Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita wymiana stawu kolanowego Unity przy użyciu dwóch różnych technik chirurgicznych

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Corin

Całkowita wymiana stawu kolanowego Unity: prospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne

W tym badaniu porównane zostaną dwie różne metody chirurgiczne stosowane w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z systemem całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity. Badanie oceni te dwie metody na podstawie zdolności pacjentów do wykonywania różnych zadań przed operacją iw 4 punktach czasowych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku. Badanie obejmuje dwie grupy terapeutyczne. Jedna grupa 50 kolan (około 50 pacjentów) będzie miała metodę chirurgiczną, która wykorzystuje wyrównanie mechaniczne (wyrównanie oparte na ruchu nogi i stawu kolanowego) w celu określenia właściwej pozycji protezy stawu kolanowego. W drugiej grupie 50 kolan (około 50 pacjentów) zostanie zastosowana metoda chirurgiczna wykorzystująca wyrównanie anatomiczne (ustawienie oparte na tym, jak anatomia/struktura nogi i stawu kolanowego) określa prawidłowe położenie protezy stawu kolanowego. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Testy kliniczne i funkcjonalne zostaną przeprowadzone przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w celu określenia ogólnej funkcji kolana. Ponadto przed operacją i po 6 tygodniach zostanie wykonane tomografia komputerowa w celu oceny zmian w ustawieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi zostać wymieniony do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu systemu całkowitej wymiany stawu kolanowego Corin Unity, zgodnie z „Instrukcją użytkowania” produktu
  • Pacjent musi wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wszystko, czego się od niego oczekuje i być w stanie przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z dojrzałym układem kostnym

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, któremu nie wszczepiono całkowitej wymiany stawu kolanowego Corin Unity
  • Każdy pacjent z rewizyjną całkowitą protezą stawu kolanowego lub konwersją protezy Unicondylar na całkowitą protezę stawu kolanowego w kolanie operacyjnym
  • Każdy pacjent ze stałym przykurczem zgięciowym większym niż 20 stopni
  • Każdy pacjent ze szpotawą/koślawą deformacją większą niż 15 stopni
  • Każdy przypadek nieopisany w kryteriach włączenia
  • Każdy pacjent, który nie może lub nie chce przedstawić podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Każdy pacjent, którego szanse na odzyskanie samodzielnej sprawności ruchowej byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne
  • Każdy pacjent o znanej wrażliwości na materiał urządzenia
  • Każda pacjentka w ciąży
  • Każdy pacjent będący obecnie więźniem
  • Każdy pacjent, o którym wiadomo, że jest narkomanem lub alkoholikiem lub cierpi na zaburzenie psychiczne, które może mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia
  • Każdy pacjent obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze
  • Każdy pacjent niezdolny do czytania i rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wyrównanie mechaniczne
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli wszczepiony system Unity Total Knee Replacement System przy użyciu techniki chirurgicznej, która wykorzystuje mechaniczne wyrównanie poprzez zmierzoną resekcję w celu ustalenia wyrównania kolana.
Urządzenie: System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity
Inne nazwy:
  • System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity (zatrzymanie krzyża)
  • System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity (stabilizacja tylna)
Aktywny komparator: Wyrównanie anatomiczne
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli wszczepiony system Unity Total Knee Replacement System przy użyciu techniki chirurgicznej, która wykorzystuje anatomiczne ustawienie poprzez wyważenie więzadeł z cięciem kości piszczelowej prostopadłym do anatomicznej osi kości piszczelowej.
Urządzenie: System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity
Inne nazwy:
  • System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity (zatrzymanie krzyża)
  • System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity (stabilizacja tylna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Siła wyprostu kolana poprzez szczytowy moment obrotowy mięśni czworogłowych zmierzona na cyfrowym miometrze.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Test mierzy czas potrzebny badanemu na wstanie z krzesła, przejście 10 stóp, odwrócenie się i powrót na krzesło. Osoba badana może odpoczywać lub korzystać z pomocy do chodzenia podczas testu.
12 miesięcy po operacji
Test na jednej nodze (SLS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Test mierzy czas, przez jaki pacjent może stać na operowanej nodze.
12 miesięcy po operacji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Test mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w ciągu 6 minut w tempie, które nie powoduje zadyszki. Pacjent może zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby, a następnie wznowić.
12 miesięcy po operacji
Czasowy test schodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Test mierzy czas potrzebny pacjentowi na wejście na klatkę schodową i zejście po drugiej stronie. Badany jest pytany, jak trudny był test w skali od 0 do 10. W razie potrzeby podmiot może skorzystać z szyn.
12 miesięcy po operacji
Test równowagi Wii Fit
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Badany jest proszony, aby stanął na desce równoważącej Wii Fit, podczas gdy wybrane jest ćwiczenie „Głębokie oddychanie” w sekcji Joga. Obiekt jest instruowany, aby postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie. Wynik badanego jest zapisywany, a badany jest pytany, jak trudny był test w skali od 1 do 10.
12 miesięcy po operacji
Umiejętność klękania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Badany jest proszony o uklęknięcie na macie na podłodze, a następnie wstanie do pozycji stojącej. Osoba badana może użyć ławki lub podłogi do utrzymania równowagi. Po teście badany jest pytany, jak trudny był test w skali od 1 do 10. Osoba badana może odmówić wykonania testu, jeśli czuje, że nie jest w stanie tego zrobić.
12 miesięcy po operacji
Test na bieżni pochyłej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pacjent jest proszony o chodzenie po poziomej bieżni z komfortową prędkością marszu. Nachylenie bieżni jest zwiększane, aż osoba badana powie stop lub zostanie osiągnięta granica bieżni. Test jest powtarzany z bieżnią odwróconą i badanego tyłem do kierunku jazdy, aby zasymulować schodzenie w dół. Badany jest pytany, jak trudny był test w skali od 1 do 10.
12 miesięcy po operacji
Chodzenie po nierównym terenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Badany jest proszony o przejście z jednego końca na drugi po specjalnej ścieżce zwieńczonej kamykami wielkości pięści. Uczestnik może korzystać z pomocy do chodzenia. Badany jest pytany, jak trudny był test w skali od 1 do 10.
12 miesięcy po operacji
Ocena tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Tomografia komputerowa zostanie wykonana w celu oceny następujących elementów anatomicznych:

  • Pozycja linii stawu przyśrodkowego
  • Ogólne ustawienie kończyn
  • Wspólna skośność
  • Obrót
6 tygodni po operacji
Siła zgięcia kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Siła zgięcia kolana poprzez szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego uda mierzona na cyfrowym miometrze.
12 miesięcy po operacji
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz dotyczący Twojej zdolności do wykonywania codziennych czynności.
12 miesięcy po operacji
Ocena kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz oceniający Twoją zdolność do wykonywania czynności o różnym stopniu trudności.
12 miesięcy po operacji
Stan zdrowia w 5 wymiarach EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ankieta do oceny stanu zdrowia i samopoczucia.
12 miesięcy po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz oceniający Twoje zadowolenie z implantu kolana.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP2013-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami