Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Somatosensorisches Profiling bei radikulären Schmerzpatienten und seine Korrelation mit dem Behandlungsergebnis

7. Februar 2018 aktualisiert von: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es möglicherweise unterschiedliche quantitative sensorische Profile zwischen radikulären Schmerzpatienten gibt, die auf die Standardtherapie mit epiduralen Steroidinjektionen (ESI) ansprechen, und solchen, die nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler vergleichen Wärme-/Kälteempfindung, Wärme-/Kälte-Schmerzschwelle, Wärme-/Kälte-Schmerztoleranz, Wind-up und konditionierte Schmerzmodulation (CPM), gemessen durch quantitative sensorische Tests (QST) zwischen Probanden mit einem radikulären Schmerzzustand. Die Forscher vergleichen vor und nach der Behandlung diejenigen, die auf die Standardtherapie (ESI) ansprechen, und diejenigen, die nicht ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von radikulären Schmerzen der unteren Extremität unabhängig von spezifischen oder vermuteten Ätiologien
  • Planung einer epiduralen Steroidinjektion (ESI)

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere psychiatrische Störung, die einen kürzlichen (innerhalb eines Monats) Krankenhausaufenthalt erfordert, wie z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Angststörung und Psychose
  • Das Subjekt nimmt illegale oder Freizeitdrogen ein, die durch einen Urin-Toxikologie-Screen festgestellt wurden
  • Der Proband hat sich in den letzten acht Wochen einer interventionellen Schmerzbehandlung unterzogen, die die QST-Antworten verändern kann, einschließlich neuroaxialer oder örtlicher Anästhesieblockade
  • Der Proband hatte in den letzten zwei Wochen eine Änderung der Dosierung von neuromodulatorischen Schmerzmitteln (einschließlich Gabapentin, Pregabalin, Cymbalta, Amitriptylin, Nortriptylin, Trileptal usw.).
  • Thema ist schwanger
  • Der Proband hat einen anhängigen Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem aktuellen Schmerzzustand, der behandelt und untersucht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: >30 % Schmerzlinderung
Alle Probanden haben radikuläre Schmerzen und sollen als Behandlung eine epidurale Steroidinjektion (ESI) erhalten. Die ESI-Behandlung wird vom klinischen Arzt des Probanden durchgeführt und ist nicht Teil der Forschungsstudienverfahren. Quantitative sensorische Tests (QST) werden vor und nach der ESI-Behandlung durchgeführt. QST besteht aus Heiß- und Kalttemperaturtests mit dem QST-Gerät. Diese Probandengruppe erhielt mehr als 30 % Schmerzlinderung.
Gerät: Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Die Probanden werden mit dem QST-Gerät an zwei Punkten einem Wärme- und Kältetest unterzogen: 1) vor ESI und 2) nach ESI.
Verfahren: Epidurale Steroidinjektion (ESI)
Die Probanden erhalten von ihrem klinischen Arzt im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einen ESI. Dieses Verfahren wird nicht als Teil der Forschungsstudie angegeben.
Sonstiges: <30 % Schmerzlinderung
Alle Probanden haben radikuläre Schmerzen und sollen als Behandlung eine epidurale Steroidinjektion (ESI) erhalten. Die ESI-Behandlung wird vom klinischen Arzt des Probanden durchgeführt und ist nicht Teil der Forschungsstudienverfahren. Quantitative sensorische Tests (QST) werden vor und nach der ESI-Behandlung durchgeführt. QST besteht aus Heiß- und Kalttemperaturtests mit dem QST-Gerät. Diese Gruppe von Probanden erhielt weniger als 30 % Schmerzlinderung.
Gerät: Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Die Probanden werden mit dem QST-Gerät an zwei Punkten einem Wärme- und Kältetest unterzogen: 1) vor ESI und 2) nach ESI.
Verfahren: Epidurale Steroidinjektion (ESI)
Die Probanden erhalten von ihrem klinischen Arzt im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einen ESI. Dieses Verfahren wird nicht als Teil der Forschungsstudie angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des präepiduralen Wärmeempfindungs-Quantitativen Sensorischen Tests (QST).
Zeitfenster: Baseline-Messung vor der epiduralen Injektion
QST-Tests auf Veränderungen in den Spinalnerven. Eine kleine Metallplatte, Thermode genannt, wird auf den Arm des Probanden gelegt. Während des Wärmeempfindungstests steigt die Temperatur der Platte langsam an. Die Testperson bricht den Test ab, sobald sich die Platte warm anfühlt. Diese Temperatur wird aufgezeichnet und kann zwischen 32 und 53 Grad Celsius liegen. Derselbe Test wird an dem Bein des Subjekts wiederholt, das radikuläre Schmerzen hat. Die Temperaturunterschiede aus dem Test an Arm und Bein der Testperson wurden analysiert.
Baseline-Messung vor der epiduralen Injektion
Post-epidurale anhaltende Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der epiduralen Injektion
CPM ist eine Art QST, bei der die Thermode auf dem schmerzfreien Arm des Probanden platziert wird. Wärmestimulation (47 Grad C, 4 Sekunden) wurde 4 Mal an die Thermode abgegeben und die Testperson bewertete den durch die Wärmestimulation empfundenen Schmerz auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10. Während der zweiten Hitzestimulation tauchte die Person ihre Hand (gegenüber dem Arm mit der Thermode) in 12 Grad warmes Wasser und bewertete dann den durch die Hitze empfundenen Schmerz mit einem VAS von 0–10 (10 ist der schlimmste Schmerz, den eine Person verkraften kann Stell dir vor, 0 ist kein Schmerz). Die letzten 2 Wärmestimuli wurden abgegeben (ohne die in Wasser getauchte Hand zu verwenden). Derselbe Test wurde mit der Thermode am Bein des Subjekts mit radikulären Schmerzen wiederholt. Der Proband legte während der zweiten Wärmestimulation seine Hand kontralateral zum schmerzenden Bein in das kalte Wasser. Die VAS-Scores von jeder Wärmestimulation wurden für den nicht schmerzhaften Arm und das schmerzhafte Bein gemittelt. Anschließend wurde der Mittelwertunterschied zwischen Arm und Bein analysiert.
4 Wochen nach der epiduralen Injektion
QST-Ergebnisse der postepiduralen Erkältungsschmerzschwelle
Zeitfenster: 4 Wochen nach der epiduralen Injektion
Die Thermode wird am Arm der Testperson platziert. Während des Kälteschmerzschwellentests sinkt die Temperatur der Platte langsam. Der Proband stoppt den Test, wenn die Platte ihre minimal tolerierbare Temperatur erreicht hat. Diese Temperatur wird aufgezeichnet und kann zwischen 32 und 0 Grad Celsius liegen. Derselbe Test wird an dem Bein des Subjekts wiederholt, das radikuläre Schmerzen hat. Die Temperaturunterschiede aus dem Test an Arm und Bein der Testperson wurden analysiert.
4 Wochen nach der epiduralen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011P002234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten