Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

INFERIOR: Registro de Avaliação Mundial Observacional Lomitapide (LOWER)

7 de maio de 2026 atualizado por: Amryt Pharma
Este registro global de exposição ao produto é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico e de longo prazo (registro de exposição), projetado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da lomitapida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a ocorrência de eventos adversos de interesse especial, a eficácia a longo prazo da lomitapida e avaliar se os prescritores de lomitapida estão seguindo as recomendações de triagem e monitoramento conforme especificado na bula do produto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentina, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Estados Unidos, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Estados Unidos, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Estados Unidos, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • França
      • Strasbourg, França, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, França, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grécia, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Itália, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Itália, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com lomitapida que concordam em participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que iniciaram o tratamento com lomitapida no momento da inscrição no registro.
  • Pacientes que tenham a capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão recebendo lomitapida em ensaios clínicos
  • Pacientes recebendo um agente experimental, definido como qualquer medicamento ou agente biológico diferente da lomitapida que não tenha recebido MA no país de participação, no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Lomitapida
Lomitapida conforme prescrito pelo médico.
Medicamento: Lomitapida
Conforme prescrito pelo médico.
Outros nomes:
  • Justapid
  • Lojuxta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades Hepáticas
Prazo: pacientes serão acompanhados por 10 anos
para avaliar a ocorrência de anormalidades hepáticas
pacientes serão acompanhados por 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos gastrointestinais (GI)
Prazo: pacientes serão acompanhados por 10 anos
para avaliar a ocorrência de eventos gastrointestinais
pacientes serão acompanhados por 10 anos
Tumores
Prazo: pacientes serão acompanhados por 10 anos
avaliar qualquer ocorrência de tumores (intestino delgado, hepático, colorretal ou pancreático)
pacientes serão acompanhados por 10 anos
Eventos associados à coagulopatia
Prazo: pacientes serão acompanhados por 10 anos
avaliar a ocorrência de eventos associados à coagulopatia (sangramento anormal, hemorragia cerebral ou sangramento GI)
pacientes serão acompanhados por 10 anos
Eventos de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: pacientes serão acompanhados por 10 anos
para avaliar a ocorrência de eventos MACE
pacientes serão acompanhados por 10 anos
Morte, incluindo a causa da morte
Prazo: pacientes serão acompanhados por 10 anos
avaliar a ocorrência e a causa da morte
pacientes serão acompanhados por 10 anos
Gravidez
Prazo: pacientes serão acompanhados por 10 anos
avaliar a ocorrência e os resultados da gravidez em mulheres com potencial reprodutivo tratadas com lomitapida. As pacientes que engravidam receberão inscrição em um Registro de Exposição à Gravidez (PER) separado.
pacientes serão acompanhados por 10 anos
Níveis de lipídios séricos
Prazo: pacientes serão acompanhados por 10 anos
avaliar a eficácia a longo prazo da lomitapida na manutenção do controle dos níveis lipídicos séricos em um ambiente de prática clínica.
pacientes serão acompanhados por 10 anos
Comportamento do prescritor
Prazo: pacientes serão acompanhados por 10 anos
avaliar se os prescritores de lomitapida inscritos nos locais de registro estão seguindo as recomendações de triagem e monitoramento conforme especificado no IP e nos materiais educativos do prescritor voltados para a minimização de riscos.
pacientes serão acompanhados por 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amryt Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AEGR-733-025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações