Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somatosensorinen profilointi radikulaarikipupotilailla ja sen korrelaatio hoidon tuloksen kanssa

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Tutkijat olettavat, että epiduraalista steroidi-injektiota (ESI) tavanomaiseen hoitoon reagoivien ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät reagoi, voi olla erilaisia ​​kvantitatiivisia sensorisia profiileja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertaavat lämpö-/kylmätunnetta, lämpö-/kylmäkipukynnystä, lämmön/kylmän kivun sietokykyä, purkautumista ja ehdollista kivun modulaatiota (CPM) mitattuna kvantitatiivisella aistitestillä (QST) potilailla, joilla on radikulaarinen kiputila. Tutkijat vertaavat niitä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoi standardihoitoon (ESI) ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alaraajojen radikulaarisen kivun diagnoosi spesifisestä tai epäillystä etiologiasta riippumatta
  • epiduraalisen steroidi-injektion (ESI) ajoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii äskettäin (yhden kuukauden sisällä) sairaalahoitoa, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuushäiriö ja psykoosi
  • tutkittava käyttää laitonta tai virtsan toksikologian seulonnan kautta havaittua virtsan huumeita
  • koehenkilöllä on ollut interventiokivunhallintatoimenpiteet viimeisen kahdeksan viikon aikana, jotka voivat muuttaa QST-vasteita, mukaan lukien hermo- tai paikallispuudutuskatkos
  • koehenkilöllä on ollut muutos neuromodulatoristen kipulääkkeiden (mukaan lukien gabapentiini, pregabaliini, symbalta, amitriptyliini, nortriptyliini, trileptaali jne.) annostuksessa viimeisen kahden viikon aikana
  • kohde on raskaana
  • kohteella on vireillä oikeudenkäynti, joka koskee nykyistä hoidettavaa ja tutkittavaa kiputilaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: >30 % kivunlievitystä
Kaikilla koehenkilöillä on radikulaarinen kipu, ja heille on määrä saada hoitona epiduraalinen steroidi-injektio (ESI). ESI-hoidon suorittaa tutkittavan kliininen lääkäri, eikä sitä anneta osana tutkimustyötä. Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) suoritetaan ennen ESI-hoitoa ja sen jälkeen. QST koostuu kuuman ja kylmän lämpötilan testauksesta QST-laitteella. Tämä ryhmä sai yli 30 % kivunlievitystä.
Laite: Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Koehenkilöt testataan kuumassa ja kylmässä lämpötilassa QST-laitteella kahdessa kohdassa: 1) ennen ESI:tä ja 2) ESI:n jälkeen.
Menettely: Epiduraalinen steroidi-injektio (ESI)
Potilaat saavat kliinisen lääkärinsä ESI:n osana kliinistä hoitoaan. Tätä menettelyä ei anneta osana tutkimusta.
Muut: <30 % kivunlievitystä
Kaikilla koehenkilöillä on radikulaarinen kipu, ja heille on määrä saada hoitona epiduraalinen steroidi-injektio (ESI). ESI-hoidon suorittaa tutkittavan kliininen lääkäri, eikä sitä anneta osana tutkimustyötä. Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) suoritetaan ennen ESI-hoitoa ja sen jälkeen. QST koostuu kuuman ja kylmän lämpötilan testauksesta QST-laitteella. Tämä ryhmä koehenkilöitä sai alle 30 % kivunlievitystä.
Laite: Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Koehenkilöt testataan kuumassa ja kylmässä lämpötilassa QST-laitteella kahdessa kohdassa: 1) ennen ESI:tä ja 2) ESI:n jälkeen.
Menettely: Epiduraalinen steroidi-injektio (ESI)
Potilaat saavat kliinisen lääkärinsä ESI:n osana kliinistä hoitoaan. Tätä menettelyä ei anneta osana tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-epiduraalisen lämpimän tunteen kvantitatiivisen aistin testauksen (QST) tulokset
Aikaikkuna: Perustilan mittaus ennen epiduraaliruiskeen antamista
QST-testit selkäydinhermojen muutosten varalta. Pieni metallilevy, jota kutsutaan termodiksi, asetetaan kohteen käsivarteen. Lämpimän tunnetestin aikana levyn lämpötila nousee hitaasti. Koehenkilö lopettaa testin heti, kun levy tuntuu lämpimältä. Tämä lämpötila tallennetaan ja voi vaihdella 32-53 celsiusastetta. Sama testi toistetaan tutkittavan jalassa, jossa on radikulaarista kipua. Lämpötilojen eroa testistä koehenkilön käsivarrella ja jalalla analysoitiin.
Perustilan mittaus ennen epiduraaliruiskeen antamista
Postepiduraalinen jatkuva kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa epiduraaliruiskeen jälkeen
CPM on eräänlainen QST, jossa termodi asetetaan kohteen kivuttomaan käsivarteen. Lämpöstimulaatio (47 astetta C, 4 sekuntia) toimitettiin termodille 4 kertaa ja koehenkilö arvioi lämpöstimulaation tunteman kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10. Toisen lämpöstimulaation aikana koehenkilö upotti kätensä (vastapäätä käsivartta, jossa oli termodi) 12-asteiseen veteen ja arvioi sitten lämmön tunteman kivun VAS:lla 0-10 (10 on pahin kipu, jonka koehenkilö voi voi). kuvittele, 0 ei ole kipua). Viimeiset 2 lämpöärsytystä annettiin (käyttämättä veteen upotettua kättä). Tämä sama testi toistettiin termodilla potilaan jalassa, jossa oli radikulaarista kipua. Toisen lämpöstimulaation aikana koehenkilö asetti kätensä kipeän jalan vastapuolelle kylmään veteen. Jokaisen lämpöstimulaation VAS-pisteet laskettiin kivuttomalle käsivarrelle ja kipeälle jalalle. Sitten analysoitiin ero keskiarvoissa käsivarren ja jalan välillä.
4 viikkoa epiduraaliruiskeen jälkeen
Epiduraalisen kylmäkipukynnyksen jälkeiset QST-tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa epiduraaliruiskeen jälkeen
Termodi asetetaan kohteen käsivarteen. Kylmäkipukynnystestin aikana levyn lämpötila laskee hitaasti. Koehenkilö lopettaa testin, kun levy on pienimmässä siedettävässä lämpötilassaan. Tämä lämpötila tallennetaan ja voi vaihdella 32-0 celsiusastetta. Sama testi toistetaan tutkittavan jalassa, jossa on radikulaarista kipua. Lämpötilojen eroa testistä koehenkilön käsivarrella ja jalalla analysoitiin.
4 viikkoa epiduraaliruiskeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011P002234

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia