Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONDER: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Amryt Pharma
Dit wereldwijde productblootstellingsregister is een multicenter, langetermijn, prospectief, observationeel cohortonderzoek (blootstellingsregister), ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van lomitapide op lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om het optreden van bijwerkingen van bijzonder belang, de effectiviteit van lomitapide op lange termijn te evalueren, en om te evalueren of voorschrijvers van lomitapide de screening- en monitoringaanbevelingen volgen zoals gespecificeerd in de productetikettering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentinië, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrijk, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Griekenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Italië, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italië, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Verenigde Staten, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Verenigde Staten, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Verenigde Staten, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Verenigde Staten, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met lomitapide die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een behandeling met lomitapide hebben gestart op het moment van inschrijving in het register.
  • Patiënten die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lomitapide krijgen in klinische onderzoeken
  • Patiënten die een onderzoeksmiddel krijgen, gedefinieerd als een ander geneesmiddel of biologisch middel dan lomitapide dat op het moment van inschrijving geen handelsvergunning heeft gekregen in het land van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Lomitapide
Lomitapide zoals voorgeschreven door arts.
Geneesmiddel: Lomitapide
Zoals voorgeschreven door arts.
Andere namen:
  • Juxtapid
  • Lojuxta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverafwijkingen
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
om het optreden van leverafwijkingen te evalueren
patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale (GI) gebeurtenissen
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
om het optreden van GI-gebeurtenissen te evalueren
patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
Tumoren
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
om eventuele tumoren (dunne darm, lever, colorectale of pancreas) te evalueren
patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
Gebeurtenissen geassocieerd met coagulopathie
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
om het optreden van gebeurtenissen geassocieerd met coagulopathie (abnormale bloeding, hersenbloeding of gastro-intestinale bloeding) te evalueren
patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
om het optreden van MACE-gebeurtenissen te evalueren
patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
Overlijden, inclusief doodsoorzaak
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
om het optreden en de doodsoorzaak te evalueren
patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
Zwangerschap
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
om het optreden en de resultaten van zwangerschap te evalueren bij vrouwen met voortplantingsvermogen die met lomitapide worden behandeld. Patiënten die zwanger worden, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven in een apart Pregnancy Exposure Registry (PER).
patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
Serumlipideniveaus
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
om de langetermijneffectiviteit van lomitapide te evalueren bij het onder controle houden van de serumlipideniveaus in een klinische praktijkomgeving.
patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
Voorschrijver gedrag
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd
om te evalueren of voorschrijvers van lomitapide die zijn ingeschreven op registratiesites, de screening- en monitoringaanbevelingen volgen zoals gespecificeerd in de PI en het voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers gericht op risicominimalisatie.
patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amryt Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AEGR-733-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen