Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEDRE: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

7. mai 2026 oppdatert av: Amryt Pharma
Dette globale produkteksponeringsregisteret er en multisenter, langsiktig, prospektiv, observasjonskohortstudie (eksponeringsregister), designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til lomitapid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser av spesiell interesse, langsiktig effektivitet av lomitapid, og for å evaluere om forskrivere av lomitapide følger screenings- og overvåkingsanbefalingene som spesifisert i produktmerkingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentina, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forente stater, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Forente stater, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Forente stater, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Forente stater, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrike, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Italia, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Storbritannia
    • London
      • London, London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med lomitapide som samtykker i å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har startet behandling med lomitapid på tidspunktet for registerregistrering.
  • Pasienter som har evnen til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke til å overholde studiens datainnsamlingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får lomitapid i kliniske studier
  • Pasienter som mottar et undersøkelsesmiddel, definert som et hvilket som helst annet medikament eller biologisk middel enn lomitapid som ikke har mottatt MA i deltakerlandet, på tidspunktet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lomitapide
Lomitapid som foreskrevet av lege.
Legemiddel: Lomitapide
Som foreskrevet av legen.
Andre navn:
  • Juxtapid
  • Lojuxta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatiske abnormiteter
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere forekomsten av leverabnormaliteter
Pasientene vil bli fulgt i 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale (GI) hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere forekomsten av GI-hendelser
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Tumorer
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere enhver forekomst av svulster (tynntarm, lever, kolorektal eller bukspyttkjertel)
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Hendelser forbundet med koagulopati
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere forekomsten av hendelser assosiert med koagulopati (unormal blødning, hjerneblødning eller GI-blødning)
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere forekomsten av MACE-hendelser
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Dødsfall, inkludert dødsårsak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å vurdere forekomsten og dødsårsaken
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Svangerskap
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere forekomsten og resultatene av graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial behandlet med lomitapid. Pasienter som blir gravide vil få tilbud om å melde seg inn i et eget svangerskapseksponeringsregister (PER).
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Serumlipidnivåer
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere den langsiktige effektiviteten til lomitapide for å opprettholde kontroll av serumlipidnivåer i en klinisk praksis.
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Forskriverens oppførsel
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
å evaluere om forskrivere av lomitapid som er registrert på registersteder, følger screenings- og overvåkingsanbefalingene som spesifisert i PI og forskriverundervisningsmateriell rettet mot risikominimering.
Pasientene vil bli fulgt i 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amryt Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AEGR-733-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger