Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fagterapi til behandling af Escherichia coli og Pseudomonas Aeruginosa sårinfektioner hos forbrændte patienter (PHAGOBURN)

23. juli 2015 opdateret af: Pherecydes Pharma

Fase I/II klinisk forsøg randomiseret, multicentrisk, åben etiket, standardbehandling (sølvsulfadiazin) kontrolleret med henblik på at vurdere tolerance og effektivitet af lokal bakteriofagbehandling af sårinfektioner på grund af E. coli eller P. Aeruginosa hos forbrændte patienter, der bruger Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli og Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP-producerede cocktails. Dette projekt er et europæisk forsknings- og udviklingsprojekt (F&U) finansieret af Europa-Kommissionen under det 7. rammeprogram for forskning og udvikling, der involverer 7 kliniske steder i EU.

Formålet med PHAGOBURN er at vurdere tolerance og effektivitet af lokal bakteriofagbehandling af E. coli eller P. aeruginosa sårinfektioner hos forbrændte patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PHAGOBURN er et fase I/II klinisk forsøg, randomiseret, multicentrisk, åbent, standardbehandlingsstandard (Silver Sulfadiazine) kontrolleret med det formål at vurdere tolerance og effektivitet af lokal bakteriofagbehandling af sårinfektioner forårsaget af E. coli eller P. aeruginosa hos forbrændte patienter ved hjælp af Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli og anti-Pseudomonas aeruginosa bakteriofagcocktails GMP produceret. Dette projekt er et europæisk forsknings- og udviklingsprojekt (F&U) finansieret af Europa-Kommissionen under det 7. rammeprogram for forskning og udvikling. Dette projekt involverer 7 kliniske steder i EU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Ledende efterforsker:
          • Serge Jennes, MD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Rekruttering
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Jault, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Frankrig, F-69365
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François Ravat, MD
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Voksen Informeret samtykke indhentet fra patient eller pårørende
  • Sygehuspatient behandlet for forbrændingssår i en brandsenhed

  • Forbrændingssår (podet eller ej) eller transplantathøstområde, der viser lokale tegn på infektion defineret af SFETB-kriterier:

    • En lokal eller lokoregional inflammatorisk reaktion;
    • Og/eller en negativ og uventet lokal udvikling;
    • Og/eller vedrørende forbrændingssår: tilstedeværelse af pus, hurtig spontan debridering og adskillelse, forekomst af sorte pletter (nekrose eller blødning), uforklarlig omdannelse fra en overfladisk læsion til en dyb (> 48. time);
    • Og/eller vedrørende transplantatdonorsteder: tilstedeværelse af pus, uforklarlig forsinkelse i epidermisation, liggesår;
    • Og/eller vedrørende transplantatmodtagersteder: tilstedeværelse af pus, lysis af transplantater, nekrose af fedt placeret under transplantatet.
  • Brændsår med en mikrobiologisk dokumenteret infektion, som defineret ved positiv overfladepodning, på grund af Escherichia coli eller Pseudomonas aeruginosa uanset deres resistensprofil
  • Behandlet med povidon-jod

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Interkurrent tilstand, der kræver en behandling, som kan interferere med analyseresultater: såsom høj dosis af kronisk kortikoterapi, immunsuppressiv medicin, onkologisk kemoterapi
  • Patient inkluderet i en interventionel forskningsprotokol med terapeutisk intervention stadig i gang efter inklusionstid eller har deltaget i anti-infektionsmedicinske forsøg i løbet af den foregående måned.
  • Patient betragtes som en del af en sårbar befolkning
  • Patient, for hvem behandlingsbegrænsning eller seponering i undersøgelsesperioden overvejes
  • Allergi over for sølvsulfadiazin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: E. coli, plejestandard: Sølvsulfadiazin
Brændsår inficeret med E. coli behandlet med standardbehandling: Sølvsulfadiazin
Medicin: Standard for pleje: Sølv Sulfadiazin
Anvendelse af standardbehandling: Silver Sulfadiazin, til behandling af E. coli eller P. aeruginosa inficerede forbrændingssår
Eksperimentel: E. coli, Phages cocktail
Brændsår inficeret af E. coli behandlet med Pherecydes Pharma Phages cocktail
Medicin: E. coli Phages cocktail
Anvendelse af Pherecydes Pharma Phages cocktail til behandling af henholdsvis E. coli forbrændingssårinfektion
Aktiv komparator: P. aeruginosa, plejestandard: Sølvsulfadiazin
Brændsår inficeret med P. aeruginosa behandlet med Standard of care: Silver Sulfadiazine
Medicin: Standard for pleje: Sølv Sulfadiazin
Anvendelse af standardbehandling: Silver Sulfadiazin, til behandling af E. coli eller P. aeruginosa inficerede forbrændingssår
Eksperimentel: P. aeruginosa, Phages cocktail
Brændsår inficeret af P. aeruginosa behandlet med Pherecydes Pharma Phages cocktail
Medicin: P. Aeruginosa, Phages cocktail
Anvendelse af Pherecydes Pharma Phages cocktail til behandling af P. aeruginosa forbrændingssårinfektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bakteriereduktion justeret på antibiotikabehandling
Tidsramme: 7 dage
Tid nødvendig for en vedvarende bakteriereduktion af to tilstande eller vedvarende bakterieudryddelse i forhold til D0 justeret på antibiotikabehandling (aktiv på målrettet stamme) introduceret mellem D1 til D7. Bakterietælling udført på bakterier målrettet af fagcocktailen indsamlet fra overfladepodningsprøver vurderet af mikrobiologen.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandlingstolerance
Tidsramme: 21 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive vurderet i hver behandlingsarm. Sikkerhedsprofilen for fagerterapi vil blive sammenlignet med sikkerhedsprofilen for standardbehandling.
21 dage
Forekomst en forsinkelse af infektionsreduktion med forskellige bakteriearter fra målene
Tidsramme: 7 dage
Kriterierne vil blive vurderet efter klinisk sårundersøgelse og bakterietal af mikrobiologen.
7 dage
antal helbredte steder
Tidsramme: 7 dage
Antallet af inficerede forbrændinger eller inficerede sår, der får en klinisk bedring, vil blive beskrevet og sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pherecydes Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHAGOBURN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger