Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

INFÉRIEUR : Registre mondial d'évaluation observationnelle de Lomitapide (LOWER)

7 mai 2026 mis à jour par: Amryt Pharma
Ce registre mondial d'exposition aux produits est une étude de cohorte observationnelle, prospective, multicentrique et à long terme (registre d'exposition), conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du lomitapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer la survenue d'événements indésirables d'intérêt particulier, l'efficacité à long terme du lomitapide et évaluer si les prescripteurs de lomitapide suivent les recommandations de dépistage et de surveillance spécifiées dans l'étiquetage du produit.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentine, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, France, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Grèce
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Italie, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italie, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Royaume-Uni
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, États-Unis, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, États-Unis, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, États-Unis, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, États-Unis, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par lomitapide qui acceptent de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant commencé un traitement par lomitapide au moment de l'inscription au registre.
  • Les patients qui ont la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant du lomitapide dans le cadre d'essais cliniques
  • Patients recevant un agent expérimental, défini comme tout médicament ou agent biologique autre que le lomitapide qui n'a pas reçu d'AMM dans le pays de participation, au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Lomitapide
Lomitapide tel que prescrit par le médecin.
Médicament: Lomitapide
Tel que prescrit par le médecin.
Autres noms:
  • Juxtapide
  • Lojuxta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies hépatiques
Délai: les patients seront suivis pendant 10 ans
pour évaluer la survenue d'anomalies hépatiques
les patients seront suivis pendant 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements gastro-intestinaux (GI)
Délai: les patients seront suivis pendant 10 ans
pour évaluer la survenue d'événements gastro-intestinaux
les patients seront suivis pendant 10 ans
Tumeurs
Délai: les patients seront suivis pendant 10 ans
pour évaluer toute survenue de tumeurs (intestin grêle, hépatique, colorectal ou pancréatique)
les patients seront suivis pendant 10 ans
Événements associés à la coagulopathie
Délai: les patients seront suivis pendant 10 ans
pour évaluer la survenue d'événements associés à une coagulopathie (hémorragie anormale, hémorragie cérébrale ou hémorragie gastro-intestinale)
les patients seront suivis pendant 10 ans
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: les patients seront suivis pendant 10 ans
pour évaluer la survenue d'événements MACE
les patients seront suivis pendant 10 ans
Décès, y compris la cause du décès
Délai: les patients seront suivis pendant 10 ans
pour évaluer la survenue et la cause du décès
les patients seront suivis pendant 10 ans
Grossesse
Délai: les patients seront suivis pendant 10 ans
évaluer la survenue et l'issue des grossesses chez les femmes en âge de procréer traitées par le lomitapide. Les patientes qui tombent enceintes se verront proposer de s'inscrire dans un registre séparé de l'exposition pendant la grossesse (PER).
les patients seront suivis pendant 10 ans
Taux de lipides sériques
Délai: les patients seront suivis pendant 10 ans
évaluer l'efficacité à long terme du lomitapide dans le maintien du contrôle des taux de lipides sériques dans un cadre de pratique clinique.
les patients seront suivis pendant 10 ans
Comportement du prescripteur
Délai: les patients seront suivis pendant 10 ans
évaluer si les prescripteurs de lomitapide inscrits dans les sites de registre suivent les recommandations de dépistage et de surveillance telles que spécifiées dans l'IP et les supports pédagogiques des prescripteurs visant à minimiser les risques.
les patients seront suivis pendant 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amryt Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AEGR-733-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres