Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НИЖЕ: Всемирный реестр наблюдательных оценок ломитапида (LOWER)

7 мая 2026 г. обновлено: Amryt Pharma
Этот глобальный реестр воздействия продукта представляет собой многоцентровое долгосрочное проспективное обсервационное когортное исследование (реестр воздействия), предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ломитапида.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес, долгосрочную эффективность ломитапида, а также оценить, соблюдают ли лица, назначающие ломитапид, рекомендации по скринингу и мониторингу, как указано в маркировке продукта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Аргентина
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Аргентина, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Греция
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Италия, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Италия, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Соединенное Королевство
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Соединенные Штаты, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Соединенные Штаты, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Соединенные Штаты, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Соединенные Штаты, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Франция, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие ломитапид, которые согласились участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, начавшие лечение ломитапидом на момент включения в реестр.
  • Пациенты, способные понять требования исследования и дать письменное информированное согласие на соблюдение процедур сбора данных исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие ломитапид в клинических исследованиях
  • Пациенты, получающие исследуемый агент, определяемый как любое лекарство или биологический агент, кроме ломитапида, которые не получали МА в стране-участнице на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ломитапид
Ломитапид по назначению врача.
Лекарство: Ломитапид
По назначению Врача.
Другие имена:
  • Юкстапид
  • Лохукста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Печеночные аномалии
Временное ограничение: пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
для оценки возникновения печеночных аномалий
пациентов будут наблюдать в течение 10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные (GI) события
Временное ограничение: пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
для оценки возникновения желудочно-кишечных событий
пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
Опухоли
Временное ограничение: пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
для оценки любого возникновения опухолей (тонкой кишки, печени, толстой кишки или поджелудочной железы)
пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
События, связанные с коагулопатией
Временное ограничение: пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
для оценки возникновения событий, связанных с коагулопатией (аномальное кровотечение, кровоизлияние в мозг или желудочно-кишечное кровотечение)
пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) события
Временное ограничение: пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
для оценки возникновения событий MACE
пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
Смерть, включая причину смерти
Временное ограничение: пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
оценить возникновение и причину смерти
пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
Беременность
Временное ограничение: пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
оценить возникновение и исходы беременности у женщин репродуктивного возраста, получавших ломитапид. Пациенткам, которые забеременеют, будет предложено зарегистрироваться в отдельном Реестре экспозиции беременных (PER).
пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
Уровни липидов в сыворотке
Временное ограничение: пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
оценить долгосрочную эффективность ломитапида в поддержании контроля уровня липидов в сыворотке в условиях клинической практики.
пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
Поведение врача
Временное ограничение: пациентов будут наблюдать в течение 10 лет
оценить, соблюдают ли лица, назначающие ломитапид, зарегистрированные в центрах регистрации, рекомендации по скринингу и мониторингу, указанные в PI и учебных материалах для лиц, назначающих препараты, направленные на минимизацию риска.
пациентов будут наблюдать в течение 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amryt Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AEGR-733-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками