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Sostituzione totale del ginocchio Unity utilizzando due diverse tecniche chirurgiche

13 luglio 2020 aggiornato da: Corin

Sostituzione totale del ginocchio unitaria: studio clinico prospettico monocentrico

Questo studio confronterà due diversi metodi chirurgici utilizzati nella sostituzione totale del ginocchio con il sistema di sostituzione totale del ginocchio Unity. Lo studio valuterà questi due metodi in base alla capacità dei pazienti di eseguire vari compiti prima dell'intervento chirurgico e in 4 punti temporali durante i primi 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso un unico centro. Lo studio ha due gruppi di trattamento. Un gruppo di 50 ginocchia (circa 50 soggetti) avrà un metodo chirurgico che utilizza l'allineamento meccanico (allineamento basato su come si muovono l'articolazione della gamba e del ginocchio) per determinare la posizione corretta del dispositivo di sostituzione del ginocchio. L'altro gruppo di 50 ginocchia (circa 50 soggetti) avrà un metodo chirurgico che utilizza l'allineamento anatomico (allineamento basato su come l'anatomia/struttura dell'articolazione della gamba e del ginocchio) determina la corretta posizione del dispositivo di sostituzione del ginocchio. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I test clinici e funzionali saranno condotti prima dell'intervento e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per determinare la funzione complessiva del ginocchio. Inoltre, una scansione TC sarà completata prima dell'intervento e a 6 settimane per valutare i cambiamenti nell'allineamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere elencato per una protesi totale primaria del ginocchio utilizzando il sistema di sostituzione totale del ginocchio Corin Unity, secondo le "Istruzioni per l'uso" del prodotto
  • Il paziente deve dare il consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere tutto ciò che ci si aspetta da lui ed essere in grado di rispettare il protocollo dello studio
  • Pazienti maschi e femmine che sono scheletricamente maturi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con una protesi totale del ginocchio non impiantata con una protesi totale del ginocchio Corin Unity
  • Qualsiasi paziente con una sostituzione totale del ginocchio di revisione o conversione di una sostituzione unicondilare in una sostituzione totale del ginocchio sul ginocchio operato
  • Qualsiasi paziente con contrattura in flessione fissa superiore a 20 gradi
  • Qualsiasi paziente con deformità in varo/valgismo superiore a 15 gradi
  • Qualsiasi caso non descritto nei criteri di inclusione
  • Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi paziente le cui prospettive di recupero della mobilità indipendente sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti
  • Qualsiasi paziente con una nota sensibilità al materiale del dispositivo
  • Qualsiasi paziente che è incinta
  • Qualsiasi paziente attualmente prigioniero
  • Qualsiasi paziente noto per essere tossicodipendente o tossicodipendente o con un disturbo psicologico che potrebbe influire sulle cure di follow-up o sui risultati del trattamento
  • Qualsiasi paziente attualmente coinvolto in eventuali contenziosi per lesioni personali, richieste medico-legali o richieste di indennizzo del lavoratore
  • Qualsiasi paziente incapace di leggere e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allineamento meccanico
Ai pazienti di questo braccio verrà impiantato il sistema di sostituzione totale del ginocchio Unity utilizzando una tecnica chirurgica che utilizza l'allineamento meccanico tramite resezione misurata per stabilire l'allineamento del ginocchio.
Dispositivo: Sistema di sostituzione totale del ginocchio Unity
Altri nomi:
  • Sistema di sostituzione totale del ginocchio Unity (conservazione del crociato)
  • Sistema di sostituzione totale del ginocchio Unity (stabilizzato posteriormente)
Comparatore attivo: Allineamento anatomico
Ai pazienti di questo braccio verrà impiantato il sistema di sostituzione totale del ginocchio Unity utilizzando una tecnica chirurgica che utilizza l'allineamento anatomico tramite il bilanciamento del legamento con il taglio tibiale perpendicolare all'asse anatomico tibiale.
Dispositivo: Sistema di sostituzione totale del ginocchio Unity
Altri nomi:
  • Sistema di sostituzione totale del ginocchio Unity (conservazione del crociato)
  • Sistema di sostituzione totale del ginocchio Unity (stabilizzato posteriormente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Potenza dell'estensione del ginocchio tramite la coppia di picco dei quadricipiti misurata su un miometro digitale.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e prova
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il test misura il tempo necessario al soggetto per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi e sedersi di nuovo sulla sedia. Il soggetto può riposare o utilizzare ausili per la deambulazione durante il test.
12 mesi dopo l'intervento
Test di posizione su una gamba sola (SLS).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il test misura il periodo di tempo in cui il soggetto può stare in piedi sulla gamba operata.
12 mesi dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il test misura la lunghezza della distanza che un soggetto può percorrere in 6 minuti a un ritmo che non gli faccia mancare il fiato. Il paziente può fermarsi e riposare se necessario, quindi riprendere.
12 mesi dopo l'intervento
Test delle scale temporizzate
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il test misura il tempo necessario a un soggetto per salire su un blocco di scale e scendere dall'altra parte. Al soggetto viene chiesto quanto è stato difficile il test su una scala da 0 a 10. Il soggetto può utilizzare le rotaie, se necessario.
12 mesi dopo l'intervento
Test di equilibrio Wii Fit
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Al soggetto viene chiesto di stare in piedi su una bilancia Wii Fit mentre viene selezionato l'esercizio "Respirazione profonda" nella sezione Yoga. Il soggetto è istruito a seguire le istruzioni sullo schermo. Il punteggio del soggetto viene registrato e al soggetto viene chiesto quanto è stato difficile il test su una scala da 1 a 10.
12 mesi dopo l'intervento
Capacità di inginocchiarsi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Al soggetto viene chiesto di inginocchiarsi su una stuoia sul pavimento e poi alzarsi in posizione eretta. Il soggetto può utilizzare una panca o il pavimento per l'equilibrio. Dopo il test, al soggetto viene chiesto quanto è stato difficile il test su una scala da 1 a 10. Il soggetto può rifiutarsi di fare il test se si sente incapace di farlo.
12 mesi dopo l'intervento
Test su tapis roulant inclinato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Al soggetto viene chiesto di camminare su un tapis roulant in piano a una velocità di camminata confortevole. L'inclinazione del tapis roulant viene aumentata fino a quando il soggetto dice di fermarsi o viene raggiunto il limite del tapis roulant. Il test viene ripetuto con il tapis roulant al contrario e il soggetto rivolto all'indietro per simulare la camminata in discesa. Al soggetto viene chiesto quanto è stato difficile il test su una scala da 1 a 10.
12 mesi dopo l'intervento
Camminare su un terreno irregolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Al soggetto viene chiesto di camminare da un'estremità all'altra su un binario specializzato sormontato da ciottoli delle dimensioni di un pugno. Il soggetto è autorizzato a utilizzare ausili per la deambulazione. Al soggetto viene chiesto quanto è stato difficile il test su una scala da 1 a 10.
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione TC
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Verrà eseguita una scansione TC per valutare i seguenti elementi anatomici:

  • Posizione della linea articolare mediale
  • Allineamento generale degli arti
  • Obliquità articolare
  • Rotazione
6 settimane dopo l'intervento
Potenza di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Potenza di flessione del ginocchio tramite coppia di picco dei quadricipiti misurata su un miometro digitale.
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio
Un questionario sulla tua capacità di svolgere le funzioni quotidiane.
12 mesi post-operatorio
Punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio
Un questionario per valutare la tua capacità di svolgere attività di diversi livelli di difficoltà.
12 mesi post-operatorio
Stato di salute a 5 dimensioni EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio
Un questionario per valutare la tua salute e il tuo benessere.
12 mesi post-operatorio
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio
Un questionario per valutare la tua soddisfazione con il tuo impianto di ginocchio.
12 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP2013-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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