Unity Total Polven tekonivel kahdella eri kirurgisella tekniikalla
Unity Total Knee Replacement: Prospektiivinen yhden keskuksen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on listattava ensisijaiseen koko polven tekonivelleikkaukseen käyttämällä Corin Unity Total Knee Replacement System -järjestelmää tuotteen Käyttöohjeiden mukaisesti.
- Potilaan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään kaikki, mitä häneltä odotetaan, ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Mies- ja naispotilaat, joiden luusto on kypsä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tehty täydellinen polviproteesi, jota ei ole implantoitu Corin Unity Total -polviproteesilla
- Kaikki potilaat, joille on korjattu koko polven tekonivelleikkaus tai muunnettu unicondylar-proteesi koko polven tekonivelleikkausleikkauspolvessa
- Kaikki potilaat, joilla on kiinteä taivutuskontraktuuri yli 20 astetta
- Kaikki potilaat, joilla on yli 15 astetta varus/valgus-epämuodostuma
- Kaikki tapaukset, joita ei ole kuvattu osallistumiskriteereissä
- Jokainen potilas, joka ei voi tai aio antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Kaikki potilaat, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantuvat tunnetut samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat
- Kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä laitteen materiaalille
- Jokainen raskaana oleva potilas
- Jokainen potilas, joka on tällä hetkellä vankina
- Jokainen potilas, jonka tiedetään olevan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai jolla on psykologinen häiriö, joka voi vaikuttaa seurantahoidon tai hoidon tuloksiin
- Jokainen potilas, joka on tällä hetkellä osallisena henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa
- Kaikki potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mekaaninen linjaus
Tämän käsivarren potilaille implantoidaan Unity Total Knee Replacement System käyttäen kirurgista tekniikkaa, joka käyttää mekaanista kohdistusta mitatun resektion avulla polven kohdistuksen määrittämiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Anatominen kohdistus
Tämän käsivarren potilaille implantoidaan Unity Total Knee Replacement System -järjestelmä käyttäen kirurgista tekniikkaa, joka hyödyntää anatomista kohdistusta tasapainottamalla nivelsiteitä sääriluun leikkauksen kanssa kohtisuorassa sääriluun anatomiseen akseliin nähden.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojennusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven ojennusvoima nelosten huippuvääntömomentilla mitattuna digitaalisella myometrillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Testi mittaa ajan, joka kestää koehenkilön nousta tuolista, kävellä 10 jalkaa, kääntyä ympäri ja istua takaisin tuolille.
Tutkittava voi levätä tai käyttää kävelyapua testin aikana.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yhden jalan asennon (SLS) testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Testi mittaa ajan, jonka koehenkilö voi seistä leikkauksellaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Testi mittaa matkan pituuden, jonka kohde voi kävellä 6 minuutissa tahdilla, joka ei aiheuta hänelle hengenahdistusta.
Potilas voi tarvittaessa pysähtyä ja levätä ja jatkaa sitten.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ajastettu portaiden testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Testi mittaa aikaa, jonka koehenkilöllä kuluu kiivetäkseen portaikkoa ylös ja alas toiselle puolelle.
Koehenkilöltä kysytään asteikolla 0-10, kuinka vaikea koe oli.
Tutkittava voi tarvittaessa käyttää kiskoja.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Wii Fit -tasapainotesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöä pyydetään seisomaan Wii Fit -tasapainolaudalla, kun Jooga-osiossa on valittu "Syvähengitys" -harjoitus.
Kohdetta kehotetaan noudattamaan näytön ohjeita.
Koehenkilön pisteet kirjataan ja koehenkilöltä kysytään asteikolla 1-10, kuinka vaikea koe oli.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kyky polvistua
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöä pyydetään polvistumaan lattialla olevalle matolle ja nousemaan sitten seisoma-asentoon.
Tutkittava voi käyttää penkkiä tai lattiaa tasapainoakseen.
Testin jälkeen koehenkilöltä kysytään asteikolla 1-10, kuinka vaikea koe oli.
Koehenkilö voi kieltäytyä kokeesta, jos hän kokee, ettei hän voi tehdä sitä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaltevan juoksumaton testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöä pyydetään kävelemään tasaisella juoksumatolla mukavalla kävelynopeudella.
Juoksumaton kaltevuutta kasvatetaan, kunnes kohde sanoo stop tai juoksumaton raja on saavutettu.
Testi toistetaan juoksumatto peruutettaessa ja kohde taaksepäin alamäkeen kävelemisen simuloimiseksi.
Koehenkilöltä kysytään asteikolla 1-10, kuinka vaikea koe oli.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävely epätasaisella alustalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöä pyydetään kävelemään päästä toiseen erikoisradalla, jonka päällä on nyrkin kokoisia kiviä.
Tutkittavalla on oikeus käyttää kävelyapuvälineitä.
Koehenkilöltä kysytään asteikolla 1-10, kuinka vaikea koe oli.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
CT-arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus tehdään seuraavien anatomisten kohteiden arvioimiseksi:
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polven taivutuksen voima
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven koukistusvoima nelosten huippuvääntömomentilla mitattuna digitaalisella myometrillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kysely kyvystäsi suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon pisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake arvioimaan kykyäsi suorittaa eri vaikeustasoisia toimintoja.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQoL 5-dimension Health State (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake terveytesi ja hyvinvointisi arvioimiseksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake, jolla voit arvioida tyytyväisyyttäsi polviimplanttiisi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP2013-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .