Unity Total knæudskiftning ved hjælp af to forskellige kirurgiske teknikker
Unity Total Knæerstatning: Prospektiv enkeltcenter klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være opført for en primær total knæudskiftning ved brug af Corin Unity Total Knee Replacement System i henhold til produktet 'Brugsvejledning'
- Patienten skal give underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
- Patienten skal være i stand til at forstå alt, hvad der forventes af dem og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Mandlige og kvindelige patienter, der er skeletmodne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med en total knæprotese, der ikke er implanteret med en Corin Unity Total Knee Replacement
- Enhver patient med en revision af total knæprotese eller konvertering af en Unicondylar erstatning til en total knæprotese på det operative knæ
- Enhver patient med fast fleksionskontraktur større end 20 grader
- Enhver patient med varus/valgus deformitet større end 15 grader
- Alle tilfælde, der ikke er beskrevet i inklusionskriterierne
- Enhver patient, der ikke kan eller vil give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Enhver patient, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer
- Enhver patient med kendt følsomhed over for apparatets materiale
- Enhver patient, der er gravid
- Enhver patient i øjeblikket er fange
- Enhver patient, der vides at være stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke opfølgningsbehandling eller behandlingsresultater
- Enhver patient, der i øjeblikket er involveret i en personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav
- Enhver patient, der ikke kan læse og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk justering
Patienter i denne arm vil få implanteret Unity Total Knee Replacement System ved hjælp af en kirurgisk teknik, der anvender mekanisk justering via målt resektion for at etablere knæjustering.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk justering
Patienter i denne arm vil få implanteret Unity Total Knee Replacement System ved hjælp af en kirurgisk teknik, der udnytter anatomisk justering via ligamentbalancering med tibialskåret vinkelret på tibialis anatomiske akse.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraften til knæforlængelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Kraften til knæforlængelse via maksimalt drejningsmoment for quads målt på et digitalt myometer.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Testen måler, hvor lang tid det tager forsøgspersonen at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende sig om og læne sig tilbage i stolen.
Forsøgspersonen kan hvile eller bruge ganghjælpemidler under testen.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Single leg stance (SLS) test
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Testen måler, hvor længe forsøgspersonen kan stå på det operative ben.
|
12 måneder efter operationen
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Testen måler længden af den distance, et forsøgsperson kan gå på 6 minutter i et tempo, der ikke får dem til at blive forpustet.
Patienten kan stoppe og hvile sig, hvis det er nødvendigt, og derefter genoptage.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Test af tidsindstillede trapper
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Testen måler, hvor lang tid det tager et forsøgsperson at klatre op ad en trappeblok og ned ad den anden side.
Forsøgspersonen bliver spurgt, hvor svær testen var på en skala fra 0 til 10.
Forsøgspersonen kan bruge skinnerne, hvis det er nødvendigt.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Wii Fit balance test
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Forsøgspersonen bliver bedt om at stå på et Wii Fit balancebræt, mens øvelsen "Dyb vejrtrækning" i Yoga-sektionen er valgt.
Forsøgspersonen instrueres i at følge instruktionerne på skærmen.
Forsøgspersonens score registreres, og forsøgspersonen bliver spurgt, hvor svær testen var på en skala fra 1 til 10.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Evne til at knæle
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Forsøgspersonen bliver bedt om at knæle på en måtte på gulvet og derefter rejse sig til en stående stilling.
Forsøgspersonen kan bruge en bænk eller gulvet til balance.
Efter testen bliver forsøgspersonen spurgt, hvor svær testen var på en skala fra 1 til 10.
Forsøgspersonen har lov til at nægte at tage testen, hvis han/hun føler sig ude af stand til det.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Test af hældende løbebånd
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Forsøgspersonen bliver bedt om at gå på et vandret løbebånd med en behagelig ganghastighed.
Løbebåndets hældning øges, indtil forsøgspersonen siger stop, eller løbebåndets grænse er nået.
Testen gentages med løbebåndet i bakgear og forsøgspersonen bagudvendt for at simulere at gå ned ad bakke.
Forsøgspersonen bliver spurgt, hvor svær testen var på en skala fra 1 til 10.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Gå på ujævnt underlag
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Forsøgspersonen bliver bedt om at gå fra den ene ende til den anden på en specialiseret bane toppet med små knytnævestore småsten.
Forsøgspersonen må bruge ganghjælpemidler.
Forsøgspersonen bliver spurgt, hvor svær testen var på en skala fra 1 til 10.
|
12 måneder efter operationen
|
|
CT evaluering
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
CT-scanning vil blive udført for at vurdere følgende anatomiske elementer:
|
6 uger efter operationen
|
|
Kraften til knæfleksion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Kraften til knæbøjning via maksimalt drejningsmoment for quads målt på et digitalt myometer.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Et spørgeskema om din evne til at udføre daglige funktioner.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Score for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Et spørgeskema til at vurdere din evne til at udføre aktiviteter af forskellige sværhedsgrader.
|
12 måneder efter operationen
|
|
EuroQoL 5-dimensionelle sundhedstilstand (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Et spørgeskema til vurdering af dit helbred og dit velbefindende.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Et spørgeskema til at vurdere din tilfredshed med dit knæimplantat.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP2013-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .