Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LOWER: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

7. května 2026 aktualizováno: Amryt Pharma
Tento globální registr expozice produktu je multicentrická, dlouhodobá, prospektivní, observační kohortová studie (registr expozice), navržená k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lomitapidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu, dlouhodobou účinnost lomitapidu a vyhodnotit, zda předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení, jak je uvedeno v označení přípravku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentina, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Francie, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Itálie, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Itálie, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Spojené státy, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Spojené státy, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Spojené státy, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení lomitapidem, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří zahájili léčbu lomitapidem v době zápisu do registru.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s dodržováním postupů sběru dat studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají lomitapid v klinických studiích
  • Pacienti, kteří dostávají zkoumanou látku, definovanou jako jakýkoli lék nebo biologickou látku jinou než lomitapid, která v době zařazení nedostala MA v zemi účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lomitapide
Lomitapide podle předpisu lékaře.
Lék: Lomitapide
Podle předpisu lékaře.
Ostatní jména:
  • Juxtapid
  • Lojuxta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní abnormality
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
zhodnotit výskyt jaterních abnormalit
pacienti budou sledováni po dobu 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální (GI) příhody
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
vyhodnotit výskyt GI příhod
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Nádory
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
vyhodnotit jakýkoli výskyt nádorů (nádory tenkého střeva, jater, kolorektálního nebo pankreatu)
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Události spojené s koagulopatií
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
ke zhodnocení výskytu příhod spojených s koagulopatií (abnormální krvácení, krvácení do mozku nebo krvácení do gastrointestinálního traktu)
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
k vyhodnocení výskytu událostí MACE
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Smrt, včetně příčiny smrti
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
vyhodnotit výskyt a příčinu smrti
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Těhotenství
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
zhodnotit výskyt a výsledky těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem léčených lomitapidem. Pacientkám, které otěhotní, bude nabídnuta registrace do samostatného registru těhotenství (PER).
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Hladiny lipidů v séru
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
zhodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu při udržování kontroly hladin sérových lipidů v podmínkách klinické praxe.
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Chování předepisujícího lékaře
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
vyhodnotit, zda předepisující lomitapid registrovaní v registračních místech dodržují doporučení pro screening a monitorování, jak je uvedeno v PI a ve vzdělávacích materiálech pro předepisující lékaře zaměřené na minimalizaci rizik.
pacienti budou sledováni po dobu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amryt Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEGR-733-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na Lomitapide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení