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INFERIOR: Registro observacional de evaluación mundial de lomitapida (LOWER)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Amryt Pharma
Este registro global de exposición del producto es un estudio de cohorte observacional, prospectivo, a largo plazo y multicéntrico (registro de exposición), diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la lomitapida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la aparición de eventos adversos de especial interés, la eficacia a largo plazo de la lomitapida y evaluar si los prescriptores de lomitapida están siguiendo las recomendaciones de detección y seguimiento como se especifica en la etiqueta del producto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentina, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Estados Unidos, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Estados Unidos, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Estados Unidos, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Francia, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Italia, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con lomitapida que accedan a participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan iniciado tratamiento con lomitapida en el momento de la inscripción en el registro.
  • Pacientes que tengan la capacidad de comprender los requisitos del estudio y den su consentimiento informado por escrito para cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están recibiendo lomitapida en ensayos clínicos
  • Pacientes que reciben un agente en investigación, definido como cualquier fármaco o agente biológico que no sea lomitapida que no haya recibido MA en el país de participación, en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Lomitapida
Lomitapida según lo prescrito por el médico.
Droga: Lomitapida
Según lo prescrito por el médico.
Otros nombres:
  • Yuxtapido
  • Lojuxtá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalías hepáticas
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 10 años
para evaluar la aparición de anomalías hepáticas
los pacientes serán seguidos durante 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 10 años
para evaluar la ocurrencia de eventos GI
los pacientes serán seguidos durante 10 años
Tumores
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 10 años
para evaluar cualquier aparición de tumores (intestino delgado, hepático, colorrectal o pancreático)
los pacientes serán seguidos durante 10 años
Eventos asociados con la coagulopatía
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 10 años
para evaluar la aparición de eventos asociados con la coagulopatía (sangrado anormal, hemorragia cerebral o sangrado GI)
los pacientes serán seguidos durante 10 años
Eventos de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 10 años
para evaluar la ocurrencia de eventos MACE
los pacientes serán seguidos durante 10 años
Muerte, incluida la causa de la muerte.
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 10 años
para evaluar la ocurrencia y la causa de la muerte
los pacientes serán seguidos durante 10 años
El embarazo
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 10 años
evaluar la ocurrencia y los resultados del embarazo en mujeres con potencial reproductivo tratadas con lomitapida. A las pacientes que queden embarazadas se les ofrecerá la inscripción en un Registro de exposición durante el embarazo (PER) por separado.
los pacientes serán seguidos durante 10 años
Niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 10 años
evaluar la efectividad a largo plazo de la lomitapida para mantener el control de los niveles de lípidos séricos en un entorno de práctica clínica.
los pacientes serán seguidos durante 10 años
Comportamiento del prescriptor
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 10 años
para evaluar si los prescriptores de lomitapida inscritos en los sitios de registro están siguiendo las recomendaciones de detección y seguimiento como se especifica en el PI y los materiales educativos para prescriptores destinados a minimizar el riesgo.
los pacientes serán seguidos durante 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amryt Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AEGR-733-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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