UNTEN: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Janet Boylan
- Telefonnummer: 1 855 303 2347
- E-Mail: Janet.Boylan@AmrytPharma.com
Studienorte
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Chaco CPA
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Reconquista, Chaco CPA, Argentinien, H3500BJS
- Clinica de Salud de Chaco
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
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Cedex
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Lille, Cedex, Frankreich, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon
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Bron, Lyon, Frankreich, 69677
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon
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Ioannina, Griechenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Piraeus
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Piraeus, Piraeus, Griechenland, 18547
- Metropolitan Hospital
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Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bari
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Bari, Bari, Italien, 70120
- Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
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CA
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Cagliari, CA, Italien, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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MI
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Milan, MI, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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PD
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Padova, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
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Pisa
-
Pisa, Pisa, Italien, 56124
- CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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-
RM
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Roma, RM, Italien, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
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Rome
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Roma, Rome, Italien, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
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TO
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Orbassano, TO, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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-
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5B7
- Robarts Research Institute
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-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboud Universiteit Medisch Centrum
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Brookwood Baptist Medical Center
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Springhill Physician Practices
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-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten, 86326
- Northern Arizona Healthcare
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Scottsdale Family Health
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Pima Heart
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
- Arkansas Heart Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Alfieri Cardiology
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Preventative Cardiology, Inc.
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792-2223
- Florida Lipid Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
- Atlanta Heart Specialists
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Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Comprehensive Cardiovascular Care
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Community Health Network
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-
Kentucky
-
New Castle, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40050
- Henry County Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Get Well Immediate Care
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-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
- Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- HealthEast Care System
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07070
- 201 Route 17 North
-
Wyckoff, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07481
- Valley Medical Group
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Murray Hill Medical Group
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- NY Heart Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Pediatric Cardiology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Cardiology Specialists of the Carolinas PA
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Cardiology Specialists Of Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- The Heart Care Group, PC
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
- Thomas Jefferson University Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Palmetto Health
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- 317 Saint Francis Dr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Scott & White Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
- The University of Vermont Health Network
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Ascension
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Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
- Aspirus Research Institute
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-
-
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London
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London, London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Imperial College Healthcare - NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung in das Register eine Behandlung mit Lomitapid begonnen haben.
- Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung der Studiendatenerhebungsverfahren abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Lomitapid in klinischen Studien erhalten
- Patienten, die einen Prüfwirkstoff erhalten, definiert als ein beliebiges Medikament oder einen biologischen Wirkstoff außer Lomitapid, das zum Zeitpunkt der Registrierung im Land der Teilnahme keine MA erhalten hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Lomitapid
Lomitapid wie vom Arzt verschrieben.
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Wie vom Arzt verordnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberanomalien
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
|
um das Auftreten von Leberanomalien zu bewerten
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Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gastrointestinale (GI) Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
|
um das Auftreten von GI-Ereignissen zu bewerten
|
Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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Tumore
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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zur Beurteilung des Auftretens von Tumoren (Dünndarm, Leber, Dickdarm oder Bauchspeicheldrüse)
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Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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Ereignisse im Zusammenhang mit Koagulopathie
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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zur Beurteilung des Auftretens von Ereignissen im Zusammenhang mit Koagulopathien (anormale Blutungen, Hirnblutungen oder gastrointestinale Blutungen)
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Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)-Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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um das Auftreten von MACE-Ereignissen auszuwerten
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Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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Tod, einschließlich Todesursache
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
|
um den Eintritt und die Todesursache zu beurteilen
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Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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zur Beurteilung des Auftretens und der Ergebnisse einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Lomitapid behandelt werden.
Patientinnen, die schwanger werden, wird die Aufnahme in ein separates Schwangerschafts-Expositions-Register (PER) angeboten.
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Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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Serumlipidspiegel
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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um die langfristige Wirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechterhaltung der Kontrolle der Serumlipidspiegel in einer klinischen Praxisumgebung zu bewerten.
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Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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Verhalten des verschreibenden Arztes
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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um zu beurteilen, ob Verschreiber von Lomitapid, die an Registrierungsstellen registriert sind, die Screening- und Überwachungsempfehlungen befolgen, die in den PI und den Schulungsmaterialien für verschreibende Ärzte zur Risikominimierung angegeben sind.
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Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giammanco A, Cefalu AB, Noto D, Averna MR. Therapeutic Options for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: The Role of Lomitapide. Curr Med Chem. 2020;27(23):3773-3783. doi: 10.2174/0929867326666190121120735.
- Larrey D, D'Erasmo L, O'Brien S, Arca M; Italian Working Group on Lomitapide. Long-term hepatic safety of lomitapide in homozygous familial hypercholesterolaemia. Liver Int. 2023 Feb;43(2):413-423. doi: 10.1111/liv.15497. Epub 2022 Dec 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hyperlipoproteinämie Typ II
- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- BMS201038
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AEGR-733-025
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