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Miografia dell'impedenza elettrica del collo e della lombalgia (EIM)

20 gennaio 2016 aggiornato da: Skulpt, Inc.

Miografia di impedenza elettrica per la valutazione del dolore al collo e alla parte bassa della schiena

Lo scopo di questo studio è valutare il dolore al collo e alla parte bassa della schiena utilizzando la miografia a impedenza elettrica (EIM) al fine di sviluppare un algoritmo per aiutare i fornitori di cure primarie (PCP) nella diagnosi del dolore al collo/alla schiena. Gli obiettivi secondari includono il perfezionamento della tecnologia EIM e del software associato di facilità d'uso e interpretazione da parte dei PCP e del personale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • Skulpt, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con dolore al collo e alla schiena

Descrizione

  1. Soggetti con radicolopatia:

    Criterio di inclusione:

    • Età 21-80 anni
    • Storia coerente con radicolopatia basata su criteri elettrofisiologici clinici, radiologici e standard, come determinato dall'esperto della colonna vertebrale (Dr. John Chiglia)

    Criteri di esclusione:

    • Età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
    • Anamnesi di una condizione neuromuscolare generalizzata, ad eccezione di lieve polineuropatia o mononeuropatie comuni (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, neuropatia ulnare al gomito)
    • Storia di condizioni mediche in corso da moderate a gravi che producono disabilità generalizzata, come malattie cardiache o renali avanzate
    • Protesi metalliche della colonna vertebrale di qualsiasi tipo

  2. Soggetti con mal di schiena muscoloscheletrico:

    Criterio di inclusione:

    • Età da 21 a 80 anni
    • Lombalgia o dolore al collo senza evidenza che suggerisca una componente neuropatica; cioè, senza irradiazione di dolore, perdita sensoriale o debolezza

    Criteri di esclusione:

    • Età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
    • Storia di sciatica o radicolopatia cervicale
    • Anamnesi di una condizione neuromuscolare generalizzata, ad eccezione di lieve polineuropatia o mononeuropatie comuni (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, neuropatia ulnare al gomito)
    • Storia di condizioni mediche in corso da moderate a gravi che producono disabilità generalizzata, come malattie cardiache o renali avanzate
    • Protesi metalliche della colonna vertebrale di qualsiasi tipo
  3. Soggetti con dolore lombare o cervicale non diagnosticati:

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 80 anni
  • Lamentela principale di dolore lombare o al collo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
  • Storia recente (<6 mesi) di sintomi simili che è stata valutata
  • Anamnesi di una condizione neuromuscolare generalizzata, ad eccezione di lieve polineuropatia o mononeuropatie comuni (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, neuropatia ulnare al gomito)
  • Storia di condizioni mediche in corso da moderate a gravi che producono disabilità generalizzata, come malattie cardiache o renali avanzate
  • Protesi metalliche della colonna vertebrale di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
Soggetti sani di età compresa tra 21 e 80 anni senza storia di dolore alla schiena o al collo disabilitante presente o passato, sciatica, radicolopatia cervicale o qualsiasi condizione neuromuscolare generalizzata ad eccezione della polineuropatia lieve o delle mononeuropatie comuni (ad es. sindrome del tunnel carpale, neuropatia ulnare al gomito.) Inoltre, i soggetti non possono avere alcuna storia di qualsiasi condizione medica in corso da moderata a grave che produca disabilità generalizzata, come malattie cardiache o renali avanzate o impianti di spine metalliche di qualsiasi tipo.
Dispositivo: Misure EIM
Soggetti con radicolopatia
Soggetti di età compresa tra 21 e 80 anni con una storia coerente con radicolopatia sulla base di criteri elettrofisiologici clinici, radiologici e standard, come determinato dall'esperto della colonna vertebrale.
Dispositivo: Misure EIM
Soggetti con dolore alla schiena muscoloscheletrico
Soggetti di età compresa tra 21 e 80 anni con lombalgia o dolore al collo senza evidenza che suggerisca una componente neuropatica; cioè senza irradiazione di dolore, perdita sensoriale o debolezza.
Dispositivo: Misure EIM
Soggetti con dolore lombare o cervicale non diagnosticati
Soggetti di età compresa tra 21 e 80 anni con una grave lamentela di dolore lombare o al collo.
Dispositivo: Misure EIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miografia di impedenza elettrica (EIM)
Lasso di tempo: Visita di selezione
I soggetti saranno sottoposti a test EIM sui seguenti gruppi muscolari: deltoide, bicipiti, brachioradiale, tricipiti, flessori dell'avambraccio, muscoli paraspinali del collo, muscoli paraspinali lombari, vasto laterale, vasto mediale, tibiale anteriore, estensore dell'alluce, gastrocnemio mediale.
Visita di selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skulpt, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBP-001-2012
  • 2R44AR064142 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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