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Avaliação da terapia fágica para o tratamento de infecções de feridas por Escherichia Coli e Pseudomonas Aeruginosa em pacientes queimados (PHAGOBURN)

23 de julho de 2015 atualizado por: Pherecydes Pharma

Ensaio Clínico Fase I/II Randomizado, Multicêntrico, Rótulo Aberto, Tratamento Padrão (Sulfadiazina de Prata) Controlado Visando Avaliar a Tolerância e Eficácia do Tratamento Bacteriófago Local de Infecções de Feridas Devido a E. Coli ou P. Aeruginosa em Pacientes Queimados Usando Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli e Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriófagos Produzidos por GMP Coquetéis . Este Projeto é um Projeto Europeu de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) Financiado pela Comissão Européia no âmbito do 7º Programa-Quadro de Pesquisa e Desenvolvimento Envolvendo 7 Centros Clínicos na UE.

O objetivo do PHAGOBURN é avaliar a tolerância e eficácia do tratamento bacteriófago local de infecções de feridas por E. coli ou P. aeruginosa em pacientes queimados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PHAGOBURN é um ensaio clínico de Fase I/II randomizado, multicêntrico, aberto, padrão de tratamento (Silver Sulfadiazine) controlado com o objetivo de avaliar a tolerância e eficácia do tratamento bacteriófago local de infecções de feridas causadas por E. coli ou P. aeruginosa em pacientes queimados usando Coquetéis de bacteriófagos Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli e anti-Pseudomonas aeruginosa produzidos por GMP. Este projeto é um projeto europeu de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) financiado pela Comissão Europeia no âmbito do 7º Programa-Quadro de Pesquisa e Desenvolvimento. Este projeto envolve 7 centros clínicos na UE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, B-1120
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Investigador principal:
          • Serge Jennes, MD
        • Contato:
      • Liege, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Sart-Tilman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • França
      • Clamart, França, 92141
        • Recrutamento
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Jault, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, França, F-69365
        • Ainda não está recrutando
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François Ravat, MD
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher
  • Consentimento informado do adulto obtido do paciente ou parente próximo
  • Paciente hospitalizado tratado por queimaduras em uma unidade de queimados

  • Ferida queimada (enxertada ou não) ou área de retirada de enxerto, apresentando sinais locais de infecção definidos pelos critérios SFETB:

    • Uma reação inflamatória local ou locorregional;
    • E/ou uma evolução local adversa e inesperada;
    • E/ou nas queimaduras: presença de pus, desbridamento e separação espontâneos rápidos, ocorrência de manchas negras (necrose ou hemorragia), conversão inexplicável de lesão superficial para profunda (> 48 horas);
    • E/ou em relação a áreas doadoras de enxerto: presença de pus, demora inexplicada na epidermização, escaras;
    • E/ou em relação aos locais receptores de enxerto: presença de pus, lise de enxertos, necrose de gordura localizada sob o enxerto.
  • Queimaduras com infecção documentada microbiologicamente, definida por esfregaço de superfície positivo, devido a Escherichia coli ou Pseudomonas aeruginosa, independentemente do seu perfil de resistência
  • Tratado por iodopovidona

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Condição intercorrente que requer um tratamento que pode interferir no resultado das análises: como alta dose de corticoterapia crônica, medicação imunossupressora, quimioterapia oncológica
  • Paciente incluído em um protocolo de pesquisa intervencionista com intervenção terapêutica ainda em andamento no momento da inclusão ou que tenha participado de testes com medicamentos anti-infecciosos no mês anterior.
  • Paciente considerado como parte de uma população vulnerável
  • Paciente para o qual a limitação ou retirada do tratamento durante o período do estudo é considerada
  • Alergia à Sulfadiazina de Prata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: E. coli, Padrão de cuidado: Sulfadiazina de Prata
Feridas por queimaduras infectadas por E. coli tratadas com tratamento padrão: Sulfadiazina de Prata
Medicamento: Padrão de cuidado: Sulfadiazina de Prata
Uso do cuidado padrão: Sulfadiazina de Prata, para tratar queimaduras infectadas por E. coli ou P. aeruginosa
Experimental: E. coli, coquetel de fagos
Feridas de queimaduras infectadas por E. coli tratadas com coquetel Pherecydes Pharma Phages
Medicamento: Coquetel de fagos de E. coli
Uso do coquetel Pherecydes Pharma Phages para tratar, respectivamente, infecção por queimadura por E. coli
Comparador Ativo: P. aeruginosa, Padrão de tratamento: Sulfadiazina de Prata
Feridas de queimaduras infectadas com P. aeruginosa tratadas com tratamento padrão: Sulfadiazina de Prata
Medicamento: Padrão de cuidado: Sulfadiazina de Prata
Uso do cuidado padrão: Sulfadiazina de Prata, para tratar queimaduras infectadas por E. coli ou P. aeruginosa
Experimental: P. aeruginosa, coquetel de fagos
Feridas de queimaduras infectadas por P. aeruginosa tratadas com coquetel Pherecydes Pharma Phages
Medicamento: P. Aeruginosa, coquetel de fagos
Uso do coquetel Pherecydes Pharma Phages para tratar infecção por queimadura por P. aeruginosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para redução de bactérias ajustado no tratamento antibiótico
Prazo: 7 dias
Tempo necessário para uma redução de bactérias persistentes de dois modos ou erradicação de bactérias persistentes em relação ao D0 ajustado no tratamento antibiótico (ativo na cepa alvo) introduzido entre D1 a D7. Contagem de bactérias realizada em bactérias visadas pelo coquetel de fagos coletadas de amostras de swab de superfície avaliadas pelo microbiologista.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da tolerância ao tratamento
Prazo: 21 dias
As frequências de eventos adversos serão avaliadas em cada braço de tratamento. O perfil de segurança da terapia fágica será comparado ao perfil de segurança do tratamento padrão.
21 dias
Incidência um atraso na redução da infecção com espécies bacterianas diferentes dos alvos
Prazo: 7 dias
Os critérios serão avaliados de acordo com o exame clínico da ferida e contagem de bactérias pelo microbiologista.
7 dias
número de sites curados
Prazo: 7 dias
O número de queimaduras infectadas ou feridas infectadas obtendo uma melhora clínica será descrito e comparado entre os grupos de tratamento.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pherecydes Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHAGOBURN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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