Die Lumen-Studie: Vergleich von Geräten für Patienten mit symptomatischer femoro-poplitealer chronischer totaler Okklusion (CTO)

Einschlusskriterien:

• Klinische Einschlusskriterien
• Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Rutherford Klinische Kategorie 2-5
• Die Patienten sind bereit, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema einzuhalten
• Einschlusskriterien für angiographische Läsionen
• Länge ≤35 cm
• Die Läsion ist eine einzelne Läsion oder zusammengesetzt aus mehreren Läsionen innerhalb des 35-cm-Segments
• 100 % Stenose nach visueller Einschätzung
• Zuvor dokumentiertes herkömmliches perkutanes Verfahren oder ein gleichzeitiger fehlgeschlagener Versuch, den CTO mit herkömmlichen Führungsdrahttechniken zu durchqueren
• Möglichkeit zur Visualisierung der Zielarterie distal der Läsion (über Kollateralkreislauf)
• Zielläsion in den oberflächlichen femoralen/proximalen Kniekehlenarterien, wobei die Läsion ≥ 1 cm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation beginnt
• De-novo-Läsion oder restenotische Läsion > 30 Tage nach einem vorherigen endovaskulären Eingriff
• Durchmesser des Zielgefäßes ≥4 und ≤7 mm, das mit PTA und/oder einem Stent behandelt werden kann
• Eine offene Zuflussarterie, frei von signifikanten Läsionen (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt. Die Behandlung der Zielläsion kann nach erfolgreicher Behandlung bestehender Läsionen der Zuflussarterie zum Zeitpunkt des Indexverfahrens durchgeführt werden. [HINWEIS: Eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie ist definiert als das Erreichen einer Stenose des Restdurchmessers von ≤50 % ohne Tod oder größere vaskuläre Komplikationen.]
• Mindestens eine durchgängige Abflussarterie frei von signifikanten Läsionen (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (die Behandlung der Abflusskrankheit ist zulässig)

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Personen und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum von bis zu 3 Monaten nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
• Rutherford-Klasse 0, 1 oder 6
• Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
• Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit MDRD GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/l innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder mit Dialyse behandelt)
• Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff an der Zielgliedmaße innerhalb von 2 Wochen vor (abgesehen von konventionellen perkutanen Eingriffen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts) oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
• Vorheriger Gefäßeingriff an der Index-Gliedmaße, mit Ausnahme der üblichen Femur-Patch-Angioplastie entfernt von der Zielläsion
• Geplante Verwendung von ergänzenden primären Behandlungsmodalitäten (z. B. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schneidballon oder andere)
• Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikamente einzunehmen, oder eine Kontrastmittelallergie, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann
• Lebenserwartung < 1 Jahr
• Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder war zuvor in diese Studie aufgenommen. Aufnahme und Behandlung des Probanden