Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fagterapi for behandling av Escherichia coli og Pseudomonas Aeruginosa sårinfeksjoner hos forbrente pasienter (PHAGOBURN)

23. juli 2015 oppdatert av: Pherecydes Pharma

Fase I/II klinisk utprøving randomisert, multisentrisk, åpen etikett, standardbehandling (sølvsulfadiazin) kontrollert med sikte på å vurdere toleranse og effektivitet av lokal bakteriofagbehandling av sårinfeksjoner på grunn av E. coli eller P. Aeruginosa hos forbrente pasienter som bruker Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli og Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP-produserte cocktailer. Dette prosjektet er et europeisk forsknings- og utviklingsprosjekt (FoU) finansiert av EU-kommisjonen under det 7. rammeprogrammet for forskning og utvikling som involverer 7 kliniske steder i EU.

Målet med PHAGOBURN er å vurdere toleranse og effekt av lokal bakteriofagbehandling av E. coli eller P. aeruginosa sårinfeksjoner hos forbrente pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PHAGOBURN er en fase I/II klinisk studie randomisert, multisentrisk, åpen standardbehandling (Silver Sulfadiazine) kontrollert med sikte på å vurdere toleranse og effekt av lokal bakteriofagbehandling av sårinfeksjoner på grunn av E. coli eller P. aeruginosa hos forbrente pasienter som bruker Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli og anti-Pseudomonas aeruginosa bakteriofagcocktailer GMP produsert. Dette prosjektet er et europeisk forsknings- og utviklingsprosjekt (FoU) finansiert av EU-kommisjonen under det 7. rammeprogrammet for forskning og utvikling. Dette prosjektet involverer 7 kliniske steder i EU.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Jennes, MD
        • Ta kontakt med:
      • Liege, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Sart-Tilman
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Rekruttering
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Jault, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Frankrike, F-69365
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François Ravat, MD
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Voksen Informert samtykke innhentet fra pasient eller pårørende
  • Sykehuspasient behandlet for brannsår i brannsårenhet

  • Brannsår (podet eller ikke) eller transplantathøsteområde, som viser lokale tegn på infeksjon definert av SFETB-kriterier:

    • En lokal eller lokoregional inflammatorisk reaksjon;
    • Og/eller en negativ og uventet lokal utvikling;
    • Og/eller angående brannsår: tilstedeværelse av puss, rask spontan debridering og separasjon, forekomst av svarte flekker (nekrose eller blødning), uforklarlig konvertering fra en overfladisk lesjon til en dyp lesjon (> 48. time);
    • Og/eller angående transplantatdonorsteder: tilstedeværelse av puss, uforklarlig forsinkelse i epidermisasjon, liggesår;
    • Og/eller angående transplantatmottakersteder: tilstedeværelse av puss, lysis av transplantater, nekrose av fett plassert under transplantatet.
  • Forbrenningssår med en mikrobiologisk dokumentert infeksjon, som definert ved positiv overflateserviett, på grunn av Escherichia coli eller Pseudomonas aeruginosa uansett resistensprofil
  • Behandlet med povidon-jod

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Interkurrent tilstand som krever behandling som kan forstyrre analyseresultatene: for eksempel høy dose kronisk kortikoterapi, immunsuppressiv medisin, onkologisk kjemoterapi
  • Pasient inkludert i en intervensjonsforskningsprotokoll med terapeutisk intervensjon som fortsatt pågår ved inklusjonstid eller som har deltatt i anti-infeksiøse legemiddelforsøk i løpet av forrige måned.
  • Pasient anses som en del av en sårbar befolkning
  • Pasient for hvem behandlingsbegrensning eller seponering i studieperioden vurderes
  • Allergi mot sølvsulfadiazin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: E. coli, pleiestandard: Sølvsulfadiazin
Forbrenningssår infisert av E. coli behandlet med standardbehandling: Sølvsulfadiazin
Legemiddel: Vedlikeholdsstandard: Sølvsulfadiazin
Bruk av standard pleie: Silver Sulfadiazine, for å behandle E. coli eller P. aeruginosa infiserte brannsår
Eksperimentell: E. coli, Phages cocktail
Brennsår infisert av E. coli behandlet med Pherecydes Pharma Phages cocktail
Legemiddel: E. coli Phages cocktail
Bruk av Pherecydes Pharma Phages cocktail for å behandle henholdsvis E. coli brannsårinfeksjon
Aktiv komparator: P. aeruginosa, Standard for omsorg: Sølvsulfadiazin
Brannsår infisert med P. aeruginosa behandlet med Standard of care: Silver Sulfadiazine
Legemiddel: Vedlikeholdsstandard: Sølvsulfadiazin
Bruk av standard pleie: Silver Sulfadiazine, for å behandle E. coli eller P. aeruginosa infiserte brannsår
Eksperimentell: P. aeruginosa, Phages cocktail
Brannsår infisert av P. aeruginosa behandlet med Pherecydes Pharma Phages cocktail
Legemiddel: P. Aeruginosa, Phages cocktail
Bruk av Pherecydes Pharma Phages cocktail for å behandle P. aeruginosa brannsårinfeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for bakteriereduksjon justert på antibiotikabehandling
Tidsramme: 7 dager
Tid nødvendig for en vedvarende bakteriereduksjon av to moduser eller vedvarende bakterieutryddelse i forhold til D0 justert på antibiotikabehandling (aktiv på målrettet stamme) introdusert mellom D1 til D7. Bakterietelling utført på bakterier målrettet av fagcocktailen samlet fra overflateprøver av vattpinneprøver vurdert av mikrobiologen.
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av behandlingstoleranse
Tidsramme: 21 dager
Bivirkningsfrekvenser vil bli vurdert i hver behandlingsarm. Sikkerhetsprofilen for fagterapi vil bli sammenlignet med sikkerhetsprofilen til standardbehandling.
21 dager
Forekomst en forsinkelse av infeksjonsreduksjon med forskjellige bakteriearter fra målene
Tidsramme: 7 dager
Kriteriene vil bli vurdert etter klinisk sårundersøkelse og bakterietelling av mikrobiolog.
7 dager
antall kurerte nettsteder
Tidsramme: 7 dager
Antall infiserte brannskader eller infiserte sår som får en klinisk bedring vil bli beskrevet og sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pherecydes Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHAGOBURN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger