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Miografia por impedância elétrica de dor cervical e lombar (EIM)

20 de janeiro de 2016 atualizado por: Skulpt, Inc.

Miografia por impedância elétrica para avaliação de dor cervical e lombar

O objetivo deste estudo é avaliar a dor cervical e lombar usando Miografia de Impedância Elétrica (EIM), a fim de desenvolver um algoritmo para auxiliar os prestadores de cuidados primários (PCPs) no diagnóstico de dor no pescoço/costas. Os objetivos secundários incluem o refinamento da tecnologia EIM e software associado de facilidade de uso e interpretação por PCPs e funcionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • Skulpt, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Temas de Dor no Pescoço e Lombar

Descrição

  1. Radiculopatia Assuntos:

    Critério de inclusão:

    • Idade 21-80 anos
    • História consistente com radiculopatia com base em critérios clínicos, radiológicos e eletrofisiológicos padrão, conforme determinado pelo especialista em coluna (Dr. John Keel)

    Critério de exclusão:

    • Idade menor de 21 anos ou maior de 80 anos
    • História de uma condição neuromuscular generalizada, exceto polineuropatia leve ou mononeuropatias comuns (por exemplo, síndrome do túnel do carpo, neuropatia ulnar no cotovelo)
    • História de condições médicas contínuas moderadas a graves que produzem incapacidade generalizada, como doença cardíaca ou renal avançada
    • Implantes de coluna de metal de qualquer tipo

  2. Temas de Dor Musculoesquelética nas Costas:

    Critério de inclusão:

    • Idade 21 a 80 anos
    • Lombalgia ou dor cervical sem evidências que sugiram componente neuropático; ou seja, sem irradiação de dor, perda sensorial ou fraqueza

    Critério de exclusão:

    • Idade menor de 21 anos ou maior de 80 anos
    • História de ciática ou radiculopatia cervical
    • História de uma condição neuromuscular generalizada, exceto polineuropatia leve ou mononeuropatias comuns (por exemplo, síndrome do túnel do carpo, neuropatia ulnar no cotovelo)
    • História de condições médicas contínuas moderadas a graves que produzem incapacidade generalizada, como doença cardíaca ou renal avançada
    • Implantes de coluna de metal de qualquer tipo
  3. Indivíduos com dor na região lombar ou no pescoço não diagnosticados:

Critério de inclusão:

  • Idade 21 a 80 anos
  • Queixa principal de dor na parte inferior das costas ou no pescoço

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 21 anos ou maior de 80 anos
  • História recente (<6 meses) de sintomas semelhantes que foi avaliada
  • História de uma condição neuromuscular generalizada, exceto polineuropatia leve ou mononeuropatias comuns (por exemplo, síndrome do túnel do carpo, neuropatia ulnar no cotovelo)
  • História de condições médicas contínuas moderadas a graves que produzem incapacidade generalizada, como doença cardíaca ou renal avançada
  • Implantes de coluna de metal de qualquer tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 21 e 80 anos sem história de dor incapacitante presente ou passada nas costas ou no pescoço, ciática, radiculopatia cervical ou qualquer condição neuromuscular generalizada, exceto polineuropatia leve ou mononeuropatias comuns (p. síndrome do túnel do carpo, neuropatia ulnar no cotovelo.) Além disso, os indivíduos não podem ter histórico de nenhuma condição médica contínua moderada a grave que produza incapacidade generalizada, como doença cardíaca ou renal avançada ou implantes de coluna de metal de qualquer tipo.
Dispositivo: Medições de EIM
Assuntos de Radiculopatia
Indivíduos com idades entre 21 e 80 anos com história consistente de radiculopatia com base em critérios clínicos, radiológicos e eletrofisiológicos padrão, conforme determinado pelo especialista em coluna.
Dispositivo: Medições de EIM
Temas de Dor Musculoesquelética nas Costas
Indivíduos de 21 a 80 anos com dor lombar ou cervical sem evidências que sugiram componente neuropático; ou seja, sem irradiação de dor, perda sensorial ou fraqueza.
Dispositivo: Medições de EIM
Indivíduos com dor na região lombar ou no pescoço não diagnosticados
Indivíduos com idade entre 21 e 80 anos com queixa principal de dor lombar ou cervical.
Dispositivo: Medições de EIM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miografia de impedância elétrica (EIM)
Prazo: Visita de Triagem
Os indivíduos serão submetidos a testes EIM nos seguintes grupos musculares: deltóide, bíceps, braquiorradial, tríceps, flexores do antebraço, músculos paravertebrais do pescoço, músculos paravertebrais lombares, vasto lateral, vasto medial, tibial anterior, extensor do hálux, gastrocnêmio medial.
Visita de Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Skulpt, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LBP-001-2012
  • 2R44AR064142 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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