Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatosensorisk profilering hos radikulære smertepasienter og det er korrelasjon med behandlingsresultat

7. februar 2018 oppdatert av: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne antar at det kan eksistere ulike kvantitative sensoriske profiler mellom radikulære smertepasienter som reagerer og de som ikke responderer på standardterapien med epidurale steroidinjeksjoner (ESI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne sammenligner varm/kald følelse, varme/kald smerteterskel, varme/kulde smertetoleranse, wind-up og betinget smertemodulasjon (CPM) målt ved kvantitativ sensorisk testing (QST) mellom forsøkspersoner med en radikulær smertetilstand. Etterforskerne sammenligner de som responderer og de som ikke responderer på standardterapi (ESI) før og etter behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av radikulære smerter i nedre ekstremitet uavhengig av spesifikke eller mistenkte etiologier
  • planlegger en epidural steroidinjeksjon (ESI)

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig psykiatrisk lidelse som krever en nylig (innen en måned) sykehusinnleggelse, slik som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, angstlidelse og psykose
  • forsøkspersonen tar ulovlig eller rekreasjonsmedikament oppdaget gjennom en urintoksikologisk skjerm
  • forsøkspersonen har hatt en intervensjonell smertebehandlingsprosedyre i løpet av de siste åtte ukene som kan endre QST-responser inkludert nevraksial eller lokalbedøvelsesblokkering
  • forsøkspersonen hadde en endring i dosen av nevromodulerende smertestillende medisiner (inkludert gabapentin, pregabalin, cymbalta, amitriptylin, nortriptylin, trileptal osv.) i løpet av de siste to ukene
  • personen er gravid
  • emnet har verserende rettssaker som involverer den nåværende smertetilstanden som behandles og studeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: >30 % smertelindring
Alle forsøkspersoner har radikulære smerter og er planlagt å få en epidural steroidinjeksjon (ESI) som behandling. ESI-behandlingen utføres av forsøkspersonens kliniske lege og gis ikke som en del av forskningsstudieprosedyrene. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført før og etter ESI-behandlingen. QST består av testing av varme og kalde temperaturer ved bruk av QST-enheten. Denne gruppen av forsøkspersoner fikk mer enn 30 % smertelindring.
Enhet: Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Forsøkspersonene vil gjennomgå varm og kald temperaturtesting ved bruk av QST-enheten på to punkter: 1) Før ESI og 2) etter ESI.
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon (ESI)
Forsøkspersonene vil motta en ESI av sin kliniske lege som en del av sin kliniske behandling. Denne prosedyren er ikke gitt som en del av forskningsstudien.
Annen: <30 % smertelindring
Alle forsøkspersoner har radikulære smerter og er planlagt å få en epidural steroidinjeksjon (ESI) som behandling. ESI-behandlingen utføres av forsøkspersonens kliniske lege og gis ikke som en del av forskningsstudieprosedyrene. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført før og etter ESI-behandlingen. QST består av testing av varme og kalde temperaturer ved bruk av QST-enheten. Denne gruppen av forsøkspersoner fikk mindre enn 30 % smertelindring.
Enhet: Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Forsøkspersonene vil gjennomgå varm og kald temperaturtesting ved bruk av QST-enheten på to punkter: 1) Før ESI og 2) etter ESI.
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon (ESI)
Forsøkspersonene vil motta en ESI av sin kliniske lege som en del av sin kliniske behandling. Denne prosedyren er ikke gitt som en del av forskningsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-epidural varm sensasjon kvantitativ sensorisk testing (QST) resultater
Tidsramme: Grunnlinjemåling før epiduralinjeksjonen
QST-tester for endringer i spinalnerver. En liten metallplate, kalt en termode, er plassert på motivets arm. Under varmefølelsestesten øker platen sakte i temperatur. Personen vil stoppe testen så snart platen føles varm. Denne temperaturen registreres og kan variere fra 32-53 grader Celsius. Den samme testen gjentas på forsøkspersonens ben som har radikulære smerter. Forskjellen i temperatur fra testen på forsøkspersonens arm og ben ble analysert.
Grunnlinjemåling før epiduralinjeksjonen
Post-epidural Continued Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: 4 uker etter epiduralinjeksjonen
CPM er en type QST der termoden plasseres på personens ikke smertefulle arm. Varmestimulering (47 grader C, 4 sekunder) ble levert til termoden 4 ganger og forsøkspersonen vurderte smerten som føltes av varmestimuleringen på en visuell analog skala (VAS) på 0-10. Under den andre varmestimuleringen senket forsøkspersonen hånden sin (motsatt fra armen med termoden) i 12 grader C vann og vurderte deretter smerten som varmen følte på en VAS på 0-10 (10 er den verste smerten en forsøksperson kan tenk deg, 0 er ingen smerte). De siste 2 varmestimuliene ble levert (uten å bruke hånden nedsenket i vann). Den samme testen ble gjentatt med termoden på forsøkspersonens ben med radikulær smerte. Forsøkspersonen plasserte hånden kontralateralt til det smertefulle benet i det kalde vannet under den andre varmestimuleringen. VAS-skårene fra hver varmestimulering ble beregnet for den ikke-smertefulle armen og det smertefulle beinet. Forskjellen i gjennomsnitt mellom arm og ben ble deretter analysert.
4 uker etter epiduralinjeksjonen
Post-epidural forkjølelsessmerteterskel QST-resultater
Tidsramme: 4 uker etter epiduralinjeksjonen
Termoden plasseres på personens arm. Under testen for kalde smerteterskel synker temperaturen sakte på platen. Forsøkspersonen vil stoppe testen når platen har den minimale tolerable temperaturen. Denne temperaturen registreres og kan variere fra 32-0 grader Celsius. Den samme testen gjentas på forsøkspersonens ben som har radikulære smerter. Forskjellen i temperatur fra testen på forsøkspersonens arm og ben ble analysert.
4 uker etter epiduralinjeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011P002234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger