Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická impedanční myografie bolesti krku a kříže (EIM)

20. ledna 2016 aktualizováno: Skulpt, Inc.

Elektrická impedanční myografie pro posouzení bolesti krku a dolní části zad

Účelem této studie je zhodnotit bolesti krku a dolní části zad pomocí elektrické impedanční myografie (EIM) s cílem vyvinout algoritmus, který pomůže poskytovatelům primární péče (PCP) při diagnostice bolesti krku/záda. Sekundární cíle zahrnují zdokonalení technologie EIM a souvisejícího softwaru pro snadné použití a interpretaci ze strany PCP a zaměstnanců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02210
        • Skulpt, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s bolestí krku a dolní části zad

Popis

  1. Předměty radikulopatie:

    Kritéria pro zařazení:

    • Věk 21-80 let
    • Anamnéza v souladu s radikulopatií na základě klinických, radiologických a standardních elektrofyziologických kritérií, jak určil odborník na páteř (Dr. John Keel)

    Kritéria vyloučení:

    • Věk do 21 let nebo nad 80 let
    • Generalizovaný neuromuskulární stav v anamnéze, kromě mírné polyneuropatie nebo běžných mononeuropatií (např. syndrom karpálního tunelu, ulnární neuropatie na lokti)
    • Anamnéza středně těžkých až těžkých probíhajících zdravotních stavů způsobujících generalizovanou invaliditu, jako je pokročilé onemocnění srdce nebo ledvin
    • Kovové páteřové implantáty jakéhokoli typu

  2. Subjekty s muskuloskeletální bolestí zad:

    Kritéria pro zařazení:

    • Věk 21 až 80 let
    • Bolest v kříži nebo krku bez důkazů naznačujících neuropatickou složku; tj. bez vyzařování bolesti, smyslové ztráty nebo slabosti

    Kritéria vyloučení:

    • Věk do 21 let nebo nad 80 let
    • Anamnéza ischias nebo cervikální radikulopatie
    • Generalizovaný neuromuskulární stav v anamnéze, kromě mírné polyneuropatie nebo běžných mononeuropatií (např. syndrom karpálního tunelu, ulnární neuropatie na lokti)
    • Anamnéza středně těžkých až těžkých probíhajících zdravotních stavů způsobujících generalizovanou invaliditu, jako je pokročilé onemocnění srdce nebo ledvin
    • Kovové páteřové implantáty jakéhokoli typu
  3. Subjekty s nediagnostikovanou bolestí dolní části zad nebo krku:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 80 let
  • Hlavní stížnost na bolest dolní části zad nebo krku

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 21 let nebo nad 80 let
  • Nedávná (< 6 měsíců) historie podobných symptomů, které byly hodnoceny
  • Generalizovaný neuromuskulární stav v anamnéze, kromě mírné polyneuropatie nebo běžných mononeuropatií (např. syndrom karpálního tunelu, ulnární neuropatie na lokti)
  • Anamnéza středně těžkých až těžkých probíhajících zdravotních stavů způsobujících generalizovanou invaliditu, jako je pokročilé onemocnění srdce nebo ledvin
  • Kovové páteřové implantáty jakéhokoli typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé předměty
Zdraví jedinci ve věku 21-80 let bez anamnézy současné nebo minulé invalidizující bolesti zad nebo krku, ischias, cervikální radikulopatie nebo jakéhokoli generalizovaného neuromuskulárního onemocnění s výjimkou mírné polyneuropatie nebo běžných mononeuropatií (např. syndrom karpálního tunelu, ulnární neuropatie na lokti.) Subjekty navíc nemohou mít v anamnéze jakýkoli středně závažný až závažný probíhající zdravotní stav způsobující generalizované postižení, jako je pokročilé srdeční nebo ledvinové onemocnění, nebo kovové páteřní implantáty jakéhokoli typu.
Přístroj: Měření EIM
Subjekty radikulopatie
Subjekty ve věku 21-80 let s anamnézou konzistentní s radikulopatií na základě klinických, radiologických a standardních elektrofyziologických kritérií, jak bylo stanoveno odborníkem na páteř.
Přístroj: Měření EIM
Subjekty s muskuloskeletální bolestí zad
Subjekty ve věku 21-80 let s bolestí dolní části zad nebo krku bez důkazů naznačujících neuropatickou složku; tj. bez vyzařování bolesti, smyslové ztráty nebo slabosti.
Přístroj: Měření EIM
Subjekty s nediagnostikovanou bolestí dolní části zad nebo krku
Subjekty ve věku 21-80 let s hlavní stížností na bolest dolní části zad nebo krku.
Přístroj: Měření EIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrická impedanční myografie (EIM)
Časové okno: Screeningová návštěva
Subjekty podstoupí EIM testování na následujících svalových skupinách: deltový sval, biceps, brachioradialis, triceps, flexory předloktí, krční paraspinální svaly, bederní paraspinální svaly, vastus lateralis, vastus medials, tibialis anterior, extensor hallucis, mediální gastrocnemius.
Screeningová návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Skulpt, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBP-001-2012
  • 2R44AR064142 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení