Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatosensorisk profilering hos radikulære smertepatienter og det er korrelation med behandlingsresultat

7. februar 2018 opdateret af: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne antager, at der kan eksistere forskellige kvantitative sensoriske profiler mellem radikulære smertepatienter, der reagerer, og dem, der ikke reagerer på standardterapien med epidurale steroidinjektioner (ESI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne sammenligner varm/kold fornemmelse, varme/kulde smertetærskel, varme/kulde smertetolerance, wind-up og conditioned pain modulation (CPM) målt ved Quantitative Sensory Testing (QST) mellem forsøgspersoner med en radikulær smertetilstand. Efterforskerne sammenligner dem, der reagerer, og dem, der ikke reagerer på standardterapi (ESI) før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af radikulære smerter i underekstremiteterne uanset specifikke eller mistænkte ætiologier
  • planlægning af en epidural steroidinjektion (ESI)

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver en nylig (inden for en måned) hospitalsindlæggelse, såsom svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, angstlidelse og psykose
  • forsøgsperson tager ulovligt eller rekreativt stof påvist gennem en urintoksikologisk screening
  • forsøgsperson har haft en interventionel smertebehandlingsprocedure inden for de sidste otte uger, som kan ændre QST-responser, herunder neuraksial eller lokalbedøvelsesblokade
  • forsøgspersonen havde en ændring i dosis af neuromodulerende smertestillende medicin (inklusive gabapentin, pregabalin, cymbalta, amitriptylin, nortriptylin, trileptal osv.) inden for de seneste to uger
  • personen er gravid
  • emnet har verserende retssager, der involverer den aktuelle smertetilstand, der behandles og studeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: >30 % smertelindring
Alle forsøgspersoner har radikulære smerter og er planlagt til at modtage en epidural steroidinjektion (ESI) som behandling. ESI-behandlingen udføres af forsøgspersonens kliniske læge og gives ikke som en del af undersøgelsesprocedurerne. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført før og efter ESI-behandlingen. QST består af varm- og koldtemperaturtest ved hjælp af QST-enheden. Denne gruppe af forsøgspersoner modtog mere end 30 % smertelindring.
Enhed: Kvantitativ sensorisk test (QST)
Forsøgspersonerne vil gennemgå varm- og koldtemperaturtest ved hjælp af QST-enheden på to punkter: 1) Før ESI og 2) efter ESI.
Procedure: Epidural steroidinjektion (ESI)
Forsøgspersoner vil modtage en ESI af deres kliniske læge som en del af deres kliniske behandling. Denne procedure er ikke givet som en del af forskningsstudiet.
Andet: <30 % smertelindring
Alle forsøgspersoner har radikulære smerter og er planlagt til at modtage en epidural steroidinjektion (ESI) som behandling. ESI-behandlingen udføres af forsøgspersonens kliniske læge og gives ikke som en del af undersøgelsesprocedurerne. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført før og efter ESI-behandlingen. QST består af varm- og koldtemperaturtest ved hjælp af QST-enheden. Denne gruppe af forsøgspersoner fik mindre end 30 % smertelindring.
Enhed: Kvantitativ sensorisk test (QST)
Forsøgspersonerne vil gennemgå varm- og koldtemperaturtest ved hjælp af QST-enheden på to punkter: 1) Før ESI og 2) efter ESI.
Procedure: Epidural steroidinjektion (ESI)
Forsøgspersoner vil modtage en ESI af deres kliniske læge som en del af deres kliniske behandling. Denne procedure er ikke givet som en del af forskningsstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-epidural varm sensation kvantitativ sensorisk test (QST) resultater
Tidsramme: Baseline måling før epidural injektion
QST-test for ændringer i spinalnerver. En lille metalplade, kaldet en termode, er placeret på emnets arm. Under varmefornemmelsestesten stiger pladen langsomt i temperatur. Forsøgspersonen stopper testen, så snart pladen føles varm. Denne temperatur registreres og kan variere fra 32-53 grader Celsius. Den samme test gentages på forsøgspersonens ben, der har radikulære smerter. Forskellen i temperaturer fra testen på forsøgspersonens arm og ben blev analyseret.
Baseline måling før epidural injektion
Postepidural Continued Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: 4 uger efter epidural indsprøjtning
CPM er en type QST, hvor termoden placeres på emnets ikke smertefulde arm. Varmestimulation (47 grader C, 4 sekunder) blev leveret til termoden 4 gange, og forsøgspersonen vurderede smerten, der føltes ved varmestimuleringen, på en visuel analog skala (VAS) på 0-10. Under den anden varmestimulering nedsænkede forsøgspersonen deres hånd (modsat armen med termoden) i 12 grader C vand og vurderede derefter smerten, som varmen følte på en VAS på 0-10 (10 er den værste smerte, en forsøgsperson kan forestil dig, 0 er ingen smerte). De sidste 2 varmestimuli blev leveret (uden at bruge hånden nedsænket i vand). Denne samme test blev gentaget med termoden på forsøgspersonens ben med radikulær smerte. Forsøgspersonen placerede deres hånd kontralateralt til det smertefulde ben i det kolde vand under den anden varmestimulering. VAS-scorerne fra hver varmestimulering blev beregnet som gennemsnit for den ikke-smertefulde arm og det smertefulde ben. Forskellen i gennemsnit mellem arm og ben blev derefter analyseret.
4 uger efter epidural indsprøjtning
Post-epidural forkølelsessmertegrænse QST-resultater
Tidsramme: 4 uger efter epidural indsprøjtning
Termoden placeres på forsøgspersonens arm. Under den kolde smertetærskeltest falder pladen langsomt i temperatur. Forsøgspersonen stopper testen, når pladen har den minimale tolerable temperatur. Denne temperatur registreres og kan variere fra 32-0 grader Celsius. Den samme test gentages på forsøgspersonens ben, der har radikulære smerter. Forskellen i temperaturer fra testen på forsøgspersonens arm og ben blev analyseret.
4 uger efter epidural indsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011P002234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger