Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соматосенсорное профилирование у пациентов с корешковой болью и его корреляция с исходом лечения

7 февраля 2018 г. обновлено: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Исследователи предполагают, что могут существовать различные количественные сенсорные профили между пациентами с корешковой болью, которые отвечают, и теми, кто не отвечает на стандартную терапию эпидуральными инъекциями стероидов (ESI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи сравнивают ощущение тепла/холода, болевой порог тепла/холода, толерантность к теплу/холоду, возбуждение и условную модуляцию боли (CPM), измеренные с помощью количественного сенсорного тестирования (QST) между субъектами с радикулярной болью. Исследователи сравнивают тех, кто отвечает, и тех, кто не отвечает на стандартную терапию (ESI) до и после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика корешковых болей в нижних конечностях независимо от специфической или подозреваемой этиологии
  • планирование эпидуральной инъекции стероидов (ESI)

Критерий исключения:

  • серьезное психическое расстройство, требующее недавней (в течение одного месяца) госпитализации, такое как тяжелая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, тревожное расстройство и психоз
  • субъект принимает запрещенные или рекреационные наркотики, обнаруженные с помощью токсикологического анализа мочи.
  • субъект перенес интервенционные процедуры обезболивания в течение последних восьми недель, которые могут изменить ответы QST, включая нейроаксиальную или местную анестезию
  • субъект изменил дозировку нейромодулирующих обезболивающих препаратов (включая габапентин, прегабалин, цимбалту, амитриптилин, нортриптилин, трилептал и т. д.) за последние две недели.
  • субъект беременна
  • субъект находится в ожидании судебного разбирательства, связанного с текущим состоянием боли, которое лечится и изучается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: >30% облегчение боли
Все субъекты испытывают корешковую боль, и им в качестве лечения назначена эпидуральная инъекция стероидов (ESI). Лечение ESI проводится клиническим врачом субъекта и не проводится как часть процедур исследования. Количественное сенсорное тестирование (QST) будет проводиться до и после лечения ESI. QST состоит из испытаний на горячую и холодную температуру с использованием устройства QST. Эта группа испытуемых получила облегчение боли более чем на 30%.
Устройство: Количественное сенсорное тестирование (QST)
Субъекты будут подвергаться температурному тестированию с использованием устройства QST в двух точках: 1) до ESI и 2) после ESI.
Процедура: Эпидуральная инъекция стероидов (ESI)
Субъекты получат ESI от своего клинического врача как часть их клинического лечения. Эта процедура не является частью исследовательского исследования.
Другой: <30% облегчение боли
Все субъекты испытывают корешковую боль, и им в качестве лечения назначена эпидуральная инъекция стероидов (ESI). Лечение ESI проводится клиническим врачом субъекта и не проводится как часть процедур исследования. Количественное сенсорное тестирование (QST) будет проводиться до и после лечения ESI. QST состоит из испытаний на горячую и холодную температуру с использованием устройства QST. Эта группа испытуемых получила менее 30% облегчения боли.
Устройство: Количественное сенсорное тестирование (QST)
Субъекты будут подвергаться температурному тестированию с использованием устройства QST в двух точках: 1) до ESI и 2) после ESI.
Процедура: Эпидуральная инъекция стероидов (ESI)
Субъекты получат ESI от своего клинического врача как часть их клинического лечения. Эта процедура не является частью исследовательского исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты количественного сенсорного тестирования (QST) преэпидуральной теплой чувствительности
Временное ограничение: Измерение исходного уровня перед эпидуральной инъекцией
QST-тесты на изменения спинномозговых нервов. На руку испытуемого помещается небольшая металлическая пластина, называемая термодом. Во время теста на тепловое ощущение пластина медленно нагревается. Испытуемый прекращает тест, как только пластина становится теплой. Эта температура регистрируется и может колебаться в пределах 32-53 градусов по Цельсию. Тот же тест повторяется на ноге субъекта с корешковой болью. Анализировали разницу температур от теста на руке и ноге испытуемого.
Измерение исходного уровня перед эпидуральной инъекцией
Постэпидуральная модуляция постоянной боли (CPM)
Временное ограничение: Через 4 недели после эпидуральной инъекции
CPM - это тип QST, при котором термодатчик помещается на безболезненную руку субъекта. Тепловая стимуляция (47°С, 4 секунды) подавалась к термоде 4 раза, и субъект оценивал боль, ощущаемую при тепловой стимуляции, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. Во время второй тепловой стимуляции испытуемый погружал свою руку (напротив руки с термодатчиком) в воду с температурой 12°C, а затем оценивал боль, ощущаемую при нагревании, по шкале ВАШ от 0 до 10 (10 — самая сильная боль, которую субъект может испытывать). представьте, 0 — это отсутствие боли). Последние 2 тепловых стимула доставлялись (без использования руки, погруженной в воду). Этот же тест был повторен с термодом на ноге субъекта с корешковой болью. Во время второй тепловой стимуляции испытуемый помещал руку, противоположную болезненной ноге, в холодную воду. Баллы ВАШ от каждой тепловой стимуляции усреднялись для безболезненной руки и болезненной ноги. Затем была проанализирована разница в средних значениях между рукой и ногой.
Через 4 недели после эпидуральной инъекции
Постэпидуральный порог холодной боли Результаты QST
Временное ограничение: Через 4 недели после эпидуральной инъекции
Термодатчик помещается на руку испытуемого. Во время теста порога холодовой боли температура пластины медленно снижается. Субъект прекращает тест, когда пластина достигает минимально допустимой температуры. Эта температура регистрируется и может колебаться в пределах 32-0 градусов по Цельсию. Тот же тест повторяется на ноге субъекта с корешковой болью. Анализировали разницу температур от теста на руке и ноге испытуемого.
Через 4 недели после эпидуральной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011P002234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками