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O estudo do lúmen: comparando dispositivos para pacientes com oclusão total crônica fêmoro-poplítea sintomática (CTO)

15 de setembro de 2016 atualizado por: Yale University

Um estudo randomizado prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, o desempenho e o cruzamento intraluminal do dispositivo TruePath™ CTO versus o sistema Crosser em pacientes com oclusão total (CTO) crônica fêmoro-poplítea sintomática

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, envolvendo até 75 indivíduos em até 5 locais nos EUA. Indivíduos elegíveis com CTO fêmoro-poplítea sintomática serão randomizados 2:1 para tratamento com o dispositivo TruePath™ CTO (intervenção) ou o dispositivo CROSSER™ CTO (controle). Todos os pacientes receberão anticoagulação padrão de acordo com o protocolo hospitalar e terapia antiplaquetária com aspirina e clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é comparar o sucesso técnico e a segurança intra-hospitalar do dispositivo TruePath com o do dispositivo CROSSER em pacientes com OTC fêmoro-poplítea sintomática. Os indivíduos serão acompanhados clinicamente enquanto estiverem no hospital e 1 mês após o procedimento índice. Todos os indivíduos serão submetidos a ultrassom intravascular (IVUS) processual. A população do estudo consistirá em até 75 pacientes com OTC fêmoro-poplítea sintomática e indicação de revascularização. Os indivíduos devem ter um procedimento percutâneo convencional previamente documentado ou uma tentativa falha simultânea de cruzar o CTO usando técnicas convencionais de fio-guia. Todos os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão e não exclusão e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) local antes da inscrição e randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cardiovascular Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão clínica
  • Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade;
  • Rutherford Categoria Clínica 2-5
  • Os pacientes estão dispostos a fornecer consentimento informado e cumprir as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação
  • Critérios angiográficos de inclusão de lesões
  • Comprimento ≤35 cm
  • A lesão é uma lesão única ou composta de múltiplas lesões dentro do segmento de 35 cm
  • 100% de estenose por estimativa visual
  • Procedimento percutâneo convencional previamente documentado ou uma tentativa falhada concomitante de cruzar o CTO usando técnicas convencionais de fio-guia
  • Capacidade de visualizar a artéria-alvo distal à lesão (via circulação colateral)
  • Lesão-alvo localizada nas artérias femorais superficiais/poplíteas proximais, com localização da lesão iniciando ≥1cm abaixo da bifurcação femoral comum
  • Lesão de novo ou lesão restenótica >30 dias de qualquer intervenção endovascular prévia
  • Diâmetro do vaso alvo ≥4 e ≤7 mm e capaz de ser tratado com PTA e/ou um stent
  • Uma artéria de entrada patente livre de lesões significativas (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia. O tratamento da lesão-alvo pode ser realizado após o tratamento bem-sucedido das lesões existentes na artéria de entrada no momento do procedimento inicial. [NOTA: O tratamento bem-sucedido da artéria de entrada é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤50% sem morte ou complicação vascular importante.]
  • Pelo menos uma artéria de fluxo de saída livre de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (o tratamento da doença de fluxo de saída é permitido)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 3 meses após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito antes do procedimento índice.
  • Rutherford Classe 0, 1 ou 6
  • História de AVC hemorrágico há menos de 3 meses
  • Insuficiência renal ou doença renal crônica com MDRD GFR ≤ 30 ml/min por 1,73m2 (ou creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratado com diálise)
  • Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado no membro alvo dentro de 2 semanas antes (exceto procedimento percutâneo convencional durante a internação atual) ou dentro de 30 dias após o procedimento índice
  • Cirurgia vascular prévia do membro indicador, com exceção de angioplastia com patch femoral comum distante da lesão-alvo
  • Uso planejado de modalidades de tratamento primário adjuvante (por exemplo, laser, aterectomia, crioplastia, balão de pontuação/corte ou outro)
  • Incapacidade de tomar os medicamentos necessários do estudo ou alergia ao contraste que não pode ser controlada com medicamentos
  • Expectativa de vida de <1 ano
  • O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou anteriormente inscrito neste estudo Inscrição e tratamento do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo TruePath CTO
O dispositivo TruePath™ CTO (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) é uma nova solução para tratamento intraluminal de oclusões crônicas totais (CTO). É o dispositivo de cruzamento mais longo disponível (165 cm) e possui uma ponta distal revestida de diamante que pode girar a 13.000 rpm. Seu perfil é semelhante a um fio-guia de 0,018" e inclui uma ponta distal moldável que permite uma resposta de torque de 1:1. Além disso, fornece navegação de áudio e visual durante a travessia CTO.
Dispositivo: Dispositivo TruePath CTO
O dispositivo TruePath CTO é composto por um fio-guia de 0,018" e um invólucro do motor com um cabo conector junto com uma unidade de controle estéril e descartável alimentada por bateria para manipulação do dispositivo durante a operação. O dispositivo TruePath CTO é indicado para facilitar a colocação intraluminal de fios-guia convencionais além das oclusões totais crônicas da artéria periférica.
Comparador Ativo: Dispositivo CROSSER CTO
O cateter de recanalização CrosserTM CTO ("Crosser system") (Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, EUA), que serve como controle nesta investigação, obteve a aprovação do FDA dos EUA para indicações periféricas em 2011. O dispositivo é semelhante em design e indicações ao dispositivo TruePath, com a exceção de que o sistema Crosser usa angioplastia vibracional para obter o cruzamento da CTO.
Dispositivo: Dispositivo CROSSER CTO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Dia de operação
Sucesso técnico, definido como a capacidade de facilitar o cruzamento intraluminal completo de um CTO no lúmen distal verdadeiro com um dispositivo TruePath ou CROSSER e/ou qualquer fio-guia convencional subsequente, conforme confirmado por imagem IVUS
Dia de operação
Segurança hospitalar
Prazo: Operação até 30 dias de acompanhamento
Segurança intra-hospitalar, definida como um composto de morte por todas as causas, índice de amputação de membros acima do tornozelo e revascularização da lesão-alvo (TLR)
Operação até 30 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Dia de operação
Sucesso do procedimento, definido como sucesso técnico e (1) estenose residual <50% no segmento tratado (2) e fluxo distal melhorado por angiografia após o procedimento
Dia de operação
Sucesso Clínico
Prazo: Dia de operação
Sucesso clínico definido como sucesso do procedimento na ausência de morte hospitalar por todas as causas, índice de amputação de membros acima do tornozelo e TLR.
Dia de operação
Melhora sintomática
Prazo: Linha de base e 30 dias após a operação
Melhora sintomática, avaliada pela alteração na classe de Rutherford desde o início até 30 dias
Linha de base e 30 dias após a operação
Capacidade de Caminhada
Prazo: Linha de base e 30 dias após a operação
Mudança na capacidade de caminhar desde o início até 30 dias, medida pelo Walking Impairment Questionnaire. O questionário é uma medida subjetiva do desempenho de caminhada percebido pelo paciente desenvolvido para indivíduos com doença arterial periférica. Usado para avaliar o desfecho do estudo "mudança na capacidade de caminhada".
Linha de base e 30 dias após a operação
Amputação de Membro Indexado
Prazo: Dia da operação até 30 dias após a operação
Necessidade de amputação de membro
Dia da operação até 30 dias após a operação
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 30 dias pós operação
Descreve a porcentagem de pacientes com lesões de stent que tiveram que ser retratadas devido à reestenose clinicamente induzida.
30 dias pós operação
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: linha de base até 30 dias após a operação
A relação entre a pressão arterial sistólica no tornozelo e a pressão arterial sistólica no braço
linha de base até 30 dias após a operação
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 30 dias pós operação
Um procedimento de revascularização repetido (percutâneo ou cirúrgico) do vaso-alvo do procedimento índice. O TVR é classificado como orientado clinicamente se a intervenção repetida for motivada por achados clínicos (sintomas isquêmicos).
30 dias pós operação
Classificação e taxa de perfuração angiográfica
Prazo: Dia de operação

Avaliado no hospital. A ocorrência de qualquer extravasamento de contraste durante o procedimento (detectado pelo médico que realizou o procedimento, ou preferencialmente pelo Laboratório Angiográfico Central) será tabulada de acordo com a classificação padrão Tipo 1-3. Tipo 1 - Cratera extraluminal sem extravasamento de contraste

  • Tipo 2 - Blush perivascular sem extravasamento do jato de contraste
  • Tipo 3 - Extravasamento do jato de contraste por perfuração franca (≥1 mm)
Dia de operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
  • Investigador principal: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIC140101333

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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