Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumenstudien: Sammenligning av enheter for pasienter med symptomatisk femoro-popliteal kronisk total okklusjon (CTO)

15. september 2016 oppdatert av: Yale University

En prospektiv, multisenter, randomisert studie med åpen etikett for å evaluere sikkerheten, ytelsen og intraluminal kryssing av TruePath™ CTO-enheten versus Crosser-systemet hos pasienter med symptomatisk femoro-popliteal kronisk total okklusjon (CTO)

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind studie som registrerer opptil 75 forsøkspersoner på opptil 5 steder i USA. Kvalifiserte personer med symptomatisk femoro-popliteal CTO vil bli randomisert 2:1 til behandling med TruePath™ CTO-enheten (intervensjon) eller CROSSER™ CTO-enheten (kontroll). Alle pasienter vil få standard antikoagulasjon i henhold til sykehusprotokoll og blodplatehemmende behandling med aspirin og klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å sammenligne den tekniske suksessen og sykehussikkerheten til TruePath-enheten med den til CROSSER-enheten hos pasienter med symptomatisk femoro-popliteal CTO. Forsøkspersonene vil bli fulgt klinisk mens de er på sykehuset og 1 måned etter indeksprosedyren. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå prosedyremessig intravaskulær ultralyd (IVUS) avbildning. Studiepopulasjonen vil bestå av opptil 75 pasienter med symptomatisk femoro-popliteal CTO og indikasjoner for revaskularisering. Forsøkspersonene må ha en tidligere dokumentert konvensjonell perkutan prosedyre eller et samtidig mislykket forsøk på å krysse CTO ved bruk av konvensjonelle guidewire-teknikker. Alle emner må oppfylle alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier og signere et skjema for informert samtykke godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsrådet (IRB) før påmelding og randomisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cardiovascular Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske inklusjonskriterier
  • Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år;
  • Rutherford Clinical Category 2-5
  • Pasienter er villige til å gi informert samtykke og overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene, testplanen og medisineringsregimet
  • Inklusjonskriterier for angiografiske lesjoner
  • Lengde ≤35 cm
  • Lesjonen er en enkelt lesjon eller sammensatt av flere lesjoner innenfor 35 cm-segmentet
  • 100 % stenose ved visuelt estimat
  • Tidligere dokumentert konvensjonell perkutan prosedyre eller et samtidig mislykket forsøk på å krysse CTO ved bruk av konvensjonelle guidewire-teknikker
  • Evne til å visualisere målarterien distalt for lesjonen (via kollateral sirkulasjon)
  • Mållesjon lokalisert i de overfladiske femorale/proksimale popliteale arteriene, med lesjonslokalisering som starter ≥1 cm under den vanlige femorale bifurkasjonen
  • De novo lesjon eller restenotisk lesjon >30 dager fra tidligere endovaskulær intervensjon
  • Målkardiameter ≥4 og ≤7 mm og kan behandles med PTA og eller en stent
  • En åpen innstrømningsarterie fri for betydelige lesjoner (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi. Behandling av mållesjonen kan utføres etter vellykket behandling av eksisterende innstrømningsarterielesjoner på tidspunktet for indeksprosedyren. [MERK: Vellykket behandling av innstrømningsarterien er definert som oppnåelse av gjenværende diameterstenose ≤50 % uten død eller større vaskulær komplikasjon.]
  • Minst én åpen utstrømningsarterie fri for betydelig lesjon (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av utstrømningssykdom er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 3 måneder etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før indeksprosedyren.
  • Rutherford klasse 0, 1 eller 6
  • Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder
  • Nyresvikt eller kronisk nyresykdom med MDRD GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L innen 30 dager etter indeksprosedyre eller behandlet med dialyse)
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre til mållemmet innen 2 uker før (bortsett fra konvensjonell perkutan prosedyre under den nåværende sykehusinnleggelsen) eller innen 30 dager etter indeksprosedyren
  • Tidligere vaskulær kirurgi av indeksbenet, med unntak av vanlig femoral patch-angioplastikk fjernt fra mållesjonen
  • Planlagt bruk av supplerende primærbehandlingsmodaliteter (f.eks. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåring/skjærende ballong eller annet)
  • Manglende evne til å ta nødvendige studiemedisiner eller en allergi mot kontrast som ikke kan kontrolleres med medisiner
  • Forventet levealder <1 år
  • Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie eller tidligere registrert i denne studien Emneregistrering og behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TruePath CTO-enhet
TruePath™ CTO-enheten (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) er en ny løsning for intraluminal behandling av kroniske totale okklusjoner (CTO). Det er den lengste tilgjengelige kryssingsanordningen (165 cm), og har en diamantbelagt distal spiss som kan rotere med 13 000 rpm. Profilen ligner på en 0,018" guidewire, og inkluderer en formbar distal spiss som tillater 1:1 momentrespons. I tillegg gir den lyd og visuell navigasjon under CTO-kryss.
Enhet: TruePath CTO-enhet
TruePath CTO-enheten består av en 0,018" guidewire og et motorhus med en koblingskabel sammen med en steril, batteridrevet engangskontrollenhet for manipulering av enheten under drift. TruePath CTO-enheten er indikert for å lette intraluminal plassering av konvensjonelle guidewirer utover kroniske totalokklusjoner i perifere arterier.
Aktiv komparator: CROSSER CTO-enhet
CrosserTM CTO-rekanaliseringskateteret ("Crosser-systemet") (Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, USA), som fungerer som en kontroll i denne undersøkelsen, fikk amerikansk FDA-godkjenning for perifere indikasjoner i 2011. Enheten ligner både i design og indikasjoner på TruePath-enheten, med unntak av at Crosser-systemet bruker vibrasjonsangioplastikk for å oppnå CTO-kryss.
Enhet: CROSSER CTO-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Driftsdag
Teknisk suksess, definert som evnen til å forenkle fullstendig intraluminal kryssing av en CTO inn i det sanne distale lumen med en TruePath eller en CROSSER-enhet og/eller en hvilken som helst påfølgende konvensjonell guidewire, som bekreftet av IVUS-avbildning
Driftsdag
Sikkerhet på sykehus
Tidsramme: Drift gjennom 30 dagers oppfølging
Sikkerhet på sykehus, definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, amputasjon av indeksben over ankelen og mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Drift gjennom 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Driftsdag
Prosedyremessig suksess, definert som teknisk suksess og (1) gjenværende stenose <50 % i det behandlede segmentet (2) og forbedret distal flyt ved angiografi etter prosedyren
Driftsdag
Klinisk suksess
Tidsramme: Driftsdag
Klinisk suksess definert som prosedyresuksess i fravær av dødsfall på sykehus av alle årsaker, amputasjon av indeksben over ankelen og TLR.
Driftsdag
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: Baseline, og 30 dager etter operasjon
Symptomatisk bedring, vurdert ved endring i Rutherford-klassen fra baseline til 30 dager
Baseline, og 30 dager etter operasjon
Gangkapasitet
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter operasjon
Endring i gangkapasitet fra baseline til 30 dager, målt ved Walking Impairment Questionnaire. Spørreskjemaet er et subjektivt mål på pasientopplevd gangytelse utviklet for personer med perifer arteriell sykdom. Brukes til å evaluere "endring i gangkapasitet" studieendepunktet.
Baseline og 30 dager etter operasjon
Indekslem amputasjon
Tidsramme: Driftsdag til og med 30 dager etter operasjon
Behov for amputasjon av lemmer
Driftsdag til og med 30 dager etter operasjon
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Beskriver prosentandelen av pasienter som hadde stentede lesjoner som måtte behandles på nytt på grunn av klinisk drevet restenose.
30 dager etter operasjon
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: baseline til 30 dager etter operasjon
Forholdet mellom systolisk blodtrykk ved ankelen og systolisk blodtrykk i armen
baseline til 30 dager etter operasjon
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
En gjentatt revaskulariseringsprosedyre (perkutant eller kirurgisk) av målkaret for indeksprosedyren. TVR klassifiseres som klinisk drevet hvis den gjentatte intervensjonen er drevet av kliniske funn (iskemiske symptomer).
30 dager etter operasjon
Angiografisk perforeringsklassifisering og -frekvens
Tidsramme: Driftsdag

Evaluert på sykehus. Forekomsten av ekstravasasjon av kontrast under prosedyren (oppdaget av legen som utfører prosedyren, eller fortrinnsvis angiografisk kjernelaboratorium) vil bli tabellert i henhold til standard type 1-3 klassifisering. Type 1 - Ekstraluminalt krater uten kontrast ekstravasering

  • Type 2 - Perivaskulær blush uten kontraststråle ekstravasering
  • Type 3 - Kontraststråle ekstravasering gjennom frank (≥1 mm) perforering
Driftsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIC140101333

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger