Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Lumen: сравнение устройств для пациентов с симптоматической хронической тотальной окклюзией бедра и подколенной ямки (ХТО)

15 сентября 2016 г. обновлено: Yale University

Проспективное, многоцентровое, открытое рандомизированное исследование для оценки безопасности, эффективности и внутрипросветного пересечения устройства TruePath™ CTO по сравнению с системой Crosser у пациентов с симптоматической хронической тотальной окклюзией бедренно-подколенного отдела (CTO)

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое исследование, в котором принимают участие до 75 субъектов в 5 центрах США. Подходящие субъекты с симптоматической бедренно-подколенной ХТО будут рандомизированы 2:1 для лечения с помощью устройства TruePath™ CTO (вмешательство) или устройства CROSSER™ CTO (контроль). Все пациенты будут получать стандартную антикоагулянтную терапию в соответствии с больничным протоколом и антитромбоцитарную терапию аспирином и клопидогрелем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью исследования является сравнение технического успеха и безопасности в условиях стационара устройства TruePath с устройством CROSSER у пациентов с симптоматической бедренно-подколенной ХТО. Субъекты будут наблюдаться клинически во время пребывания в больнице и через 1 месяц после индексной процедуры. Всем субъектам будет проведено процедурное внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ). Исследуемая популяция будет состоять из 75 пациентов с симптоматической бедренно-подколенной ХТО и показаниями к реваскуляризации. Субъекты должны иметь ранее задокументированную обычную чрескожную процедуру или одновременную неудачную попытку пересечь ХОО с использованием обычных методов проводника. Все субъекты должны соответствовать всем критериям включения и отсутствия исключений и подписать форму информированного согласия, утвержденную местным Институциональным наблюдательным советом (IRB) до зачисления и рандомизации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические критерии включения
  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет;
  • Клиническая категория Резерфорда 2-5
  • Пациенты готовы дать информированное согласие и соблюдать необходимые последующие визиты, график тестирования и режим приема лекарств.
  • Критерии включения ангиографических поражений
  • Длина ≤35 см
  • Поражение представляет собой одиночное поражение или совокупность множественных поражений в пределах сегмента 35 см.
  • 100% стеноз по визуальной оценке
  • Ранее задокументированная традиционная чрескожная процедура или одновременная неудачная попытка пересечения ХОО с использованием традиционных методов проводника.
  • Возможность визуализировать целевую артерию дистальнее поражения (через коллатеральное кровообращение)
  • Целевое поражение, расположенное в поверхностных бедренных/проксимальных подколенных артериях, с расположением поражения, начинающимся на ≥1 см ниже общей бедренной бифуркации
  • Поражение de novo или рестенозное поражение более 30 дней после любого предшествующего эндоваскулярного вмешательства
  • Диаметр целевого сосуда ≥4 и ≤7 мм и возможность лечения с помощью PTA и/или стента
  • Проходимая приносящая артерия без значительных поражений (стеноз ≥50%), что подтверждается ангиографией. Лечение целевого поражения может быть выполнено после успешного лечения существующих поражений приносящих артерий во время индексной процедуры. [ПРИМЕЧАНИЕ: Успешное лечение приносящей артерии определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤50% без летального исхода или крупных сосудистых осложнений.]
  • По крайней мере, одна проходимая артерия оттока свободна от значительного поражения (стеноз ≥50 %), подтвержденного ангиографией (лечение болезни оттока разрешено)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 3 месяцев после процедуры индексации. Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность до процедуры индексации.
  • Резерфорд Класс 0, 1 или 6
  • Геморрагический инсульт в анамнезе в течение 3 мес.
  • Почечная недостаточность или хроническая болезнь почек с MDRD СКФ ≤ 30 мл/мин на 1,73 м2 (или креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/л в течение 30 дней после индексной процедуры или лечение диализом)
  • Предшествующая или планируемая хирургическая или интервенционная процедура на целевой конечности в течение 2 недель до (кроме обычной чрескожной процедуры во время текущей госпитализации) или в течение 30 дней после индексной процедуры
  • Предшествующая сосудистая хирургия указательной конечности, за исключением обычной ангиопластики бедренной заплатой, удаленной от целевого поражения
  • Запланированное использование дополнительных основных методов лечения (например, лазер, атерэктомия, криопластика, надрез/разрез баллона или другое)
  • Неспособность принимать необходимые исследуемые препараты или аллергия на контраст, которую нельзя контролировать с помощью лекарств.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства или ранее был включен в это исследование. Зачисление субъекта и лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство TruePath CTO
Устройство TruePath™ CTO (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) — это новое решение для внутрипросветного лечения хронических тотальных окклюзий (CTO). Это самое длинное устройство для пересечения (165 см) с алмазным напылением на дистальном конце, которое может вращаться со скоростью 13 000 об/мин. Его профиль аналогичен проволочному проводнику диаметром 0,018 дюйма и включает формируемый дистальный кончик, обеспечивающий реакцию на крутящий момент 1:1. Кроме того, он обеспечивает аудио- и визуальную навигацию при пересечении СТО.
Устройство: Устройство TruePath CTO
Устройство TruePath CTO состоит из проводника диаметром 0,018 дюйма и корпуса двигателя с соединительным кабелем, а также стерильного одноразового блока управления с батарейным питанием для манипулирования устройством во время работы. Устройство TruePath CTO предназначено для облегчения внутрипросветного размещения обычных проводников за пределами полных хронических окклюзий периферических артерий.
Активный компаратор: Устройство CROSSER CTO
Катетер для реканализации CrosserTM CTO («система Crosser») (Bard Peripheral Vascular Inc. Темпе, Аризона, США), который служит в качестве контроля в этом исследовании, получил одобрение FDA США для периферических показаний в 2011 году. Устройство аналогично устройству TruePath как по конструкции, так и по показаниям, за исключением того, что система Crosser использует вибрационную ангиопластику для достижения пересечения CTO.
Устройство: Устройство CROSSER CTO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: День операции
Технический успех, определяемый как способность облегчить полное внутрипросветное пересечение ХОО в истинный дистальный просвет с помощью устройства TruePath или CROSSER и/или любого последующего обычного проводника, что подтверждается визуализацией ВСУЗИ.
День операции
Безопасность в больнице
Временное ограничение: Операция через 30 дней наблюдения
Внутрибольничная безопасность, определяемая как комбинация смерти от всех причин, ампутации конечности выше лодыжки и реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Операция через 30 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: День операции
Успех процедуры, определяемый как технический успех и (1) остаточный стеноз <50% в обрабатываемом сегменте (2) и улучшение дистального кровотока по данным ангиографии после процедуры
День операции
Клинический успех
Временное ограничение: День операции
Клинический успех определяется как успех процедуры при отсутствии внутрибольничной смерти от всех причин, ампутации конечности выше лодыжки и TLR.
День операции
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после операции
Симптоматическое улучшение, оцениваемое по изменению класса Резерфорда от исходного уровня до 30 дней.
Исходный уровень и 30 дней после операции
Ходячая способность
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после операции
Изменение способности ходить по сравнению с исходным уровнем до 30 дней, измеренное с помощью Опросника нарушения ходьбы. Анкета представляет собой субъективную оценку воспринимаемой пациентом способности к ходьбе, разработанную для лиц с заболеванием периферических артерий. Используется для оценки конечной точки исследования «изменение способности ходить».
Исходный уровень и 30 дней после операции
Ампутация указательной конечности
Временное ограничение: Со дня операции через 30 дней после операции
Необходимость ампутации конечности
Со дня операции через 30 дней после операции
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Описывает процент пациентов со стентированными поражениями, которым потребовалось повторное лечение из-за клинически обусловленного рестеноза.
30 дней после операции
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 дней после операции
Отношение систолического артериального давления на лодыжке к систолическому артериальному давлению на руке
от исходного уровня до 30 дней после операции
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней после операции
Повторная процедура реваскуляризации (чрескожная или хирургическая) целевого сосуда индексной процедуры. TVR классифицируется как клинически обусловленный, если повторное вмешательство обусловлено клиническими данными (симптомами ишемии).
30 дней после операции
Ангиографическая классификация и скорость перфорации
Временное ограничение: День операции

Оценивается в стационаре. Возникновение любой экстравазации контрастного вещества во время процедуры (обнаруженной врачом, проводящим процедуру, или предпочтительно основной ангиографической лабораторией) будет занесено в таблицу в соответствии со стандартной классификацией типа 1-3. Тип 1 - внепросветный кратер без экстравазации контраста

  • Тип 2 - Периваскулярный румянец без экстравазации контрастной струи
  • Тип 3 – контрастная струйная экстравазация через открытую (≥1 мм) перфорацию
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
  • Главный следователь: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIC140101333

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками