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Profilo somatosensoriale nei pazienti con dolore radicolare ed è correlazione con l'esito del trattamento

7 febbraio 2018 aggiornato da: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
I ricercatori ipotizzano che possano esistere diversi profili sensoriali quantitativi tra i pazienti con dolore radicolare che rispondono e quelli che non rispondono alla terapia standard delle iniezioni epidurali di steroidi (ESI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno confrontando la sensazione di caldo/freddo, la soglia del dolore caldo/freddo, la tolleranza al dolore caldo/freddo, il wind-up e la modulazione del dolore condizionato (CPM) misurata dal test sensoriale quantitativo (QST) tra soggetti con una condizione di dolore radicolare. I ricercatori stanno confrontando coloro che rispondono e coloro che non rispondono alla terapia standard (ESI) prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di dolore radicolare degli arti inferiori indipendentemente da eziologie specifiche o sospette
  • programmare un'iniezione epidurale di steroidi (ESI)

Criteri di esclusione:

  • un grave disturbo psichiatrico che richiede un ricovero recente (entro un mese), come depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo d'ansia e psicosi
  • il soggetto sta assumendo droghe illecite o ricreative rilevate attraverso uno schermo tossicologico delle urine
  • il soggetto ha subito procedure interventistiche di gestione del dolore nelle ultime otto settimane che possono alterare le risposte QST incluso il blocco dell'anestesia neuroassiale o locale
  • il soggetto ha avuto un cambiamento nel dosaggio di antidolorifici neuromodulatori (inclusi gabapentin, pregabalin, cymbalta, amitriptilina, nortriptilina, trileptal, ecc.) nelle ultime due settimane
  • soggetto è incinta
  • il soggetto ha un contenzioso pendente che coinvolge l'attuale condizione di dolore che viene trattata e studiata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: > 30% Sollievo dal dolore
Tutti i soggetti hanno dolore radicolare e sono programmati per ricevere un'iniezione epidurale di steroidi (ESI) come trattamento. Il trattamento ESI è condotto dal medico clinico del soggetto e non è somministrato come parte delle procedure dello studio di ricerca. Il test sensoriale quantitativo (QST) sarà condotto prima e dopo il trattamento ESI. QST consiste in test di temperatura calda e fredda utilizzando il dispositivo QST. Questo gruppo di soggetti ha ricevuto una riduzione del dolore superiore al 30%.
Dispositivo: Test sensoriali quantitativi (QST)
I soggetti saranno sottoposti a test di temperatura calda e fredda utilizzando il dispositivo QST in due punti: 1) prima dell'ESI e 2) dopo l'ESI.
Procedura: Iniezione epidurale di steroidi (ESI)
I soggetti riceveranno un ESI dal loro medico clinico come parte del loro trattamento clinico. Questa procedura non è fornita come parte dello studio di ricerca.
Altro: <30% Sollievo dal dolore
Tutti i soggetti hanno dolore radicolare e sono programmati per ricevere un'iniezione epidurale di steroidi (ESI) come trattamento. Il trattamento ESI è condotto dal medico clinico del soggetto e non è somministrato come parte delle procedure dello studio di ricerca. Il test sensoriale quantitativo (QST) sarà condotto prima e dopo il trattamento ESI. QST consiste in test di temperatura calda e fredda utilizzando il dispositivo QST. Questo gruppo di soggetti ha ricevuto meno del 30% di sollievo dal dolore.
Dispositivo: Test sensoriali quantitativi (QST)
I soggetti saranno sottoposti a test di temperatura calda e fredda utilizzando il dispositivo QST in due punti: 1) prima dell'ESI e 2) dopo l'ESI.
Procedura: Iniezione epidurale di steroidi (ESI)
I soggetti riceveranno un ESI dal loro medico clinico come parte del loro trattamento clinico. Questa procedura non è fornita come parte dello studio di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del test sensoriale quantitativo (QST) della sensazione di calore preepidurale
Lasso di tempo: Misurazione basale prima dell'iniezione epidurale
Test QST per i cambiamenti nei nervi spinali. Una piccola piastra metallica, chiamata thermode, viene posta sul braccio del soggetto. Durante il test della sensazione di calore, la piastra aumenta lentamente di temperatura. Il soggetto interromperà il test non appena la piastra si sentirà calda. Questa temperatura viene registrata e può variare da 32 a 53 gradi Celsius. Lo stesso test viene ripetuto sulla gamba del soggetto che presenta dolore radicolare. È stata analizzata la differenza di temperatura rispetto al test sul braccio e sulla gamba del soggetto.
Misurazione basale prima dell'iniezione epidurale
Modulazione continua del dolore post-epidurale (CPM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione epidurale
CPM è un tipo di QST in cui il thermode viene posizionato sul braccio non dolente del soggetto. La stimolazione termica (47 gradi C, 4 secondi) è stata erogata al thermode 4 volte e il soggetto ha valutato il dolore provato dalla stimolazione termica su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Durante la seconda stimolazione termica, il soggetto ha immerso la mano (opposta al braccio con il thermode) in acqua a 12 gradi C e poi ha valutato il dolore provato dal calore su un VAS di 0-10 (10 è il dolore peggiore che un soggetto può immagina, 0 non è dolore). Gli ultimi 2 stimoli termici sono stati consegnati (senza usare la mano immersa nell'acqua). Lo stesso test è stato ripetuto con il thermode sulla gamba del soggetto con dolore radicolare. Il soggetto ha posto la mano controlaterale alla gamba dolorante nell'acqua fredda durante la seconda stimolazione termica. I punteggi VAS di ciascuna stimolazione termica sono stati mediati per il braccio non doloroso e per la gamba dolorante. Sono state quindi analizzate le differenze nelle medie tra braccio e gamba.
4 settimane dopo l'iniezione epidurale
Risultati QST sulla soglia del dolore da freddo post-epidurale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione epidurale
Il thermode è posto sul braccio del soggetto. Durante il test della soglia del dolore freddo, la piastra diminuisce lentamente di temperatura. Il soggetto interromperà il test quando la piastra raggiunge la temperatura minima tollerabile. Questa temperatura viene registrata e può variare da 32 a 0 gradi Celsius. Lo stesso test viene ripetuto sulla gamba del soggetto che presenta dolore radicolare. È stata analizzata la differenza di temperatura rispetto al test sul braccio e sulla gamba del soggetto.
4 settimane dopo l'iniezione epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011P002234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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