Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unity totální náhrada kolene pomocí dvou různých chirurgických technik

13. července 2020 aktualizováno: Corin

Unity totální náhrada kolene: Prospektivní klinická studie s jedním centrem

Tato studie porovná dvě různé chirurgické metody používané při totální náhradě kolenního kloubu se systémem Unity Total Knee Replacement System. Studie bude hodnotit tyto dvě metody na základě schopnosti pacientů provádět různé úkoly před operací a ve 4 časových bodech během prvních 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v jediném centru. Studie má dvě léčebné skupiny. Jedna skupina 50 kolen (přibližně 50 subjektů) bude mít chirurgickou metodu, která používá mechanické vyrovnání (vyrovnání založené na pohybu nohy a kolenního kloubu) k určení správné polohy zařízení pro náhradu kolenního kloubu. Druhá skupina 50 kolen (přibližně 50 subjektů) bude mít chirurgickou metodu, která využívá anatomické zarovnání (vyrovnání založené na tom, jak anatomie/struktura nohy a kolenního kloubu) určuje správnou polohu zařízení pro náhradu kolenního kloubu. Subjekty budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin. Klinické a funkční testy budou provedeny před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících ke stanovení celkové funkce kolena. Kromě toho bude před operací a po 6 týdnech dokončeno CT vyšetření, aby se posoudily změny v zarovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být uveden pro primární totální náhradu kolenního kloubu pomocí systému totální náhrady kolenního kloubu Corin Unity podle „Návodu k použití“ produktu.
  • Pacient musí dát podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient musí být schopen porozumět všemu, co se od něj očekává, a musí být schopen dodržovat protokol studie
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou kostrově zralí

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient s totální náhradou kolena, kterému nebyla implantována totální náhrada kolena Corin Unity
  • Jakýkoli pacient s revizní totální náhradou kolena nebo konverzí unikondylární náhrady na totální náhradu kolena na operačním koleni
  • Každý pacient s fixní flekční kontrakturou větší než 20 stupňů
  • Každý pacient s varózní/valgózní deformitou větší než 15 stupňů
  • Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení
  • Každý pacient, který nemůže nebo neposkytne podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Každý pacient, jehož vyhlídky na zotavení k samostatné mobilitě by byly ohroženy známými souběžně existujícími zdravotními problémy
  • Jakýkoli pacient se známou citlivostí na materiál zařízení
  • Každá pacientka, která je těhotná
  • Jakýkoli pacient je v současné době vězněm
  • Jakýkoli pacient, o kterém je známo, že je závislý na drogách nebo alkoholu, nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby
  • Jakýkoli pacient, který je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců
  • Každý pacient neschopný číst a rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mechanické vyrovnání
Pacientům v této paži bude implantován systém Unity Total Knee Replacement System za použití chirurgické techniky, která využívá mechanického vyrovnání pomocí měřené resekce ke stanovení zarovnání kolena.
Přístroj: Unity Total Knee Replacement System
Ostatní jména:
  • Unity Total Knee Replacement System (Cruciate Reduction)
  • Unity Total Knee Replacement System (zadní stabilizovaný)
Aktivní komparátor: Anatomické vyrovnání
Pacientům v této paži bude implantován systém Unity Total Knee Replacement System pomocí chirurgické techniky, která využívá anatomické zarovnání prostřednictvím vyvažování vazů s tibiálním řezem kolmým k anatomické ose tibie.
Přístroj: Unity Total Knee Replacement System
Ostatní jména:
  • Unity Total Knee Replacement System (Cruciate Reduction)
  • Unity Total Knee Replacement System (zadní stabilizovaný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla extenze kolena
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Síla extenze kolene prostřednictvím špičkového točivého momentu čtyřkolek měřeného na digitálním myometru.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Test měří dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 10 stop, otočil se a znovu se posadil na židli. Subjekt může během testu odpočívat nebo používat pomůcky pro chůzi.
12 měsíců po operaci
Test postoje jedné nohy (SLS).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Test měří dobu, po kterou může subjekt stát na operační noze.
12 měsíců po operaci
6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Test měří délku vzdálenosti, kterou může subjekt ujít za 6 minut tempem, které nezpůsobuje dušnost. Pacient se může v případě potřeby zastavit a odpočinout si a poté pokračovat.
12 měsíců po operaci
Časovaný test schodů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Test měří dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vylezl na blok schodiště a sestoupil z druhé strany. Subjekt je dotázán, jak obtížný byl test na stupnici od 0 do 10. Subjekt může v případě potřeby použít kolejnice.
12 měsíců po operaci
Test rovnováhy Wii Fit
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjekt je požádán, aby se postavil na balanční desku Wii Fit, zatímco je vybráno cvičení „Hluboké dýchání“ v sekci Jóga. Subjekt je instruován, aby se řídil pokyny na obrazovce. Zaznamená se skóre subjektu a subjektu se zeptá, jak obtížný byl test na stupnici od 1 do 10.
12 měsíců po operaci
Schopnost klečet
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjekt je požádán, aby si klekl na podložku na podlaze a poté se zvedl do stoje. Subjekt může používat lavici nebo podlahu pro rovnováhu. Po testu je subjekt dotázán, jak obtížný byl test na stupnici od 1 do 10. Subjekt může odmítnout provést test, pokud se cítí neschopný.
12 měsíců po operaci
Test na šikmém běžeckém pásu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjekt je požádán, aby šel na rovném běžeckém pásu pohodlnou rychlostí chůze. Sklon běžeckého pásu se zvyšuje, dokud subjekt neřekne stop nebo dokud není dosaženo limitu běžeckého pásu. Test se opakuje s běžeckým pásem obráceným a subjektem otočeným dozadu, aby se simulovala chůze z kopce. Subjekt je dotázán, jak obtížný byl test na stupnici od 1 do 10.
12 měsíců po operaci
Chůze po nerovném terénu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjekt je požádán, aby šel z jednoho konce na druhý po specializované dráze pokryté oblázky o velikosti pěsti. Subjekt smí používat pomůcky pro chůzi. Subjekt je dotázán, jak obtížný byl test na stupnici od 1 do 10.
12 měsíců po operaci
CT hodnocení
Časové okno: 6 týdnů po operaci

CT vyšetření bude provedeno k posouzení následujících anatomických položek:

  • Poloha mediální linie kloubu
  • Celkové vyrovnání končetin
  • Společná šikmost
  • Otáčení
6 týdnů po operaci
Síla flexe kolene
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Síla flexe kolene prostřednictvím špičkového točivého momentu čtyřkolek měřeného na digitálním myometru.
12 měsíců po operaci
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dotazník o vaší schopnosti vykonávat každodenní funkce.
12 měsíců po operaci
Skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dotazník k posouzení vaší schopnosti vykonávat činnosti různé úrovně obtížnosti.
12 měsíců po operaci
EuroQoL 5-dimenzionální zdravotní stav (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dotazník k posouzení vašeho zdraví a pohody.
12 měsíců po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dotazník k posouzení vaší spokojenosti s kolenním implantátem.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP2013-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení