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The Lumen Study: confronto tra dispositivi per pazienti con occlusione totale cronica femoro-poplitea (CTO) sintomatica

15 settembre 2016 aggiornato da: Yale University

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'attraversamento intraluminale del dispositivo TruePath™ CTO rispetto al sistema Crosser in pazienti con occlusione totale cronica femoro-poplitea (CTO) sintomatica

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco che ha arruolato fino a 75 soggetti in un massimo di 5 siti negli Stati Uniti. I soggetti idonei con CTO femoro-poplitea sintomatica saranno randomizzati 2:1 al trattamento con il dispositivo TruePath™ CTO (intervento) o il dispositivo CROSSER™ CTO (controllo). Tutti i pazienti riceveranno anticoagulanti standard secondo il protocollo ospedaliero e terapia antipiastrinica con aspirina e clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è confrontare il successo tecnico e la sicurezza intraospedaliera del dispositivo TruePath con quello del dispositivo CROSSER in pazienti con CTO femoro-poplitea sintomatica. I soggetti saranno seguiti clinicamente mentre sono in ospedale e a 1 mese dopo la procedura di indice. Tutti i soggetti saranno sottoposti a ecografia intravascolare procedurale (IVUS). La popolazione in studio sarà composta da un massimo di 75 pazienti con CTO femoro-poplitea sintomatica e indicazioni per la rivascolarizzazione. I soggetti devono avere una procedura percutanea convenzionale precedentemente documentata o un tentativo simultaneo fallito di attraversare il CTO utilizzando tecniche convenzionali con filo guida. Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e non di esclusione e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) locale prima dell'arruolamento e della randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cardiovascular Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione clinica
  • Maschio o femmina non gravida ≥18 anni di età;
  • Categoria clinica Rutherford 2-5
  • I pazienti sono disposti a fornire il consenso informato e a rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico
  • Criteri di inclusione della lesione angiografica
  • Lunghezza ≤35 cm
  • La lesione è una lesione singola o composita di più lesioni all'interno del segmento di 35 cm
  • Stenosi al 100% mediante stima visiva
  • Procedura percutanea convenzionale documentata in precedenza o un tentativo simultaneo fallito di attraversare il CTO utilizzando tecniche convenzionali con filo guida
  • Capacità di visualizzare l'arteria bersaglio distale alla lesione (attraverso la circolazione collaterale)
  • Lesione bersaglio situata nelle arterie femorali superficiali/poplitee prossimali, con localizzazione della lesione che inizia ≥1 cm al di sotto della biforcazione femorale comune
  • Lesione de novo o lesione restenotica >30 giorni da qualsiasi precedente intervento endovascolare
  • Diametro del vaso bersaglio ≥4 e ≤7 mm e in grado di essere trattato con PTA e/o uno stent
  • Un'arteria di afflusso pervia esente da lesioni significative (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia. Il trattamento della lesione target può essere eseguito dopo il successo del trattamento delle lesioni dell'arteria di afflusso esistenti al momento della procedura indice. [NOTA: il successo del trattamento dell'arteria di afflusso è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤50% senza decesso o complicanze vascolari maggiori.]
  • Almeno un'arteria di deflusso pervia esente da lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia (è consentito il trattamento della malattia da deflusso)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 3 mesi dopo la procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della procedura di indice.
  • Rutherford Classe 0, 1 o 6
  • Storia di ictus emorragico entro 3 mesi
  • Insufficienza renale o malattia renale cronica con MDRD GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 (o creatinina sierica ≥2,5 mg/L entro 30 giorni dalla procedura indice o trattati con dialisi)
  • Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata all'arto bersaglio entro 2 settimane prima (a parte la procedura percutanea convenzionale durante l'attuale ricovero) o entro 30 giorni dopo la procedura indice
  • Precedenti interventi chirurgici vascolari dell'arto indice, ad eccezione della comune angioplastica con patch femorale lontana dalla lesione target
  • Uso pianificato di modalità di trattamento primario aggiuntive (ad es. laser, aterectomia, crioplastica, palloncino per punteggio/taglio o altro)
  • Incapacità di assumere i farmaci dello studio richiesti o un'allergia al contrasto che non può essere controllata con i farmaci
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o è stato precedentemente arruolato in questo studio Iscrizione e trattamento del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo TruePath CTO
Il dispositivo TruePath™ CTO (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) è una nuova soluzione per il trattamento intraluminale delle occlusioni totali croniche (CTO). È il dispositivo di attraversamento più lungo disponibile (165 cm) e ha una punta distale rivestita di diamante che può ruotare a 13.000 giri/min. Il suo profilo è simile a un filo guida da 0,018" e include una punta distale modellabile che consente una risposta di coppia 1:1. Inoltre, fornisce la navigazione audio e visiva durante l'attraversamento CTO.
Dispositivo: Dispositivo TruePath CTO
Il dispositivo TruePath CTO è composto da un filo guida da 0,018" e da un alloggiamento del motore con un cavo di connessione insieme a un'unità di controllo alimentata a batteria sterile e monouso per la manipolazione del dispositivo durante il funzionamento. Il dispositivo TruePath CTO è indicato per facilitare il posizionamento intraluminale di fili guida convenzionali oltre le occlusioni totali croniche dell'arteria periferica.
Comparatore attivo: Dispositivo CROSSER CTO
Il catetere di ricanalizzazione CrosserTM CTO ("Crosser system") (Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, USA), che funge da controllo in questa indagine, ha ottenuto l'approvazione della FDA statunitense per le indicazioni periferiche nel 2011. Il dispositivo è simile sia nel design che nelle indicazioni al dispositivo TruePath, con l'eccezione che il sistema Crosser utilizza l'angioplastica vibrazionale per ottenere l'incrocio CTO.
Dispositivo: Dispositivo CROSSER CTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno di operazione
Successo tecnico, definito come la capacità di facilitare l'attraversamento intraluminale completo di una CTO nel vero lume distale con un dispositivo TruePath o CROSSER e/o qualsiasi filo guida convenzionale successivo, come confermato dall'imaging IVUS
Giorno di operazione
Sicurezza in ospedale
Lasso di tempo: Operazione fino a 30 giorni di follow-up
Sicurezza in ospedale, definita come un insieme di morte per tutte le cause, amputazione dell'arto indice sopra la caviglia e rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Operazione fino a 30 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno di operazione
Successo procedurale, definito come successo tecnico e (1) stenosi residua <50% nel segmento trattato (2) e miglioramento del flusso distale mediante angiografia dopo la procedura
Giorno di operazione
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno di operazione
Successo clinico definito come successo della procedura in assenza di morte per tutte le cause in ospedale, amputazione dell'arto indice sopra la caviglia e TLR.
Giorno di operazione
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'operazione
Miglioramento sintomatico, valutato dal cambiamento nella Rutherford Class dal basale a 30 giorni
Basale e 30 giorni dopo l'operazione
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'operazione
Variazione della capacità di deambulazione dal basale a 30 giorni, misurata dal Walking Impairment Questionnaire. Il questionario è una misura soggettiva delle prestazioni di deambulazione percepite dal paziente sviluppata per individui con malattia arteriosa periferica. Utilizzato per valutare l'endpoint dello studio "cambiamento nella capacità di deambulazione".
Basale e 30 giorni dopo l'operazione
Indice amputazione degli arti
Lasso di tempo: Giorno di operazione fino a 30 giorni dopo l'operazione
Necessità di amputazione degli arti
Giorno di operazione fino a 30 giorni dopo l'operazione
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Descrive la percentuale di pazienti con lesioni stent che hanno dovuto essere ritrattati a causa di restenosi clinicamente guidata.
30 giorni dopo l'operazione
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: basale a 30 giorni dopo l'operazione
Il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica alla caviglia e la pressione arteriosa sistolica nel braccio
basale a 30 giorni dopo l'operazione
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) del vaso bersaglio della procedura indice. La TVR è classificata come clinicamente guidata se l'intervento ripetuto è guidato da reperti clinici (sintomi ischemici).
30 giorni dopo l'operazione
Classificazione e tasso di perforazione angiografica
Lasso di tempo: Giorno di operazione

Valutato in ospedale. Il verificarsi di qualsiasi stravaso di contrasto durante la procedura (rilevato dal medico che esegue la procedura, o preferenzialmente dal laboratorio di base angiografico) sarà tabulato secondo la classificazione standard di tipo 1-3. Tipo 1 - Cratere extraluminale senza stravaso di contrasto

  • Tipo 2 - Rossore perivascolare senza stravaso del getto di contrasto
  • Tipo 3 - Stravaso a getto di contrasto attraverso perforazione franca (≥1 mm).
Giorno di operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
  • Investigatore principale: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIC140101333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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