Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lumen: Porovnání zařízení pro pacienty se symptomatickou femoro-popliteální chronickou totální okluzí (CTO)

15. září 2016 aktualizováno: Yale University

Prospektivní, multicentrická, otevřená randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti, výkonu a intraluminálního křížení zařízení TruePath™ CTO versus systému Crosser u pacientů se symptomatickou femoro-popliteální chronickou totální okluzí (CTO)

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie zahrnující až 75 subjektů až na 5 místech v USA. Vhodní jedinci se symptomatickým femoro-popliteálním CTO budou randomizováni v poměru 2:1 k léčbě pomocí zařízení TruePath™ CTO (intervence) nebo zařízení CROSSER™ CTO (kontrola). Všichni pacienti dostanou standardní antikoagulační léčbu podle nemocničního protokolu a protidestičkovou léčbu aspirinem a klopidogrelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je porovnat technickou úspěšnost a nemocniční bezpečnost přístroje TruePath s přístrojem CROSSER u pacientů se symptomatickou femoro-popliteální CTO. Subjekty budou klinicky sledovány v nemocnici a 1 měsíc po indexové proceduře. Všechny subjekty podstoupí procedurální intravaskulární ultrazvukové (IVUS) zobrazování. Studijní populace bude tvořit až 75 pacientů se symptomatickou femoro-popliteální CTO a indikacemi k revaskularizaci. Subjekty musí mít dříve zdokumentovaný konvenční perkutánní výkon nebo souběžný neúspěšný pokus o přechod přes CTO pomocí konvenčních technik vodícího drátu. Všechny subjekty musí před zařazením a randomizací splnit všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený místní institucionální kontrolní radou (IRB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cardiovascular Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria klinického začlenění
  • Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let;
  • Rutherfordská klinická kategorie 2-5
  • Pacienti jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadované následné návštěvy, plán testování a léčebný režim
  • Angiografická léze začleňující kritéria
  • Délka ≤35 cm
  • Léze je jedna léze nebo složená z více lézí v 35 cm segmentu
  • 100% stenóza vizuálním odhadem
  • Dříve dokumentovaný konvenční perkutánní postup nebo souběžný neúspěšný pokus o překročení CTO pomocí konvenčních technik vodícího drátu
  • Schopnost zobrazit cílovou tepnu distálně od léze (prostřednictvím kolaterálního oběhu)
  • Cílová léze lokalizovaná v povrchových femorálních/proximálních popliteálních tepnách, s lokalizací léze začínající ≥1 cm pod společnou bifurkací femuru
  • De novo léze nebo restenotická léze > 30 dní od jakékoli předchozí endovaskulární intervence
  • Průměr cílové cévy ≥ 4 a ≤ 7 mm a lze ji léčit pomocí PTA nebo stentu
  • Průhledná přítoková tepna bez významných lézí (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií. Léčba cílové léze může být provedena po úspěšné léčbě stávajících lézí vtokové tepny v době indexového postupu. [POZNÁMKA: Úspěšná léčba přítokové tepny je definována jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 50 % bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací.]
  • Alespoň jedna průchodná výtoková tepna bez významné léze (≥50% stenóza) potvrzená angiografií (léčba výtokové nemoci je povolena)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 3 měsíců po indexovém postupu. Ženy ve fertilním věku musí mít před indexační procedurou negativní těhotenský test.
  • Rutherford třída 0, 1 nebo 6
  • Anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců
  • Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s MDRD GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/l během 30 dnů od indexové procedury nebo léčených dialýzou)
  • Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon na cílové končetině do 2 týdnů před (kromě klasického perkutánního výkonu během současné hospitalizace) nebo do 30 dnů po indexovém výkonu
  • Předchozí cévní operace indexové končetiny, s výjimkou běžné femorální patch angioplastiky vzdálené od cílové léze
  • Plánované použití doplňkových primárních léčebných modalit (např. laser, aterektomie, kryoplastika, bodování/řezání balónku nebo jiné)
  • Neschopnost užívat požadované studijní léky nebo alergie na kontrast, kterou nelze kontrolovat léky
  • Předpokládaná délka života <1 rok
  • Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení nebo byl dříve zařazen do této studie Zařazení subjektu a léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení TruePath CTO
Zařízení TruePath™ CTO (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) je nové řešení pro intraluminální léčbu chronických totálních okluzí (CTO). Jedná se o nejdelší dostupné zařízení pro křížení (165 cm) a má diamantem potažený distální hrot, který se může otáčet rychlostí 13 000 ot./min. Jeho profil je podobný 0,018" vodícímu drátu a obsahuje tvarovatelný distální hrot umožňující odezvu točivého momentu 1:1. Kromě toho poskytuje zvukovou a vizuální navigaci během přejezdu CTO.
Přístroj: Zařízení TruePath CTO
Zařízení TruePath CTO se skládá z 0,018" vodícího drátu a krytu motoru s propojovacím kabelem spolu se sterilní, jednorázovou bateriově napájenou řídicí jednotkou pro manipulaci se zařízením během provozu. Zařízení TruePath CTO je indikováno k usnadnění intraluminálního umístění konvenčních vodicích drátů za chronické totální okluze periferní tepny.
Aktivní komparátor: Zařízení CROSSER CTO
Rekanalizační katetr CrosserTM CTO ("Crosser systém") (Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, USA), který slouží jako kontrola v tomto vyšetřování, získal v roce 2011 schválení americké FDA pro periferní indikace. Zařízení je svým designem i indikací podobné zařízení TruePath s tím rozdílem, že systém Crosser využívá k dosažení křížení CTO vibrační angioplastiku.
Přístroj: Zařízení CROSSER CTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Den provozu
Technický úspěch, definovaný jako schopnost usnadnit kompletní intraluminální přechod CTO do skutečného distálního lumenu pomocí zařízení TruePath nebo CROSSER a/nebo jakéhokoli následného konvenčního vodícího drátu, jak bylo potvrzeno zobrazením IVUS
Den provozu
Bezpečnost v nemocnici
Časové okno: Provoz po 30 dnech sledování
Bezpečnost v nemocnici, definovaná jako složený ze všech příčin smrti, amputace indexové končetiny nad kotníkem a revaskularizace cílové léze (TLR)
Provoz po 30 dnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Den provozu
Procedurální úspěch, definovaný jako technický úspěch a (1) reziduální stenóza <50 % v léčeném segmentu (2) a zlepšený distální průtok pomocí angiografie po výkonu
Den provozu
Klinický úspěch
Časové okno: Den provozu
Klinický úspěch je definován jako úspěšnost postupu při absenci úmrtí z jakékoli příčiny v nemocnici, amputace indexové končetiny nad kotníkem a TLR.
Den provozu
Symptomatické zlepšení
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po operaci
Symptomatické zlepšení hodnocené změnou třídy Rutherford od výchozí hodnoty na 30 dní
Výchozí stav a 30 dní po operaci
Kapacita chůze
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po operaci
Změna kapacity chůze od výchozí hodnoty do 30 dnů, měřená dotazníkem o zhoršení chůze. Dotazník je subjektivní měřítko pacientem vnímané výkonnosti chůze vyvinuté pro jedince s onemocněním periferních tepen. Používá se k vyhodnocení koncového bodu studie „změna kapacity chůze“.
Výchozí stav a 30 dní po operaci
Amputace indexové končetiny
Časové okno: Den provozu až 30 dní po operaci
Nutnost amputace končetiny
Den provozu až 30 dní po operaci
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 30 dní po operaci
Popisuje procento pacientů, kteří měli stentované léze, které bylo nutné znovu léčit kvůli klinicky podmíněné restenóze.
30 dní po operaci
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: výchozí stav do 30 dnů po operaci
Poměr systolického krevního tlaku v kotníku k systolickému krevnímu tlaku v paži
výchozí stav do 30 dnů po operaci
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní po operaci
Opakovaná revaskularizační procedura (perkutánní nebo chirurgická) cílové cévy indexové procedury. TVR je klasifikován jako klinicky řízený, pokud je opakovaná intervence řízena klinickými nálezy (ischemické symptomy).
30 dní po operaci
Angiografická klasifikace a míra perforace
Časové okno: Den provozu

Hodnoceno v nemocnici. Výskyt jakékoli extravazace kontrastu během výkonu (zjištěný lékařem provádějícím výkon, nebo přednostně Angiografickou základní laboratoří) bude tabelován podle standardní klasifikace typu 1-3. Typ 1 - Extraluminální kráter bez extravazace kontrastu

  • Typ 2 – Perivaskulární ruměnec bez extravazace kontrastní trysky
  • Typ 3 - Extravazace kontrastní trysky prostřednictvím otevřené (≥1 mm) perforace
Den provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIC140101333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení