Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somatosenzorické profilování u pacientů s radikulární bolestí a jeho korelace s výsledkem léčby

7. února 2018 aktualizováno: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Výzkumníci předpokládají, že mohou existovat různé kvantitativní senzorické profily mezi pacienty s radikulární bolestí, kteří reagují, a těmi, kteří nereagují na standardní terapii epidurálními steroidními injekcemi (ESI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé porovnávají pocit tepla/chladu, práh bolesti za tepla/chladu, toleranci bolesti za tepla/chladu, navíjení a podmíněnou modulaci bolesti (CPM) měřenou kvantitativním senzorickým testováním (QST) mezi subjekty s radikulární bolestí. Výzkumníci porovnávají ty, kteří reagují, a ty, kteří nereagují na standardní terapii (ESI) před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika radikulární bolesti dolních končetin bez ohledu na specifickou nebo suspektní etiologii
  • naplánování epidurální injekce steroidů (ESI)

Kritéria vyloučení:

  • závažná psychiatrická porucha vyžadující nedávnou (do jednoho měsíce) hospitalizaci, jako je velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, úzkostná porucha a psychóza
  • subjekt užívá nelegální nebo rekreační drogu zjištěnou toxikologickým screeningem moči
  • subjekt měl v posledních osmi týdnech intervenční procedury zvládání bolesti, které mohou změnit odpovědi QST včetně neuraxiálního nebo lokálního anestetického bloku
  • u subjektu došlo v posledních dvou týdnech ke změně dávkování neuromodulační medikace proti bolesti (včetně gabapentinu, pregabalinu, cymbalty, amitriptylinu, nortriptylinu, trileptalu atd.)
  • subjekt je těhotný
  • subjekt má probíhající soudní spor týkající se aktuálního stavu bolesti, který je léčen a studován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: >30% úleva od bolesti
Všichni jedinci mají radikulární bolest a je naplánováno, že dostanou epidurální steroidní injekci (ESI) jako léčbu. Léčba ESI je prováděna klinickým lékařem subjektu a není podávána jako součást postupů výzkumné studie. Před a po ošetření ESI bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST). QST se skládá z testování horké a studené teploty pomocí zařízení QST. Tato skupina subjektů obdržela více než 30% úlevu od bolesti.
Přístroj: Kvantitativní senzorické testování (QST)
Subjekty podstoupí testování za tepla a za studena pomocí zařízení QST ve dvou bodech: 1) Před ESI a 2) po ESI.
Postup: Epidurální steroidní injekce (ESI)
Subjekty obdrží ESI od svého klinického lékaře jako součást své klinické léčby. Tento postup není součástí výzkumné studie.
Jiný: <30% úleva od bolesti
Všichni jedinci mají radikulární bolest a je naplánováno, že dostanou epidurální steroidní injekci (ESI) jako léčbu. Léčba ESI je prováděna klinickým lékařem subjektu a není podávána jako součást postupů výzkumné studie. Před a po ošetření ESI bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST). QST se skládá z testování horké a studené teploty pomocí zařízení QST. Tato skupina subjektů obdržela méně než 30% úlevu od bolesti.
Přístroj: Kvantitativní senzorické testování (QST)
Subjekty podstoupí testování za tepla a za studena pomocí zařízení QST ve dvou bodech: 1) Před ESI a 2) po ESI.
Postup: Epidurální steroidní injekce (ESI)
Subjekty obdrží ESI od svého klinického lékaře jako součást své klinické léčby. Tento postup není součástí výzkumné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kvantitativního senzorického testování před epidurálním teplým pocitem (QST).
Časové okno: Základní měření před epidurální injekcí
QST testy na změny míšních nervů. Malá kovová destička, nazývaná termoda, je umístěna na paži subjektu. Během testu pocitu tepla se teplota desky pomalu zvyšuje. Subjekt test zastaví, jakmile se deska zahřeje. Tato teplota se zaznamenává a může se pohybovat v rozmezí 32-53 stupňů Celsia. Stejný test se opakuje na noze subjektu, který má radikulární bolest. Byl analyzován rozdíl teplot z testu na paži a noze subjektu.
Základní měření před epidurální injekcí
Postepidurální kontinuální modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 4 týdny po epidurální injekci
CPM je typ QST, kdy je termoda umístěna na nebolestivou paži subjektu. Tepelná stimulace (47 stupňů C, 4 sekundy) byla aplikována na termodu 4krát a subjekt hodnotil bolest pociťovanou tepelnou stimulací na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10. Během druhé tepelné stimulace subjekt ponořil ruku (naproti paži s termodou) do vody o teplotě 12 °C a poté ohodnotil bolest pociťovanou teplem na VAS 0-10 (10 je nejhorší bolest, kterou může subjekt. představte si, 0 není žádná bolest). Byly dodány poslední 2 tepelné stimuly (bez použití ruky ponořené ve vodě). Stejný test byl opakován s termodou na noze subjektu s radikulární bolestí. Subjekt položil ruku kontralaterálně k bolestivé noze do studené vody během druhé tepelné stimulace. Skóre VAS z každé tepelné stimulace bylo zprůměrováno pro nebolestivou paži a bolestivou nohu. Poté byl analyzován rozdíl v průměrech mezi paží a nohou.
4 týdny po epidurální injekci
Výsledky QST prahu po epidurální studené bolesti
Časové okno: 4 týdny po epidurální injekci
Termoda se umístí na paži subjektu. Během testu prahu bolesti za studena se teplota desky pomalu snižuje. Subjekt test zastaví, když deska dosáhne své minimální tolerovatelné teploty. Tato teplota se zaznamenává a může se pohybovat od 32-0 stupňů Celsia. Stejný test se opakuje na noze subjektu, který má radikulární bolest. Byl analyzován rozdíl teplot z testu na paži a noze subjektu.
4 týdny po epidurální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011P002234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení