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Unity-Kniegelenkersatz mit zwei verschiedenen Operationstechniken

13. Juli 2020 aktualisiert von: Corin

Knietotalersatz von Unity: Prospektive klinische Studie an einem Zentrum

Diese Studie vergleicht zwei unterschiedliche chirurgische Methoden, die beim totalen Kniegelenkersatz mit dem Unity Total Knee Replacement System verwendet werden. Die Studie wird diese beiden Methoden basierend auf der Fähigkeit der Patienten bewerten, verschiedene Aufgaben vor der Operation und zu 4 Zeitpunkten während der ersten 12 Monate nach der Operation auszuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Die Studie hat zwei Behandlungsgruppen. Eine Gruppe von 50 Knien (ca. 50 Probanden) erhält eine chirurgische Methode, die eine mechanische Ausrichtung (Ausrichtung basierend auf der Bewegung des Beins und des Kniegelenks) verwendet, um die richtige Position des Kniegelenkersatzgeräts zu bestimmen. Die andere Gruppe von 50 Knien (ungefähr 50 Probanden) erhält eine chirurgische Methode, die eine anatomische Ausrichtung verwendet (Ausrichtung basierend darauf, wie die Anatomie/Struktur des Beins und des Kniegelenks) die richtige Position des Knieersatzgeräts bestimmt. Die Probanden werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Klinische und funktionelle Tests werden präoperativ und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt, um die Gesamtfunktion des Knies zu bestimmen. Darüber hinaus wird präoperativ und nach 6 Wochen ein CT-Scan durchgeführt, um Änderungen in der Ausrichtung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss für einen primären Knietotalersatz mit dem Corin Unity Knietotalersatzsystem gemäß der „Gebrauchsanweisung“ des Produkts gelistet sein.
  • Der Patient muss eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Der Patient muss in der Lage sein, alles zu verstehen, was von ihm erwartet wird, und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Männliche und weibliche Patienten mit ausgereiftem Skelett

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einem totalen Kniegelenkersatz, dem kein Corin Unity totales Kniegelenk implantiert wurde
  • Jeder Patient mit einem Knietotalersatz zur Revision oder Umwandlung eines unikondylären Kniegelenkersatzes in einen Knietotalersatz am operierten Knie
  • Jeder Patient mit fixierter Flexionskontraktur von mehr als 20 Grad
  • Jeder Patient mit einer Varus-/Valgus-Deformität von mehr als 15 Grad
  • Jeder Fall, der nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist
  • Jeder Patient, der keine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben kann oder will
  • Jeder Patient, dessen Aussichten auf eine Genesung zu unabhängiger Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden
  • Jeder Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Material des Geräts
  • Jede Patientin, die schwanger ist
  • Jeder Patient, der derzeit ein Gefangener ist
  • Jeder Patient, von dem bekannt ist, dass er drogen- oder alkoholabhängig ist oder an einer psychischen Störung leidet, die die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Jeder Patient, der derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt ist
  • Jeder Patient, der Englisch nicht lesen und verstehen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mechanische Ausrichtung
Patienten in diesem Arm wird das Unity-Total-Kniegelenkersatzsystem mit einer chirurgischen Technik implantiert, die eine mechanische Ausrichtung über eine gemessene Resektion nutzt, um die Knieausrichtung herzustellen.
Gerät: Unity Kniegelenkersatzsystem
Andere Namen:
  • Unity-Kniegelenkersatzsystem (Kreuzbeinerhaltung)
  • Unity-Kniegelenkersatzsystem (posterior stabilisiert)
Aktiver Komparator: Anatomische Ausrichtung
Patienten in diesem Arm wird das Unity-Total-Kniegelenkersatzsystem mit einer chirurgischen Technik implantiert, die eine anatomische Ausrichtung durch Bandausgleich mit dem Tibiaschnitt rechtwinklig zur anatomischen Tibiaachse nutzt.
Gerät: Unity Kniegelenkersatzsystem
Andere Namen:
  • Unity-Kniegelenkersatzsystem (Kreuzbeinerhaltung)
  • Unity-Kniegelenkersatzsystem (posterior stabilisiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Kniestreckung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Kraft der Kniestreckung über das Spitzendrehmoment der Quadrizeps, gemessen auf einem digitalen Myometer.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Test misst die Zeit, die die Testperson benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen. Der Proband kann sich während des Tests ausruhen oder Gehhilfen verwenden.
12 Monate postoperativ
Single Leg Stance (SLS)-Test
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Test misst die Zeitdauer, die der Proband auf seinem operierten Bein stehen kann.
12 Monate postoperativ
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Test misst die Distanz, die ein Proband in 6 Minuten in einem Tempo gehen kann, das nicht zu Atemnot führt. Der Patient kann bei Bedarf anhalten und sich ausruhen und dann fortfahren.
12 Monate postoperativ
Zeitgesteuerter Treppentest
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Test misst die Zeit, die ein Proband benötigt, um einen Treppenblock hinauf und auf der anderen Seite hinunterzusteigen. Der Proband wird gefragt, wie schwierig der Test auf einer Skala von 0 bis 10 war. Das Subjekt kann die Schienen bei Bedarf verwenden.
12 Monate postoperativ
Wii Fit Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Testperson wird gebeten, sich auf ein Wii-Fit-Balance-Board zu stellen, während die Übung „Tiefes Atmen“ im Abschnitt „Yoga“ ausgewählt ist. Der Proband wird angewiesen, den Anweisungen auf dem Bildschirm zu folgen. Die Punktzahl des Probanden wird aufgezeichnet und der Proband wird gefragt, wie schwierig der Test auf einer Skala von 1 bis 10 war.
12 Monate postoperativ
Fähigkeit zu knien
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Proband wird gebeten, auf einer Matte auf dem Boden zu knien und sich dann in eine stehende Position zu erheben. Der Proband kann eine Bank oder den Boden zum Ausbalancieren verwenden. Nach dem Test wird die Testperson gefragt, wie schwierig der Test auf einer Skala von 1 bis 10 war. Der Proband darf den Test verweigern, wenn er sich dazu nicht in der Lage fühlt.
12 Monate postoperativ
Test mit geneigtem Laufband
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Proband wird gebeten, auf einem ebenen Laufband mit einer angenehmen Gehgeschwindigkeit zu gehen. Die Steigung des Laufbandes wird erhöht, bis die Testperson Stopp sagt oder die Grenze des Laufbandes erreicht ist. Der Test wird mit dem Laufband im Rückwärtsgang und dem Probanden nach hinten wiederholt, um das Gehen bergab zu simulieren. Der Proband wird gefragt, wie schwierig der Test auf einer Skala von 1 bis 10 war.
12 Monate postoperativ
Gehen auf unebenem Boden
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Testperson wird gebeten, auf einem speziellen Pfad, der mit faustgroßen Kieselsteinen gekrönt ist, von einem Ende zum anderen zu gehen. Der Proband darf Gehhilfen benutzen. Der Proband wird gefragt, wie schwierig der Test auf einer Skala von 1 bis 10 war.
12 Monate postoperativ
CT-Auswertung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Ein CT-Scan wird durchgeführt, um die folgenden anatomischen Elemente zu beurteilen:

  • Lage der medialen Gelenklinie
  • Gesamtausrichtung der Gliedmaßen
  • Gelenkschiefstand
  • Drehung
6 Wochen postoperativ
Kraft der Kniebeugung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Kraft der Kniebeugung über das Spitzendrehmoment der Quadrizeps, gemessen auf einem digitalen Myometer.
12 Monate postoperativ
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 12 Monate Postoperativ
Ein Fragebogen über Ihre Fähigkeit, tägliche Aufgaben auszuführen.
12 Monate Postoperativ
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate Postoperativ
Ein Fragebogen zur Beurteilung Ihrer Fähigkeit, Aktivitäten mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden durchzuführen.
12 Monate Postoperativ
EuroQoL 5-dimensionaler Gesundheitszustand (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate Postoperativ
Ein Fragebogen zur Beurteilung Ihrer Gesundheit und Ihres Wohlbefindens.
12 Monate Postoperativ
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Monate Postoperativ
Ein Fragebogen zur Beurteilung Ihrer Zufriedenheit mit Ihrem Knieimplantat.
12 Monate Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP2013-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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