Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie somatosensoryczne u pacjentów z bólem korzeniowym i jego korelacja z wynikami leczenia

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Badacze stawiają hipotezę, że mogą istnieć różne ilościowe profile sensoryczne między pacjentami z bólem korzeniowym, którzy reagują, a tymi, którzy nie reagują na standardową terapię zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych (ESI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze porównują odczucie ciepła/zimna, próg bólu ciepło/zimno, tolerancję bólu ciepło/zimno, nakręcanie i warunkową modulację bólu (CPM) mierzoną za pomocą Ilościowego Testu Czuciowego (QST) pomiędzy osobami z bólem korzeniowym. Badacze porównują tych, którzy reagują i tych, którzy nie reagują na standardową terapię (ESI) przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka bólu korzeniowego kończyn dolnych niezależnie od określonej lub podejrzewanej etiologii
  • planowanie wstrzyknięcia sterydu zewnątrzoponowego (ESI)

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaburzenie psychiczne wymagające niedawnej (w ciągu jednego miesiąca) hospitalizacji, takie jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie lękowe i psychoza
  • podmiot przyjmuje nielegalny lub rekreacyjny narkotyk wykryty na podstawie badania toksykologicznego moczu
  • pacjent przeszedł interwencyjne procedury leczenia bólu w ciągu ostatnich ośmiu tygodni, które mogą zmienić odpowiedź QST, w tym blokadę nerwowo-osiową lub znieczulenie miejscowe
  • pacjent miał zmianę dawki neuromodulującego leku przeciwbólowego (w tym gabapentyny, pregabaliny, cymbalty, amitryptyliny, nortryptyliny, trileptalu itp.) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • podmiot jest w ciąży
  • podmiot toczy spór sądowy dotyczący leczenia i badania obecnego stanu bólowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: > 30% ulga w bólu
Wszyscy pacjenci odczuwają ból korzeniowy iw ramach leczenia mają otrzymać zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe (ESI). Terapia ESI jest prowadzona przez lekarza klinicznego pacjenta i nie jest podawana jako część procedur badania naukowego. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu ESI. QST składa się z testów temperatury w wysokiej i niskiej temperaturze przy użyciu urządzenia QST. Ta grupa pacjentów uzyskała ponad 30% ulgę w bólu.
Urządzenie: Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Uczestnicy zostaną poddani testom temperatury w wysokiej i niskiej temperaturze przy użyciu urządzenia QST w dwóch punktach: 1) przed ESI i 2) po ESI.
Procedura: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe sterydu (ESI)
Uczestnicy otrzymają ESI od swojego lekarza klinicznego w ramach leczenia klinicznego. Ta procedura nie jest podawana jako część badania naukowego.
Inny: <30% ulga w bólu
Wszyscy pacjenci odczuwają ból korzeniowy iw ramach leczenia mają otrzymać zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe (ESI). Terapia ESI jest prowadzona przez lekarza klinicznego pacjenta i nie jest podawana jako część procedur badania naukowego. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu ESI. QST składa się z testów temperatury w wysokiej i niskiej temperaturze przy użyciu urządzenia QST. Ta grupa pacjentów uzyskała mniej niż 30% ulgę w bólu.
Urządzenie: Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Uczestnicy zostaną poddani testom temperatury w wysokiej i niskiej temperaturze przy użyciu urządzenia QST w dwóch punktach: 1) przed ESI i 2) po ESI.
Procedura: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe sterydu (ESI)
Uczestnicy otrzymają ESI od swojego lekarza klinicznego w ramach leczenia klinicznego. Ta procedura nie jest podawana jako część badania naukowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Ilościowego Testu Sensorycznego (QST) przed znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej przed wstrzyknięciem zewnątrzoponowym
Testy QST na zmiany w nerwach rdzeniowych. Mała metalowa płytka, zwana termodą, jest umieszczana na ramieniu badanego. Podczas testu czucia ciepła płytka powoli nagrzewa się. Osoba badana przerywa test, gdy tylko płytka poczuje ciepło. Ta temperatura jest rejestrowana i może wynosić od 32-53 stopni Celsjusza. Ten sam test jest powtarzany na nodze pacjenta, która ma ból korzeniowy. Analizowano różnicę temperatur z testu na ramieniu i nodze badanego.
Pomiar linii podstawowej przed wstrzyknięciem zewnątrzoponowym
Ciągła modulacja bólu po znieczuleniu zewnątrzoponowym (CPM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji zewnątrzoponowej
CPM to rodzaj QST, w którym termodę umieszcza się na niebolesnym ramieniu badanego. Stymulacja cieplna (47 stopni C, 4 sekundy) została dostarczona do termody 4 razy i badany ocenił ból odczuwany przez stymulację cieplną na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-10. Podczas drugiej stymulacji cieplnej badany zanurzał rękę (naprzeciw ramienia z termodą) w wodzie o temperaturze 12 stopni C, a następnie oceniał ból odczuwany przez ciepło na skali VAS 0-10 (10 to najgorszy ból, jaki może odczuwać pacjent). wyobraź sobie, 0 to brak bólu). Dostarczono ostatnie 2 bodźce cieplne (bez użycia dłoni zanurzonej w wodzie). Ten sam test powtórzono z termodą na nodze pacjenta z bólem korzeniowym. Podczas drugiej stymulacji cieplnej badany umieszczał rękę przeciwną do bolącej nogi w zimnej wodzie. Wyniki VAS z każdej stymulacji cieplnej uśredniono dla niebolesnej ręki i bolesnej nogi. Następnie przeanalizowano różnicę średnich między ramieniem a nogą.
4 tygodnie po iniekcji zewnątrzoponowej
Wyniki QST progu bólu zimnego po znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji zewnątrzoponowej
Termodę umieszcza się na ramieniu badanego. Podczas testu progu bólu spowodowanego zimnem temperatura płytki powoli spada. Osoba badana przerywa test, gdy płytka osiągnie minimalną dopuszczalną temperaturę. Ta temperatura jest rejestrowana i może wynosić od 32-0 stopni Celsjusza. Ten sam test jest powtarzany na nodze pacjenta, która ma ból korzeniowy. Analizowano różnicę temperatur z testu na ramieniu i nodze badanego.
4 tygodnie po iniekcji zewnątrzoponowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011P002234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami