Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lumen: porównanie urządzeń dla pacjentów z objawową przewlekłą całkowitą niedrożnością kości udowo-podkolanowej (CTO)

15 września 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania i przejścia wewnątrz światła urządzenia TruePath™ CTO w porównaniu z systemem Crosser u pacjentów z objawową przewlekłą całkowitą niedrożnością kości udowo-podkolanowej (CTO)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmujące do 75 pacjentów w maksymalnie 5 ośrodkach w USA. Kwalifikujący się pacjenci z objawową CTO udowo-podkolanową zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia urządzeniem TruePath™ CTO (interwencja) lub urządzeniem CROSSER™ CTO (kontrola). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z protokołem szpitalnym oraz terapię przeciwpłytkową z aspiryną i klopidogrelem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest porównanie sukcesu technicznego i bezpieczeństwa wewnątrzszpitalnego urządzenia TruePath z urządzeniem CROSSER u pacjentów z objawową CTO udowo-podkolanową. Pacjenci będą obserwowani klinicznie podczas pobytu w szpitalu i 1 miesiąc po procedurze indeksu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowemu obrazowaniu ultrasonograficznemu wewnątrznaczyniowemu (IVUS). Populacja badana będzie się składać z maksymalnie 75 pacjentów z objawową CTO udowo-podkolanową i wskazaniami do rewaskularyzacji. Pacjenci muszą mieć wcześniej udokumentowaną konwencjonalną procedurę przezskórną lub jednoczesną nieudaną próbę przekroczenia CTO przy użyciu konwencjonalnych technik prowadnika. Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i braku wykluczenia oraz podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed włączeniem do badania i randomizacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cardiovascular Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia klinicznego
  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat;
  • Kategoria kliniczna Rutherforda 2-5
  • Pacjenci są chętni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia
  • Kryteria włączenia zmian angiograficznych
  • Długość ≤35 cm
  • Zmiana jest pojedynczą zmianą lub złożeniem wielu zmian w segmencie 35 cm
  • 100% zwężenie na podstawie oceny wizualnej
  • Wcześniej udokumentowana konwencjonalna procedura przezskórna lub jednoczesna nieudana próba przekroczenia CTO przy użyciu konwencjonalnych technik prowadnika
  • Możliwość wizualizacji docelowej tętnicy dystalnej od zmiany (poprzez krążenie oboczne)
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w tętnicach udowych powierzchownych/podkolanowych bliższych, rozpoczynająca się ≥1 cm poniżej rozwidlenia kości udowej wspólnej
  • Zmiana de novo lub zmiana zwężenia >30 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej
  • Średnica naczynia docelowego ≥4 i ≤7 mm i które można leczyć za pomocą PTA i/lub stentu
  • Czynna tętnica napływowa, wolna od istotnych zmian (zwężenie ≥50%), potwierdzona angiografią. Leczenie zmiany docelowej można przeprowadzić po skutecznym leczeniu istniejących zmian w tętnicy dopływowej w momencie wykonywania zabiegu wskaźnikowego. [UWAGA: Skuteczne leczenie tętnicy dopływowej definiuje się jako osiągnięcie zwężenia średnicy resztkowej ≤50% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych.]
  • Co najmniej jedna drożna tętnica odpływowa wolna od istotnej zmiany (zwężenie ≥50%) potwierdzona angiograficznie (leczenie choroby odpływowej jest dozwolone)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 3 miesięcy po zabiegu indeksacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed procedurą indeksowania.
  • Rutherford klasa 0, 1 lub 6
  • Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy
  • Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z MDRD GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/l w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub leczone dializą)
  • Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny kończyny docelowej w ciągu 2 tygodni przed (oprócz konwencjonalnego zabiegu przezskórnego w trakcie obecnej hospitalizacji) lub w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
  • Wcześniejsza operacja naczyniowa kończyny wskazującej, z wyjątkiem angioplastyki łaty wspólnej kości udowej oddalonej od zmiany docelowej
  • Planowane zastosowanie uzupełniających podstawowych metod leczenia (np. laser, aterektomia, kriooplastyka, nacinanie/nacinanie balonu lub inne)
  • Niezdolność do przyjmowania wymaganych badanych leków lub alergia na kontrast, której nie można kontrolować za pomocą leków
  • Oczekiwana długość życia <1 lat
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia albo wcześniej uczestniczył w tym badaniu Rejestracja pacjenta i leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie TruePath CTO
Urządzenie TruePath™ CTO (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) to nowe rozwiązanie do wewnątrznaczyniowego leczenia przewlekłych całkowitych okluzji (CTO). Jest to najdłuższe dostępne urządzenie do krzyżowania (165 cm) z dystalną końcówką pokrytą diamentem, która może obracać się z prędkością 13 000 obr./min. Jego profil jest podobny do prowadnika 0,018 cala i zawiera kształtową końcówkę dystalną, która umożliwia reakcję momentu obrotowego 1:1. Ponadto zapewnia nawigację dźwiękową i wizualną podczas przekraczania CTO.
Urządzenie: Urządzenie TruePath CTO
Urządzenie TruePath CTO składa się z prowadnika 0,018 cala i obudowy silnika z kablem łączącym oraz sterylnej, jednorazowej jednostki sterującej zasilanej baterią, służącej do manipulowania urządzeniem podczas pracy. Urządzenie TruePath CTO jest wskazane w celu ułatwienia umieszczania konwencjonalnych prowadników w świetle światła poza przewlekłymi całkowitymi okluzjami tętnic obwodowych.
Aktywny komparator: Urządzenie CROSSER CTO
Cewnik do rekanalizacji CrosserTM CTO („Crosser system”) (Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, USA), który służy jako kontrola w tym badaniu, uzyskał w 2011 roku aprobatę amerykańskiej FDA dla wskazań obwodowych. Urządzenie jest podobne zarówno pod względem konstrukcji, jak i wskazań do urządzenia TruePath, z wyjątkiem tego, że system Crosser wykorzystuje angioplastykę wibracyjną do uzyskania skrzyżowania CTO.
Urządzenie: Urządzenie CROSSER CTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Sukces techniczny, zdefiniowany jako zdolność do ułatwienia całkowitego przejścia CTO do światła dystalnego za pomocą urządzenia TruePath lub CROSSER i/lub dowolnego kolejnego konwencjonalnego prowadnika, co zostało potwierdzone obrazowaniem IVUS
Dzień operacji
Bezpieczeństwo w szpitalu
Ramy czasowe: Operacja przez 30 dni obserwacji
Bezpieczeństwo wewnątrzszpitalne, zdefiniowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Operacja przez 30 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Powodzenie zabiegu, definiowane jako sukces techniczny oraz (1) resztkowe zwężenie <50% w leczonym odcinku (2) oraz poprawa przepływu dystalnego stwierdzona angiograficznie po zabiegu
Dzień operacji
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Sukces kliniczny zdefiniowany jako powodzenie zabiegu przy braku zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny, amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki i TLR.
Dzień operacji
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po operacji
Objawowa poprawa, oceniana na podstawie zmiany w skali Rutherforda od wartości początkowej do 30 dni
Wartość wyjściowa i 30 dni po operacji
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po operacji
Zmiana zdolności chodu od wartości początkowej do 30 dni, mierzona za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu. Kwestionariusz jest subiektywną miarą postrzeganej przez pacjenta sprawności chodu, opracowanej dla osób z chorobą tętnic obwodowych. Służy do oceny punktu końcowego badania „zmiana zdolności chodu”.
Wartość wyjściowa i 30 dni po operacji
Indeks Amputacja kończyny
Ramy czasowe: Dzień operacji do 30 dni po operacji
Konieczność amputacji kończyny
Dzień operacji do 30 dni po operacji
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Opisuje odsetek pacjentów ze stentami, którzy musieli być ponownie leczeni z powodu restenozy o podłożu klinicznym.
30 dni po operacji
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: linii bazowej do 30 dni po operacji
Stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu
linii bazowej do 30 dni po operacji
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powtórna procedura rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) naczynia docelowego procedury wskaźnikowej. TVR jest klasyfikowany jako kierowany klinicznie, jeśli powtórna interwencja jest spowodowana objawami klinicznymi (objawy niedokrwienne).
30 dni po operacji
Klasyfikacja i częstość perforacji angiograficznych
Ramy czasowe: Dzień operacji

Oceniane w szpitalu. Wystąpienie jakiegokolwiek wynaczynienia kontrastu w trakcie zabiegu (stwierdzone przez lekarza wykonującego zabieg lub preferowane Centralne Laboratorium Angiograficzne) zostanie zestawione w tabeli zgodnie ze standardową klasyfikacją typu 1-3. Typ 1 - Krater pozaświetlowy bez wynaczynienia środka kontrastowego

  • Typ 2 – Rumieniec okołonaczyniowy bez wynaczynienia strumieniem środka kontrastowego
  • Typ 3 — wynaczynienie strumieniem środka kontrastowego przez otwartą (≥1 mm) perforację
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
  • Główny śledczy: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIC140101333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami