Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEDRE: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

7. maj 2026 opdateret af: Amryt Pharma
Dette globale produkteksponeringsregister er et multicenter, langsigtet, prospektivt, observationelt kohortestudie (eksponeringsregister), designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af lomitapid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser af særlig interesse, langsigtet effektivitet af lomitapid og for at evaluere, om ordinerende læger af lomitapid følger screenings- og monitoreringsanbefalinger som specificeret i produktmærkningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentina, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forenede Stater, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Forenede Stater, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Forenede Stater, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Forenede Stater, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrig, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Italien, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med lomitapid, som accepterer at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er påbegyndt behandling med lomitapid på tidspunktet for registreringen i registeret.
  • Patienter, der har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at overholde undersøgelsens dataindsamlingsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får lomitapid i kliniske forsøg
  • Patienter, der modtager et forsøgsmiddel, defineret som et hvilket som helst andet lægemiddel eller biologisk middel end lomitapid, der ikke har modtaget MA i det land, hvor de deltager, på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lomitapid
Lomitapid som ordineret af lægen.
Medicin: Lomitapid
Som foreskrevet af læge.
Andre navne:
  • Juxtapid
  • Lojuxta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatiske abnormiteter
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
for at evaluere forekomsten af ​​leverabnormiteter
patienter vil blive fulgt i 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale (GI) begivenheder
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
at evaluere forekomsten af ​​GI-hændelser
patienter vil blive fulgt i 10 år
Tumorer
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
for at evaluere enhver forekomst af tumorer (tyndtarm, lever, kolorektal eller bugspytkirtel)
patienter vil blive fulgt i 10 år
Hændelser forbundet med koagulopati
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
for at evaluere forekomsten af ​​hændelser forbundet med koagulopati (unormal blødning, hjerneblødning eller gastrointestinale blødninger)
patienter vil blive fulgt i 10 år
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) hændelser
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
for at evaluere forekomsten af ​​MACE-hændelser
patienter vil blive fulgt i 10 år
Dødsfald, herunder dødsårsag
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
at vurdere forekomsten og dødsårsagen
patienter vil blive fulgt i 10 år
Graviditet
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
at evaluere forekomsten og resultaterne af graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale behandlet med lomitapid. Patienter, der bliver gravide, vil blive tilbudt optagelse i et separat Pregnancy Exposure Registry (PER).
patienter vil blive fulgt i 10 år
Serum lipid niveauer
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
at evaluere den langsigtede effektivitet af lomitapide til at opretholde kontrol af serumlipidniveauer i en klinisk praksis.
patienter vil blive fulgt i 10 år
Udskriverens adfærd
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
at evaluere, om ordinerende læger af lomitapid, der er tilmeldt registreringssteder, følger screenings- og overvågningsanbefalingerne som specificeret i PI og det ordinerende undervisningsmateriale rettet mod risikominimering.
patienter vil blive fulgt i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amryt Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEGR-733-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger