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Reemplazo total de rodilla Unity usando dos técnicas quirúrgicas diferentes

13 de julio de 2020 actualizado por: Corin

Reemplazo total de rodilla con Unity: estudio clínico prospectivo de un solo centro

Este estudio comparará dos métodos quirúrgicos diferentes utilizados en el reemplazo total de rodilla con el Sistema de reemplazo total de rodilla Unity. El estudio evaluará estos dos métodos en función de la capacidad de los pacientes para realizar varias tareas antes de la cirugía y en 4 momentos durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se realizará en un único centro. El estudio tiene dos grupos de tratamiento. Un grupo de 50 rodillas (aproximadamente 50 sujetos) tendrá un método quirúrgico que utiliza alineación mecánica (alineación basada en cómo se mueven la pierna y la articulación de la rodilla) para determinar la posición adecuada del dispositivo de reemplazo de rodilla. El otro grupo de 50 rodillas (aproximadamente 50 sujetos) tendrá un método quirúrgico que utiliza la alineación anatómica (alineación basada en cómo la anatomía/estructura de la pierna y la articulación de la rodilla) determina la posición adecuada del dispositivo de reemplazo de rodilla. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Se realizarán pruebas clínicas y funcionales antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses para determinar la función general de la rodilla. Además, se completará una tomografía computarizada antes de la operación y a las 6 semanas para evaluar los cambios en la alineación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar incluido en la lista para un reemplazo total de rodilla primario utilizando el sistema de reemplazo total de rodilla Corin Unity, de acuerdo con las 'Instrucciones de uso' del producto.
  • El paciente debe dar su consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
  • El paciente debe ser capaz de comprender todo lo que se espera de él y poder cumplir con el protocolo del estudio.
  • Pacientes masculinos y femeninos que son esqueléticamente maduros

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con un reemplazo total de rodilla no implantado con un reemplazo total de rodilla Corin Unity
  • Cualquier paciente con un reemplazo total de rodilla de revisión o conversión de un reemplazo Unicondylar a un reemplazo total de rodilla en la rodilla operada
  • Cualquier paciente con contractura en flexión fija mayor de 20 grados
  • Cualquier paciente con deformidad en varo/valgo mayor de 15 grados
  • Cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión
  • Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado firmado para participar en el estudio
  • Cualquier paciente cuyas perspectivas de recuperación de la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
  • Cualquier paciente con una sensibilidad conocida al material del dispositivo.
  • Cualquier paciente que esté embarazada.
  • Cualquier paciente actualmente preso
  • Cualquier paciente que se sepa que abusa de las drogas o el alcohol, o que tiene un trastorno psicológico que podría afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
  • Cualquier paciente actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral
  • Cualquier paciente incapaz de leer y entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Alineación mecánica
A los pacientes de este brazo se les implantará el sistema de reemplazo total de rodilla Unity mediante una técnica quirúrgica que utiliza alineación mecánica a través de una resección medida para establecer la alineación de la rodilla.
Dispositivo: Sistema de reemplazo total de rodilla Unity
Otros nombres:
  • Sistema de reemplazo total de rodilla Unity (retención de cruzado)
  • Sistema de reemplazo total de rodilla Unity (posterior estabilizado)
Comparador activo: Alineación anatómica
A los pacientes de este brazo se les implantará el sistema de reemplazo total de rodilla Unity mediante una técnica quirúrgica que utiliza la alineación anatómica a través del equilibrio de los ligamentos con el corte tibial perpendicular al eje anatómico tibial.
Dispositivo: Sistema de reemplazo total de rodilla Unity
Otros nombres:
  • Sistema de reemplazo total de rodilla Unity (retención de cruzado)
  • Sistema de reemplazo total de rodilla Unity (posterior estabilizado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Potencia de extensión de rodilla a través del par máximo de cuádriceps medido en un miómetro digital.
12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timed up and go test
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
La prueba mide el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de una silla, caminar 10 pies, darse la vuelta y volver a sentarse en la silla. El sujeto puede descansar o usar ayudas para caminar durante la prueba.
12 meses postoperatorio
Prueba de postura de una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
La prueba mide el tiempo que el sujeto puede permanecer de pie sobre la pierna operada.
12 meses postoperatorio
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
La prueba mide la distancia que un sujeto puede caminar en 6 minutos a un ritmo que no le cause dificultad para respirar. El paciente puede detenerse y descansar si es necesario, luego reanudar.
12 meses postoperatorio
Prueba de escaleras cronometradas
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
La prueba mide el tiempo que tarda un sujeto en subir un bloque de escalera y bajar por el otro lado. Se le pregunta al sujeto qué tan difícil fue la prueba en una escala de 0 a 10. El sujeto puede usar los rieles, si es necesario.
12 meses postoperatorio
Prueba de equilibrio de Wii Fit
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Se le pide al sujeto que se pare en una tabla de equilibrio Wii Fit mientras se selecciona el ejercicio de "Respiración profunda" en la sección de Yoga. Se le indica al sujeto que siga las instrucciones en la pantalla. Se registra la puntuación del sujeto y se le pregunta qué tan difícil fue la prueba en una escala del 1 al 10.
12 meses postoperatorio
Habilidad para arrodillarse
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Se pide al sujeto que se arrodille sobre una colchoneta en el suelo y luego se ponga de pie. El sujeto puede usar un banco o el suelo para mantener el equilibrio. Después de la prueba, se le pregunta al sujeto qué tan difícil fue la prueba en una escala de 1 a 10. El sujeto puede negarse a realizar la prueba si se siente incapaz de hacerlo.
12 meses postoperatorio
Prueba en cinta rodante inclinada
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Se le pide al sujeto que camine en una cinta rodante nivelada a una velocidad cómoda para caminar. La inclinación de la cinta de correr aumenta hasta que el sujeto dice que se detenga o se alcanza el límite de la cinta de correr. La prueba se repite con la caminadora en reversa y el sujeto mirando hacia atrás para simular caminar cuesta abajo. Se le pregunta al sujeto qué tan difícil fue la prueba en una escala del 1 al 10.
12 meses postoperatorio
Caminar sobre terreno irregular
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Se le pide al sujeto que camine de un extremo al otro en una pista especializada cubierta con guijarros del tamaño de un puño. El sujeto puede usar ayudas para caminar. Se le pregunta al sujeto qué tan difícil fue la prueba en una escala del 1 al 10.
12 meses postoperatorio
Evaluación por TC
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio

Se realizará una tomografía computarizada para evaluar los siguientes elementos anatómicos:

  • Posición de la línea de la articulación medial
  • Alineación general de las extremidades
  • Oblicuidad articular
  • Rotación
6 semanas postoperatorio
Fuerza de flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Potencia de flexión de rodilla a través del par máximo de cuádriceps medido en un miómetro digital.
12 meses postoperatorio
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 12 meses Post-operatorio
Un cuestionario sobre su capacidad para realizar las funciones diarias.
12 meses Post-operatorio
Puntuación de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses Post-operatorio
Un cuestionario para evaluar su capacidad para realizar actividades de diferentes niveles de dificultad.
12 meses Post-operatorio
Estado de salud de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses Post-operatorio
Un cuestionario para evaluar su salud y bienestar.
12 meses Post-operatorio
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses Post-operatorio
Un cuestionario para evaluar su satisfacción con su implante de rodilla.
12 meses Post-operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Corin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSP2013-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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