Perfil somatosensorial en pacientes con dolor radicular y su correlación con el resultado del tratamiento
7 de febrero de 2018 actualizado por: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Los investigadores plantean la hipótesis de que pueden existir diferentes perfiles sensoriales cuantitativos entre los pacientes con dolor radicular que responden y los que no responden a la terapia estándar de inyecciones epidurales de esteroides (ESI).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están comparando la sensación de calor/frío, el umbral de dolor por calor/frío, la tolerancia al dolor por calor/frío, la relajación y la modulación del dolor condicionado (CPM) según lo medido por la prueba sensorial cuantitativa (QST) entre sujetos con una condición de dolor radicular.
Los investigadores están comparando a los que responden y a los que no responden a la terapia estándar (ESI) antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
23
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de dolor radicular de las extremidades inferiores independientemente de las etiologías específicas o sospechadas
- programar una inyección epidural de esteroides (ESI)
Criterio de exclusión:
- un trastorno psiquiátrico mayor que requiere una hospitalización reciente (dentro de un mes), como depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno de ansiedad y psicosis
- el sujeto está tomando drogas ilícitas o recreativas detectadas a través de una prueba de toxicología de orina
- El sujeto se ha sometido a procedimientos intervencionistas de manejo del dolor en las últimas ocho semanas que pueden alterar las respuestas del QST, incluido el bloqueo neuroaxial o anestésico local.
- el sujeto tuvo un cambio en la dosis de analgésicos neuromoduladores (incluidos gabapentina, pregabalina, cymbalta, amitriptilina, nortriptilina, trileptal, etc.) en las últimas dos semanas
- sujeto está embarazada
- el sujeto tiene un litigio pendiente relacionado con la condición de dolor actual que se está tratando y estudiando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: >30 % de alivio del dolor
Todos los sujetos tienen dolor radicular y están programados para recibir una inyección epidural de esteroides (ESI) como tratamiento.
El tratamiento ESI lo realiza el médico clínico del sujeto y no se proporciona como parte de los procedimientos del estudio de investigación.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) antes y después del tratamiento con ESI.
QST consiste en pruebas de temperatura fría y caliente utilizando el dispositivo QST.
Este grupo de sujetos recibió más del 30% de alivio del dolor.
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Los sujetos se someterán a pruebas de temperatura fría y caliente utilizando el dispositivo QST en dos puntos: 1) antes de ESI y 2) después de ESI.
Los sujetos recibirán un ESI por parte de su médico clínico como parte de su tratamiento clínico.
Este procedimiento no se proporciona como parte del estudio de investigación.
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Otro: <30 % de alivio del dolor
Todos los sujetos tienen dolor radicular y están programados para recibir una inyección epidural de esteroides (ESI) como tratamiento.
El tratamiento ESI lo realiza el médico clínico del sujeto y no se proporciona como parte de los procedimientos del estudio de investigación.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) antes y después del tratamiento con ESI.
QST consiste en pruebas de temperatura fría y caliente utilizando el dispositivo QST.
Este grupo de sujetos recibió menos del 30% de alivio del dolor.
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Los sujetos se someterán a pruebas de temperatura fría y caliente utilizando el dispositivo QST en dos puntos: 1) antes de ESI y 2) después de ESI.
Los sujetos recibirán un ESI por parte de su médico clínico como parte de su tratamiento clínico.
Este procedimiento no se proporciona como parte del estudio de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la prueba sensorial cuantitativa (QST) de sensación de calor preepidural
Periodo de tiempo: Medición basal antes de la inyección epidural
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Pruebas QST para cambios en los nervios espinales.
Se coloca una pequeña placa de metal, llamada termodo, en el brazo del sujeto.
Durante la prueba de sensación de calor, la placa aumenta lentamente de temperatura. El sujeto detendrá la prueba tan pronto como la placa se sienta caliente.
Esta temperatura se registra y puede oscilar entre 32 y 53 grados centígrados.
La misma prueba se repite en la pierna del sujeto que tiene dolor radicular.
Se analizó la diferencia de temperaturas de la prueba en el brazo y la pierna del sujeto.
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Medición basal antes de la inyección epidural
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Modulación continua del dolor postepidural (CPM)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección epidural
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CPM es un tipo de QST donde el termodo se coloca en el brazo no doloroso del sujeto.
Se suministró estimulación térmica (47 grados C, 4 segundos) al termodo 4 veces y el sujeto calificó el dolor sentido por la estimulación térmica en una escala analógica visual (VAS) de 0-10.
Durante la segunda estimulación con calor, el sujeto sumergió su mano (opuesta al brazo con el termodo) en agua a 12 grados C y luego calificó el dolor que sentía por el calor en una VAS de 0-10 (10 es el peor dolor que un sujeto puede sentir). imagínese, 0 es sin dolor).
Se entregaron los 2 estímulos de calor finales (sin usar la mano sumergida en agua).
Esta misma prueba se repitió con el termodo en la pierna del sujeto con dolor radicular.
El sujeto colocó su mano contralateral a la pierna adolorida en el agua fría durante la segunda estimulación con calor.
Se promediaron las puntuaciones VAS de cada estimulación térmica para el brazo sin dolor y la pierna con dolor.
Luego se analizó la diferencia de promedios entre el brazo y la pierna.
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4 semanas después de la inyección epidural
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Resultados del QST del umbral de dolor por frío postepidural
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección epidural
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El termodo se coloca en el brazo del sujeto.
Durante la prueba del umbral del dolor por frío, la temperatura de la placa disminuye lentamente. El sujeto detendrá la prueba cuando la placa alcance la temperatura mínima tolerable.
Esta temperatura se registra y puede oscilar entre 32 y 0 grados centígrados.
La misma prueba se repite en la pierna del sujeto que tiene dolor radicular.
Se analizó la diferencia de temperaturas de la prueba en el brazo y la pierna del sujeto.
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4 semanas después de la inyección epidural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
5 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011P002234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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