Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Lumen-studie: apparaten vergelijken voor patiënten met symptomatische femoro-popliteale chronische totale occlusie (CTO)

15 september 2016 bijgewerkt door: Yale University

Een prospectieve, multicenter, open-label gerandomiseerde studie om de veiligheid, prestaties en intraluminale kruising van het TruePath™ CTO-apparaat versus het Crosser-systeem te evalueren bij patiënten met symptomatische femoro-popliteale chronische totale occlusie (CTO)

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie met maximaal 75 proefpersonen op maximaal 5 locaties in de VS. In aanmerking komende proefpersonen met symptomatische femoro-popliteale CTO worden 2:1 gerandomiseerd voor behandeling met het TruePath™ CTO-apparaat (interventie) of het CROSSER™ CTO-apparaat (controle). Alle patiënten krijgen standaard antistolling volgens het ziekenhuisprotocol en plaatjesremmende therapie met aspirine en clopidogrel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om het technische succes en de veiligheid in het ziekenhuis van het TruePath-apparaat te vergelijken met dat van het CROSSER-apparaat bij patiënten met symptomatische femoro-popliteale CTO. Onderwerpen zullen klinisch worden gevolgd terwijl ze in het ziekenhuis zijn en 1 maand na de indexprocedure. Alle proefpersonen zullen procedurele intravasculaire echografie (IVUS) ondergaan. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit maximaal 75 patiënten met symptomatische femoro-popliteale CTO en indicaties voor revascularisatie. Proefpersonen moeten een eerder gedocumenteerde conventionele percutane procedure hebben ondergaan of een gelijktijdige mislukte poging om de CTO te passeren met behulp van conventionele voerdraadtechnieken. Alle proefpersonen moeten voldoen aan alle opname- en geen uitsluitingscriteria en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan inschrijving en randomisatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cardiovascular Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor klinische opname
  • Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar;
  • Rutherford klinische categorie 2-5
  • De patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime
  • Criteria voor opname van angiografische laesies
  • Lengte ≤35 cm
  • De laesie is een enkele laesie of een samenstelling van meerdere laesies binnen het segment van 35 cm
  • 100% stenose door visuele schatting
  • Eerder gedocumenteerde conventionele percutane procedure of een gelijktijdige mislukte poging om de CTO te passeren met behulp van conventionele voerdraadtechnieken
  • Mogelijkheid om doelslagader distaal van de laesie te visualiseren (via collaterale circulatie)
  • Doellaesie gelegen in de oppervlakkige femorale/proximale popliteale arteriën, met laesielocatie beginnend ≥1 cm onder de gemeenschappelijke femurbifurcatie
  • De novo laesie of restenotische laesie >30 dagen na enige eerdere endovasculaire interventie
  • Doelvatdiameter ≥4 en ≤7 mm en kan worden behandeld met PTA en/of een stent
  • Een open instroomslagader vrij van significante laesies (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie. Behandeling van de doellaesie kan worden uitgevoerd na succesvolle behandeling van bestaande laesies van de instroomslagader ten tijde van de indexprocedure. [OPMERKING: Succesvolle behandeling van de instroomslagader wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van ≤50% zonder overlijden of ernstige vasculaire complicaties.]
  • Ten minste één open uitstroomslagader vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van uitstroomziekte is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 3 maanden na de indexeringsprocedure. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Rutherford Klasse 0, 1 of 6
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden
  • Nierfalen of chronische nierziekte met MDRD GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 (of serumcreatinine ≥ 2,5 mg/L binnen 30 dagen na indexeringsprocedure of behandeld met dialyse)
  • Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep aan de doelledemaat binnen 2 weken vóór (afgezien van conventionele percutane ingrepen tijdens de huidige ziekenhuisopname) of binnen 30 dagen na de indexprocedure
  • Eerdere vasculaire chirurgie van de wijsvinger, met uitzondering van angioplastiek op de femorale patch op afstand van de doellaesie
  • Gepland gebruik van aanvullende primaire behandelingsmodaliteiten (bijv. laser, atherectomie, cryoplastiek, scoren/snijden ballon of andere)
  • Onvermogen om vereiste studiemedicatie in te nemen of een allergie voor contrastmiddel die niet onder controle kan worden gehouden met medicatie
  • Levensverwachting van <1 jaar
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of is eerder ingeschreven voor dit onderzoek. Inschrijving en behandeling van proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TruePath CTO-apparaat
Het TruePath™ CTO-apparaat (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) is een nieuwe oplossing voor intraluminale behandeling van chronische totale occlusies (CTO). Het is het langste beschikbare oversteekapparaat (165 cm) en heeft een met diamant beklede distale tip die kan draaien met 13.000 tpm. Het profiel is vergelijkbaar met een voerdraad van 0,018 inch en bevat een vervormbare distale tip die een koppelrespons van 1:1 mogelijk maakt. Bovendien biedt het audio- en visuele navigatie tijdens het oversteken van de CTO.
Apparaat: TruePath CTO-apparaat
Het TruePath CTO-apparaat bestaat uit een voerdraad van 0,018 inch en een motorbehuizing met een aansluitkabel, samen met een steriele, wegwerpbare controle-eenheid op batterijen om het apparaat tijdens gebruik te manipuleren. Het TruePath CTO-apparaat is geïndiceerd om de intraluminale plaatsing van conventionele voerdraden voorbij chronische totale occlusies van perifere slagaders te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: CROSSER CTO-apparaat
De CrosserTM CTO-rekanalisatiekatheter ("Crosser-systeem") (Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, VS), die dient als controle in dit onderzoek, kreeg in 2011 goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor perifere indicaties. Het apparaat is qua ontwerp en indicaties vergelijkbaar met het TruePath-apparaat, behalve dat het Crosser-systeem vibratie-angioplastiek gebruikt om CTO-kruising te bereiken.
Apparaat: CROSSER CTO-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om de volledige intraluminale overgang van een CTO naar het echte distale lumen te vergemakkelijken met een TruePath- of een CROSSER-apparaat en/of een daaropvolgende conventionele voerdraad, zoals bevestigd door IVUS-beeldvorming
Dag van de operatie
Veiligheid in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Operatie tot en met 30 dagen follow-up
Veiligheid in het ziekenhuis, gedefinieerd als een combinatie van overlijden door alle oorzaken, amputatie van wijsvinger boven de enkel en revascularisatie van doellaesie (TLR)
Operatie tot en met 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Procedureel succes, gedefinieerd als technisch succes en (1) resterende stenose <50% in het behandelde segment (2) en verbeterde distale flow door angiografie na de procedure
Dag van de operatie
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Klinisch succes gedefinieerd als proceduresucces bij afwezigheid van overlijden door alle oorzaken in het ziekenhuis, amputatie van de wijsvinger boven de enkel en TLR.
Dag van de operatie
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na de operatie
Symptomatische verbetering, zoals beoordeeld door verandering in Rutherford-klasse vanaf baseline tot 30 dagen
Basislijn en 30 dagen na de operatie
Loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na de operatie
Verandering in loopcapaciteit vanaf baseline tot 30 dagen, gemeten met de Walking Impairment Questionnaire. De vragenlijst is een subjectieve maatstaf van de door de patiënt waargenomen loopprestatie, ontwikkeld voor personen met perifere arteriële ziekte. Wordt gebruikt om het eindpunt van het onderzoek "verandering in loopvermogen" te evalueren.
Basislijn en 30 dagen na de operatie
Amputatie van indexledematen
Tijdsspanne: Dag van operatie tot 30 dagen na operatie
Behoefte aan amputatie van ledematen
Dag van operatie tot 30 dagen na operatie
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beschrijft het percentage patiënten met gestente laesies dat opnieuw moest worden behandeld vanwege klinisch aangestuurde restenose.
30 dagen na de operatie
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: basislijn tot 30 dagen na de operatie
De verhouding tussen systolische bloeddruk bij de enkel en systolische bloeddruk in de arm
basislijn tot 30 dagen na de operatie
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van het doelvat van de indexprocedure. TVR wordt geclassificeerd als klinisch gedreven als de herhaalde interventie wordt gedreven door klinische bevindingen (ischemische symptomen).
30 dagen na de operatie
Angiografische perforatieclassificatie en snelheid
Tijdsspanne: Dag van de operatie

Geëvalueerd in het ziekenhuis. Het optreden van extravasatie van contrastmiddel tijdens de procedure (gedetecteerd door de arts die de procedure uitvoert, of bij voorkeur door het angiografisch kernlaboratorium) wordt getabelleerd volgens de standaard Type 1-3 classificatie. Type 1 - Extraluminale krater zonder extravasatie van contrastmiddel

  • Type 2 - Perivasculaire blos zonder contraststraal extravasatie
  • Type 3 - Contraststraal-extravasatie door open (≥1 mm) perforatie
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HIC140101333

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen