El estudio Lumen: Comparación de dispositivos para pacientes con oclusión total crónica femoro-poplítea sintomática (CTO)

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión clínica
• Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad;
• Categoría clínica de Rutherford 2-5
• Los pacientes están dispuestos a dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicación.
• Criterios de inclusión de lesiones angiográficas
• Longitud ≤35 cm
• La lesión es una lesión única o compuesta de múltiples lesiones dentro del segmento de 35 cm.
• 100% estenosis por estimación visual
• Procedimiento percutáneo convencional previamente documentado o un intento fallido simultáneo de cruzar la CTO utilizando técnicas de guía convencionales
• Capacidad para visualizar la arteria diana distal a la lesión (a través de la circulación colateral)
• Lesión diana ubicada en las arterias femoral superficial/poplítea proximal, con ubicación de la lesión que comienza ≥1 cm por debajo de la bifurcación femoral común
• Lesión de novo o lesión reestenótica > 30 días desde cualquier intervención endovascular previa
• Diámetro del vaso diana ≥4 y ≤7 mm y capaz de ser tratado con PTA y/o un stent
• Una arteria de entrada permeable sin lesiones significativas (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía. El tratamiento de la lesión objetivo se puede realizar después del tratamiento exitoso de las lesiones de la arteria de entrada existentes en el momento del procedimiento índice. [NOTA: El tratamiento exitoso de la arteria de entrada se define como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤50 % sin muerte ni complicaciones vasculares importantes.]
• Al menos una arteria de salida permeable sin lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía (se permite el tratamiento de la enfermedad de salida)

Criterio de exclusión:

• Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 3 meses siguientes al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento índice.
• Rutherford Clase 0, 1 o 6
• Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses
• Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con MDRD GFR ≤ 30 ml/min por 1,73 m2 (o creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratado con diálisis)
• Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado en la extremidad objetivo dentro de las 2 semanas anteriores (aparte del procedimiento percutáneo convencional durante la hospitalización actual) o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
• Cirugía vascular previa de la extremidad índice, con la excepción de la angioplastia con parche femoral común alejada de la lesión diana
• Uso planificado de modalidades complementarias de tratamiento primario (p. ej., láser, aterectomía, crioplastía, balón de puntuación/corte, u otro)
• Incapacidad para tomar los medicamentos necesarios del estudio o alergia al contraste que no se puede controlar con medicamentos
• Esperanza de vida <1 año
• El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o se inscribió previamente en este estudio Inscripción y tratamiento del sujeto