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Elektrische Impedanzmyographie von Nacken- und Kreuzschmerzen (EIM)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Skulpt, Inc.

Elektrische Impedanzmyographie zur Beurteilung von Nacken- und Kreuzschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Nacken- und Kreuzschmerzen mithilfe der elektrischen Impedanzmyographie (EIM) zu beurteilen, um einen Algorithmus zu entwickeln, der Hausärzte (PCPs) bei der Diagnose von Nacken-/Rückenschmerzen unterstützt. Zu den sekundären Zielen gehört die Verfeinerung der EIM-Technologie und der zugehörigen Software im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit und Interpretation durch PCPs und Mitarbeiter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Skulpt, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nacken- und Rückenschmerzen

Beschreibung

  1. Themen der Radikulopathie:

    Einschlusskriterien:

    • Alter 21–80 Jahre
    • Die Anamnese stimmt mit einer Radikulopathie überein, basierend auf klinischen, radiologischen und standardmäßigen elektrophysiologischen Kriterien, bestimmt durch einen Wirbelsäulenexperten (Dr. John Keel)

    Ausschlusskriterien:

    • Alter unter 21 oder über 80
    • Vorgeschichte einer generalisierten neuromuskulären Erkrankung, mit Ausnahme einer leichten Polyneuropathie oder häufiger Mononeuropathien (z. B. Karpaltunnelsyndrom, ulnare Neuropathie am Ellenbogen)
    • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer anhaltender Erkrankungen, die zu einer allgemeinen Behinderung führen, wie z. B. fortgeschrittene Herz- oder Nierenerkrankungen
    • Wirbelsäulenimplantate aus Metall jeglicher Art

  2. Themen zu muskuloskelettalen Rückenschmerzen:

    Einschlusskriterien:

    • Alter 21 bis 80 Jahre
    • Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken ohne Hinweise auf eine neuropathische Komponente; d.h. ohne Ausstrahlung von Schmerz, Sensibilitätsverlust oder Schwäche

    Ausschlusskriterien:

    • Alter unter 21 oder über 80
    • Vorgeschichte von Ischias oder zervikaler Radikulopathie
    • Vorgeschichte einer generalisierten neuromuskulären Erkrankung, mit Ausnahme einer leichten Polyneuropathie oder häufiger Mononeuropathien (z. B. Karpaltunnelsyndrom, ulnare Neuropathie am Ellenbogen)
    • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer anhaltender Erkrankungen, die zu einer allgemeinen Behinderung führen, wie z. B. fortgeschrittene Herz- oder Nierenerkrankungen
    • Wirbelsäulenimplantate aus Metall jeglicher Art
  3. Nicht diagnostizierte Personen mit Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken:

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 80 Jahre
  • Hauptbeschwerde über Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 21 oder über 80
  • Jüngste (<6 Monate) Vorgeschichte ähnlicher Symptome, die ausgewertet wurde
  • Vorgeschichte einer generalisierten neuromuskulären Erkrankung, mit Ausnahme einer leichten Polyneuropathie oder häufiger Mononeuropathien (z. B. Karpaltunnelsyndrom, ulnare Neuropathie am Ellenbogen)
  • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer anhaltender Erkrankungen, die zu einer allgemeinen Behinderung führen, wie z. B. fortgeschrittene Herz- oder Nierenerkrankungen
  • Wirbelsäulenimplantate aus Metall jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Probanden
Gesunde Probanden im Alter von 21 bis 80 Jahren ohne gegenwärtige oder frühere behindernde Rücken- oder Nackenschmerzen, Ischias, zervikale Radikulopathie oder eine allgemeine neuromuskuläre Erkrankung mit Ausnahme einer leichten Polyneuropathie oder häufiger Mononeuropathien (z. B. Karpaltunnelsyndrom, ulnare Neuropathie am Ellenbogen.) Darüber hinaus dürfen die Probanden in der Vorgeschichte keine mittelschweren bis schweren Erkrankungen haben, die zu einer allgemeinen Behinderung führen, wie z. B. fortgeschrittene Herz- oder Nierenerkrankungen oder Wirbelsäulenimplantate aus Metall jeglicher Art.
Gerät: EIM-Messungen
Themen zur Radikulopathie
Probanden im Alter von 21 bis 80 Jahren mit einer Vorgeschichte, die mit einer Radikulopathie übereinstimmt, basierend auf klinischen, radiologischen und standardmäßigen elektrophysiologischen Kriterien, bestimmt durch einen Wirbelsäulenexperten.
Gerät: EIM-Messungen
Patienten mit muskuloskelettalen Rückenschmerzen
Probanden im Alter von 21 bis 80 Jahren mit Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken ohne Hinweise auf eine neuropathische Komponente; d.h. ohne Ausstrahlung von Schmerz, Sensibilitätsverlust oder Schwäche.
Gerät: EIM-Messungen
Nicht diagnostizierte Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken
Probanden im Alter von 21 bis 80 Jahren mit starken Beschwerden im unteren Rücken oder Nacken.
Gerät: EIM-Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Impedanzmyographie (EIM)
Zeitfenster: Screening-Besuch
Die Probanden werden EIM-Tests an den folgenden Muskelgruppen unterzogen: Deltamuskel, Bizeps, Brachioradialis, Trizeps, Unterarmbeuger, paraspinale Nackenmuskulatur, paraspinale Lendenmuskulatur, Vastus lateralis, Vastus medials, Tibialis anterior, Extensor hallucis, medialer Gastrocnemius.
Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Skulpt, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBP-001-2012
  • 2R44AR064142 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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