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Substituição Total do Joelho Unity Usando Duas Técnicas Cirúrgicas Diferentes

13 de julho de 2020 atualizado por: Corin

Substituição Total do Joelho Unity: Estudo Clínico Prospectivo de Centro Único

Este estudo irá comparar dois métodos cirúrgicos diferentes usados ​​na substituição total do joelho com o Sistema de Substituição Total do Joelho Unity. O estudo avaliará esses dois métodos com base na capacidade dos pacientes de realizar várias tarefas antes da cirurgia e em 4 momentos durante os primeiros 12 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em um único centro. O estudo tem dois grupos de tratamento. Um grupo de 50 joelhos (aproximadamente 50 indivíduos) terá um método cirúrgico que usa alinhamento mecânico (alinhamento baseado em como a perna e a articulação do joelho se movem) para determinar a posição adequada do dispositivo de substituição do joelho. O outro grupo de 50 joelhos (aproximadamente 50 indivíduos) terá um método cirúrgico que usa alinhamento anatômico (alinhamento baseado em como a anatomia/estrutura da perna e articulação do joelho) determina a posição adequada do dispositivo de substituição do joelho. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Testes clínicos e funcionais serão realizados no pré-operatório e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses para determinar a função geral do joelho. Além disso, uma tomografia computadorizada será concluída no pré-operatório e em 6 semanas para avaliar as alterações no alinhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser listado para uma substituição total primária do joelho usando o Corin Unity Total Knee Replacement System, de acordo com as 'Instruções de uso' do produto
  • O paciente deve dar consentimento informado assinado para participar do estudo
  • O paciente deve ser capaz de entender tudo o que se espera dele e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo
  • Pacientes masculinos e femininos que são esqueleticamente maduros

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com uma substituição total do joelho não implantada com uma substituição total do joelho Corin Unity
  • Qualquer paciente com uma substituição total do joelho de revisão ou conversão de uma substituição unicondilar para uma substituição total do joelho no joelho operatório
  • Qualquer paciente com contratura fixa em flexão superior a 20 graus
  • Qualquer paciente com deformidade em varo/valgo maior que 15 graus
  • Qualquer caso não descrito nos critérios de inclusão
  • Qualquer paciente que não puder ou não fornecer consentimento informado assinado para participação no estudo
  • Qualquer paciente cujas perspectivas de recuperação para a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos
  • Qualquer paciente com sensibilidade conhecida ao material do dispositivo
  • Qualquer paciente grávida
  • Qualquer paciente atualmente prisioneiro
  • Qualquer paciente conhecido por abusar de drogas ou álcool, ou ter um distúrbio psicológico que possa afetar o acompanhamento ou os resultados do tratamento
  • Qualquer paciente atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou compensações trabalhistas
  • Qualquer paciente incapaz de ler e entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alinhamento mecânico
Os pacientes neste braço terão o sistema de substituição total do joelho Unity implantado usando uma técnica cirúrgica que utiliza alinhamento mecânico por meio de ressecção medida para estabelecer o alinhamento do joelho.
Dispositivo: Sistema de substituição total do joelho Unity
Outros nomes:
  • Sistema de substituição total do joelho Unity (retenção cruzada)
  • Sistema de substituição total do joelho Unity (posteriormente estabilizado)
Comparador Ativo: Alinhamento anatômico
Os pacientes neste braço terão o sistema de substituição total do joelho Unity implantado usando uma técnica cirúrgica que utiliza o alinhamento anatômico por meio do equilíbrio do ligamento com o corte tibial perpendicular ao eixo anatômico da tíbia.
Dispositivo: Sistema de substituição total do joelho Unity
Outros nomes:
  • Sistema de substituição total do joelho Unity (retenção cruzada)
  • Sistema de substituição total do joelho Unity (posteriormente estabilizado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência da extensão do joelho
Prazo: 12 meses pós operatório
Potência de extensão do joelho via pico de torque de quadríceps medido em um miômetro digital.
12 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronometrado e ir testar
Prazo: 12 meses pós operatório
O teste mede o tempo que o sujeito leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e sentar novamente na cadeira. O sujeito pode descansar ou usar auxiliares de locomoção durante o teste.
12 meses pós operatório
Teste de apoio unipodal (SLS)
Prazo: 12 meses pós operatório
O teste mede o tempo que o sujeito consegue ficar em pé na perna operada.
12 meses pós operatório
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses pós operatório
O teste mede a distância que um sujeito pode caminhar em 6 minutos em um ritmo que não cause falta de ar. O paciente pode parar e descansar, se necessário, e depois retomar.
12 meses pós operatório
Teste de escadas cronometradas
Prazo: 12 meses pós operatório
O teste mede o tempo que um sujeito leva para subir um bloco de escada e descer do outro lado. O sujeito é questionado sobre o quão difícil foi o teste em uma escala de 0 a 10. O sujeito pode usar os trilhos, se necessário.
12 meses pós operatório
Teste de equilíbrio do Wii Fit
Prazo: 12 meses pós operatório
O sujeito é solicitado a ficar em pé sobre uma prancha de equilíbrio do Wii Fit enquanto o exercício "Respiração profunda" na seção de Yoga é selecionado. O sujeito é instruído a seguir as instruções na tela. A pontuação do sujeito é registrada e o sujeito é questionado sobre a dificuldade do teste em uma escala de 1 a 10.
12 meses pós operatório
Capacidade de se ajoelhar
Prazo: 12 meses pós operatório
O sujeito é solicitado a se ajoelhar em um colchonete no chão e, em seguida, ficar em pé. O sujeito pode usar um banco ou o chão para se equilibrar. Após o teste, é perguntado ao sujeito o quão difícil foi o teste em uma escala de 1 a 10. O sujeito tem permissão para se recusar a fazer o teste se ele se sentir incapaz de fazê-lo.
12 meses pós operatório
Teste de esteira inclinada
Prazo: 12 meses pós operatório
O sujeito é solicitado a caminhar em uma esteira nivelada em uma velocidade de caminhada confortável. A inclinação da esteira é aumentada até que o sujeito diga parar ou o limite da esteira seja atingido. O teste é repetido com a esteira invertida e o sujeito voltado para trás para simular uma caminhada em declive. O sujeito é questionado sobre o quão difícil foi o teste em uma escala de 1 a 10.
12 meses pós operatório
Caminhar em terreno irregular
Prazo: 12 meses pós operatório
Pede-se ao sujeito que caminhe de uma ponta a outra em uma trilha especializada encimada por seixos do tamanho de um punho. O sujeito pode usar auxiliares de locomoção. O sujeito é questionado sobre o quão difícil foi o teste em uma escala de 1 a 10.
12 meses pós operatório
Avaliação de TC
Prazo: 6 semanas de pós-operatório

A tomografia computadorizada será feita para avaliar os seguintes itens anatômicos:

  • Posição da linha articular medial
  • Alinhamento geral dos membros
  • Obliquidade articular
  • Rotação
6 semanas de pós-operatório
Força de flexão do joelho
Prazo: 12 meses pós operatório
Potência de flexão do joelho via pico de torque de quadríceps medido em um miômetro digital.
12 meses pós operatório
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Um questionário sobre sua capacidade de realizar funções diárias.
12 meses de pós-operatório
Pontuação de Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Um questionário para avaliar sua capacidade de realizar atividades de diferentes níveis de dificuldade.
12 meses de pós-operatório
Estado de saúde de 5 dimensões EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Um questionário para avaliar a sua saúde e bem-estar.
12 meses de pós-operatório
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Um questionário para avaliar a sua satisfação com o seu implante de joelho.
12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSP2013-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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