Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная замена коленного сустава Unity с использованием двух разных хирургических методов

13 июля 2020 г. обновлено: Corin

Полная замена коленного сустава Unity: проспективное одноцентровое клиническое исследование

В этом исследовании будут сравниваться два разных хирургических метода, используемых при полной замене коленного сустава с помощью системы полной замены коленного сустава Unity. В исследовании будут оцениваться эти два метода на основе способности пациентов выполнять различные задачи до операции и в 4 временных точках в течение первых 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в одном центре. В исследовании есть две лечебные группы. Одна группа из 50 колен (приблизительно 50 человек) будет иметь хирургический метод, который использует механическое выравнивание (выравнивание, основанное на движении ноги и коленного сустава) для определения правильного положения устройства для замены коленного сустава. Другая группа из 50 колен (приблизительно 50 человек) будет иметь хирургический метод, который использует анатомическое выравнивание (выравнивание, основанное на том, как анатомия/структура ноги и коленного сустава) определяет правильное положение устройства для замены коленного сустава. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Клинические и функциональные тесты будут проводиться до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев для определения общей функции коленного сустава. Кроме того, перед операцией и через 6 недель будет проведена компьютерная томография для оценки изменений в выравнивании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
111

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть внесен в список для первичной тотальной замены коленного сустава с использованием системы полной замены коленного сустава Corin Unity в соответствии с «Инструкцией по применению» продукта.
  • Пациент должен дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациент должен быть в состоянии понять все, что от него ожидается, и быть в состоянии соблюдать протокол исследования.
  • Пациенты мужского и женского пола со зрелым скелетом

Критерий исключения:

  • Любой пациент с полной заменой коленного сустава без имплантации полной замены коленного сустава Corin Unity.
  • Любой пациент с ревизионным тотальным эндопротезированием коленного сустава или преобразованием Unicondylar эндопротезирования в тотальное эндопротезирование коленного сустава на оперированном колене.
  • Любой пациент с фиксированной сгибательной контрактурой более 20 градусов
  • Любой пациент с варусно-вальгусной деформацией более 15 градусов
  • Любой случай, не описанный в критериях включения
  • Любой пациент, который не может или не хочет предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Любой пациент, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу известными сопутствующими медицинскими проблемами.
  • Любой пациент с известной чувствительностью к материалу устройства
  • Любая беременная пациентка
  • Любой пациент, находящийся в настоящее время в заключении
  • Любой пациент, о котором известно, что он злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.
  • Любой пациент, который в настоящее время участвует в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или рабочих компенсациях.
  • Любой пациент, не умеющий читать и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Механическое выравнивание
Пациентам в этой руке будет имплантирована система полной замены коленного сустава Unity с использованием хирургической техники, которая использует механическое выравнивание посредством измеряемой резекции для обеспечения выравнивания коленного сустава.
Устройство: Система полной замены коленного сустава Unity
Другие имена:
  • Система полной замены коленного сустава Unity (крестообразная фиксация)
  • Система полной замены коленного сустава Unity (задняя стабилизация)
Активный компаратор: Анатомическое выравнивание
Пациентам в этой руке будет имплантирована система полной замены коленного сустава Unity с использованием хирургической техники, которая использует анатомическое выравнивание посредством балансировки связок с большеберцовым разрезом, перпендикулярным анатомической оси большеберцовой кости.
Устройство: Система полной замены коленного сустава Unity
Другие имена:
  • Система полной замены коленного сустава Unity (крестообразная фиксация)
  • Система полной замены коленного сустава Unity (задняя стабилизация)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила разгибания колена
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сила разгибания колена по пиковому крутящему моменту квадрицепсов, измеренная цифровым миометром.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Тест измеряет время, которое требуется испытуемому, чтобы подняться со стула, пройти 10 футов, повернуться и снова сесть на стул. Субъект может отдыхать или использовать вспомогательные средства для ходьбы во время теста.
12 месяцев после операции
Тест стойки на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Тест измеряет продолжительность времени, в течение которого испытуемый может стоять на своей операционной ноге.
12 месяцев после операции
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Тест измеряет расстояние, которое субъект может пройти за 6 минут в темпе, который не вызывает у него одышки. При необходимости пациент может остановиться и отдохнуть, а затем продолжить.
12 месяцев после операции
Тест на временную лестницу
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Тест измеряет время, которое требуется испытуемому, чтобы подняться по лестничному блоку и спуститься с другой стороны. Испытуемого спрашивают, насколько сложным был тест по шкале от 0 до 10. Субъект может использовать рельсы, если это необходимо.
12 месяцев после операции
Проверка баланса Wii Fit
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Субъекта просят встать на балансировочную доску Wii Fit, пока выбрано упражнение «Глубокое дыхание» в разделе «Йога». Субъекту предлагается следовать инструкциям на экране. Записывается оценка испытуемого, и испытуемого спрашивают, насколько сложным был тест по шкале от 1 до 10.
12 месяцев после операции
Возможность стоять на коленях
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Испытуемого просят встать на колени на коврик на полу, а затем подняться в положение стоя. Субъект может использовать скамью или пол для равновесия. После теста испытуемого спрашивают, насколько сложным был тест по шкале от 1 до 10. Субъекту разрешается отказаться от проведения теста, если он/она чувствует себя не в состоянии это сделать.
12 месяцев после операции
Тест на наклонной беговой дорожке
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Испытуемому предлагается пройтись по ровной беговой дорожке с комфортной для ходьбы скоростью. Наклон беговой дорожки увеличивается до тех пор, пока субъект не скажет «стоп» или пока не будет достигнут предел беговой дорожки. Тест повторяется с беговой дорожкой в ​​обратном направлении и с испытуемым лицом назад, чтобы имитировать ходьбу вниз по склону. Испытуемого спрашивают, насколько сложным был тест по шкале от 1 до 10.
12 месяцев после операции
Ходьба по неровной земле
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Субъекта просят пройти из одного конца в другой по специальной дорожке, усыпанной галькой размером с кулак. Субъекту разрешается пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы. Испытуемого спрашивают, насколько сложным был тест по шкале от 1 до 10.
12 месяцев после операции
Оценка КТ
Временное ограничение: 6 недель после операции

Компьютерная томография будет сделана для оценки следующих анатомических элементов:

  • Положение медиальной линии сустава
  • Общее выравнивание конечностей
  • Совместное косое
  • Вращение
6 недель после операции
Сила сгибания колена
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сила сгибания колена через пиковый крутящий момент четырехглавых мышц, измеренный цифровым миометром.
12 месяцев после операции
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Анкета о вашей способности выполнять повседневные функции.
12 месяцев после операции
Оценка травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Анкета для оценки вашей способности выполнять действия разного уровня сложности.
12 месяцев после операции
EuroQoL 5-мерное состояние здоровья (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Анкета для оценки вашего здоровья и самочувствия.
12 месяцев после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Анкета для оценки вашей удовлетворенности коленным имплантатом.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSP2013-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками