Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unity Total Kneerstatning ved bruk av to forskjellige kirurgiske teknikker

13. juli 2020 oppdatert av: Corin

Unity Total Knee Replacement: Prospektiv enkeltsenter klinisk studie

Denne studien vil sammenligne to forskjellige kirurgiske metoder brukt i total kneprotese med Unity Total Knee Replacement System. Studien vil evaluere disse to metodene basert på pasientens evne til å utføre ulike oppgaver før operasjonen og på 4 tidspunkt i løpet av de første 12 månedene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved ett enkelt senter. Studien har to behandlingsgrupper. En gruppe på 50 knær (ca. 50 forsøkspersoner) vil ha en kirurgisk metode som bruker mekanisk justering (justering basert på hvordan beinet og kneleddet beveger seg) for å bestemme riktig posisjon til kneproteseanordningen. Den andre gruppen på 50 knær (ca. 50 forsøkspersoner) vil ha en kirurgisk metode som bruker anatomisk justering (justering basert på hvordan anatomien/strukturen til beinet og kneleddet) bestemmer riktig posisjon til kneproteseapparatet. Emner vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene. Kliniske og funksjonelle tester vil bli utført preoperativt og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å bestemme den generelle knefunksjonen. I tillegg vil en CT-skanning fullføres preoperativt og etter 6 uker for å vurdere endringer i justering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være oppført for en primær total kneprotese ved bruk av Corin Unity Total Knee Replacement System, i henhold til produktet 'bruksanvisning'
  • Pasienten må gi signert informert samtykke for å delta i studien
  • Pasienten må kunne forstå alt som forventes av dem og være i stand til å følge studieprotokollen
  • Mannlige og kvinnelige pasienter som er skjelettmodne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med total kneprotese som ikke er implantert med en Corin Unity Total kneprotese
  • Enhver pasient med en revisjon av total kneprotese eller konvertering av en Unicondylar erstatning til en total kneprotese på det operative kneet
  • Enhver pasient med fast fleksjonskontraktur større enn 20 grader
  • Enhver pasient med varus/valgus deformitet større enn 15 grader
  • Alle tilfeller som ikke er beskrevet i inklusjonskriteriene
  • Enhver pasient som ikke kan eller vil gi signert informert samtykke for deltakelse i studien
  • Enhver pasient hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente samtidige, medisinske problemer
  • Enhver pasient med kjent følsomhet for utstyrsmateriale
  • Enhver pasient som er gravid
  • Enhver pasient som for øyeblikket er fange
  • Enhver pasient som er kjent for å være en rus- eller alkoholmisbruker, eller har en psykisk lidelse som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater
  • Enhver pasient som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav
  • Alle pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mekanisk justering
Pasienter i denne armen vil få implantert Unity Total Knee Replacement System ved hjelp av en kirurgisk teknikk som bruker mekanisk justering via målt reseksjon for å etablere knejustering.
Enhet: Unity Total Knee Replacement System
Andre navn:
  • Unity totalt kneerstatningssystem (korsfeste)
  • Unity totalt kneerstatningssystem (bakre stabilisert)
Aktiv komparator: Anatomisk justering
Pasienter i denne armen vil få implantert Unity Total Knee Replacement System ved hjelp av en kirurgisk teknikk som benytter anatomisk justering via ligamentbalansering med tibialkuttet vinkelrett på tibialis anatomiske akse.
Enhet: Unity Total Knee Replacement System
Andre navn:
  • Unity totalt kneerstatningssystem (korsfeste)
  • Unity totalt kneerstatningssystem (bakre stabilisert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraften til kneforlengelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Kraften til kneforlengelse via toppmoment av quads målt på et digitalt myometer.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Testen måler hvor lang tid det tar forsøkspersonen å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu seg og sette seg tilbake i stolen. Personen kan hvile eller bruke ganghjelpemidler under testen.
12 måneder etter operasjonen
Single leg stance (SLS) test
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Testen måler hvor lenge forsøkspersonen kan stå på sitt operative ben.
12 måneder etter operasjonen
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Testen måler lengden på avstanden et forsøksperson kan gå på 6 minutter i et tempo som ikke fører til at de blir tungpustet. Pasienten kan stoppe og hvile om nødvendig, og deretter fortsette.
12 måneder etter operasjonen
Tidsbestemt trappetest
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Testen måler hvor lang tid det tar et forsøksperson å klatre opp en trappeblokk og ned på den andre siden. Forsøkspersonen blir spurt om hvor vanskelig testen var på en skala fra 0 til 10. Observanden kan bruke skinnene ved behov.
12 måneder etter operasjonen
Wii Fit-balansetest
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Personen blir bedt om å stå på et Wii Fit-balansebrett mens "Dyp pust"-øvelsen i Yoga-delen velges. Observanden blir bedt om å følge instruksjonene på skjermen. Fagets poengsum registreres og forsøkspersonen blir spurt om hvor vanskelig testen var på en skala fra 1 til 10.
12 måneder etter operasjonen
Evne til å knele
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Personen blir bedt om å knele på en matte på gulvet og deretter reise seg til stående stilling. Motivet kan bruke en benk eller gulvet for balanse. Etter testen blir forsøkspersonen spurt om hvor vanskelig testen var på en skala fra 1 til 10. Forsøkspersonen har lov til å nekte å gjennomføre testen hvis han/hun føler seg ute av stand til det.
12 måneder etter operasjonen
Test på skrånende tredemølle
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Personen blir bedt om å gå på en jevn tredemølle i en behagelig ganghastighet. Hellingen på tredemøllen økes til personen sier stopp eller grensen for tredemøllen er nådd. Testen gjentas med tredemøllen i revers og motivet vendt bakover for å simulere å gå nedover. Forsøkspersonen blir spurt om hvor vanskelig testen var på en skala fra 1 til 10.
12 måneder etter operasjonen
Går på ujevnt underlag
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Personen blir bedt om å gå fra den ene enden til den andre på en spesialisert bane toppet med knyttnevestore småstein. Observanden har lov til å bruke ganghjelpemidler. Forsøkspersonen blir spurt om hvor vanskelig testen var på en skala fra 1 til 10.
12 måneder etter operasjonen
CT-evaluering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

CT-skanning vil bli gjort for å vurdere følgende anatomiske elementer:

  • Medial leddlinjeposisjon
  • Generell justering av lemmer
  • Felles skjevhet
  • Rotasjon
6 uker etter operasjonen
Kraften til knefleksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Kraften til knefleksjon via toppmoment av quads målt på et digitalt myometer.
12 måneder etter operasjonen
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Et spørreskjema om din evne til å utføre daglige funksjoner.
12 måneder etter operasjonen
Score for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Et spørreskjema for å vurdere din evne til å utføre aktiviteter med forskjellige vanskelighetsgrader.
12 måneder etter operasjonen
EuroQoL 5-dimensjons helsetilstand (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Et spørreskjema for å vurdere din helse og velvære.
12 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Et spørreskjema for å vurdere din tilfredshet med kneimplantatet.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSP2013-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger