ALEMPI: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janet Boylan
- Puhelinnumero: 1 855 303 2347
- Sähköposti: Janet.Boylan@AmrytPharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universiteit Medisch Centrum
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Chaco CPA
-
Reconquista, Chaco CPA, Argentiina, H3500BJS
- Clinica de Salud de Chaco
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
Bari
-
Bari, Bari, Italia, 70120
- Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56124
- CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5B7
- Robarts Research Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University
-
-
-
-
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
Piraeus
-
Piraeus, Piraeus, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Lyon
-
Bron, Lyon, Ranska, 69677
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon
-
-
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College Healthcare - NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Brookwood Baptist Medical Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Springhill Physician Practices
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Yhdysvallat, 86326
- Northern Arizona Healthcare
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Scottsdale Family Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Pima Heart
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
- Arkansas Heart Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Preventative Cardiology, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792-2223
- Florida Lipid Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Atlanta Heart Specialists
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Comprehensive Cardiovascular Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Health Network
-
-
Kentucky
-
New Castle, Kentucky, Yhdysvallat, 40050
- Henry County Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Get Well Immediate Care
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast Care System
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, Yhdysvallat, 07070
- 201 Route 17 North
-
Wyckoff, New Jersey, Yhdysvallat, 07481
- Valley Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Murray Hill Medical Group
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- NY Heart Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Pediatric Cardiology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Cardiology Specialists of the Carolinas PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Cardiology Specialists Of Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- The Heart Care Group, PC
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- Thomas Jefferson University Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- 317 Saint Francis Dr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Scott & White Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
- The University of Vermont Health Network
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Ascension
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet lomitapidihoidon rekisteröinnin yhteydessä.
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus noudattaa tutkimustiedonkeruumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat lomitapidia kliinisissä tutkimuksissa
- Potilaat, jotka saavat ilmoittautumisajankohtana tutkimusainetta, joka määritellään muuksi lääkkeeksi tai biologiseksi aineeksi kuin lomitapide, joka ei ole saanut myyntilupaa osallistujamaassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Lomitapidi
Lomitapidi lääkärin määräämällä tavalla.
|
Kuten lääkäri on määrännyt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan poikkeavuudet
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
maksan poikkeavuuksien esiintymisen arvioimiseksi
|
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) tapahtumat
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
GI-tapahtumien esiintymisen arvioimiseksi
|
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
|
Kasvaimet
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
arvioida kasvainten esiintymistä (ohutsuolen, maksan, paksusuolen tai haiman kasvaimia)
|
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
|
Koagulopatiaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
arvioida koagulopatiaan liittyvien tapahtumien esiintymistä (epänormaali verenvuoto, aivoverenvuoto tai maha-suolikanavan verenvuoto)
|
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE).
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
arvioida MACE-tapahtumien esiintymistä
|
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
|
Kuolema, mukaan lukien kuolinsyy
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
arvioida kuolemantapausta ja syytä
|
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
arvioida raskauden esiintymistä ja tuloksia lomitapidilla hoidetuilla lisääntymiskykyisillä naisilla.
Potilaille, jotka tulevat raskaaksi, tarjotaan ilmoittautumista erilliseen raskausaltistusrekisteriin (PER).
|
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
|
Seerumin lipiditasot
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
arvioida lomitapidin pitkän aikavälin tehokkuutta seerumin lipiditasojen hallinnassa kliinisen käytännön ympäristössä.
|
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
|
Lääkärin käyttäytyminen
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
arvioida, noudattavatko rekisteripaikoilla lomitapidin määrääjät seulonta- ja seurantasuosituksia, jotka on määritelty PI:ssä ja lääkkeen määrääjien riskien minimoimiseen tähtäävissä koulutusmateriaaleissa.
|
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giammanco A, Cefalu AB, Noto D, Averna MR. Therapeutic Options for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: The Role of Lomitapide. Curr Med Chem. 2020;27(23):3773-3783. doi: 10.2174/0929867326666190121120735.
- Larrey D, D'Erasmo L, O'Brien S, Arca M; Italian Working Group on Lomitapide. Long-term hepatic safety of lomitapide in homozygous familial hypercholesterolaemia. Liver Int. 2023 Feb;43(2):413-423. doi: 10.1111/liv.15497. Epub 2022 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- BMS201038
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEGR-733-025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .