Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miografia impedancji elektrycznej szyi i bólu krzyża (EIM)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Skulpt, Inc.

Miografia impedancji elektrycznej do oceny bólu szyi i krzyża

Celem tego badania jest ocena bólu szyi i krzyża za pomocą miografii impedancji elektrycznej (EIM) w celu opracowania algorytmu, który pomoże lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w diagnozowaniu bólu szyi/pleców. Cele drugorzędne obejmują udoskonalenie technologii EIM i związanego z nią oprogramowania w celu ułatwienia użytkowania i interpretacji przez PCP i personel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
        • Skulpt, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z bólem szyi i krzyża

Opis

  1. Przedmioty radikulopatii:

    Kryteria przyjęcia:

    • Wiek 21-80 lat
    • Historia zgodna z radikulopatią w oparciu o kliniczne, radiologiczne i standardowe kryteria elektrofizjologiczne, określone przez eksperta od kręgosłupa (dr. Johna Keela)

    Kryteria wyłączenia:

    • Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat
    • Historia uogólnionego stanu nerwowo-mięśniowego, z wyjątkiem łagodnej polineuropatii lub powszechnych mononeuropatii (np. zespół cieśni nadgarstka, neuropatia łokciowa w łokciu)
    • Historia umiarkowanych do ciężkich, trwających schorzeń powodujących uogólnioną niepełnosprawność, takich jak zaawansowana choroba serca lub nerek
    • Metalowe implanty kręgosłupa dowolnego typu

  2. Mięśniowo-szkieletowe bóle pleców Tematy:

    Kryteria przyjęcia:

    • Wiek od 21 do 80 lat
    • Ból krzyża lub szyi bez dowodów sugerujących komponent neuropatyczny; tj. bez promieniowania bólu, utraty czucia lub osłabienia

    Kryteria wyłączenia:

    • Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat
    • Historia rwy kulszowej lub radikulopatii szyjnej
    • Historia uogólnionego stanu nerwowo-mięśniowego, z wyjątkiem łagodnej polineuropatii lub powszechnych mononeuropatii (np. zespół cieśni nadgarstka, neuropatia łokciowa w łokciu)
    • Historia umiarkowanych do ciężkich, trwających schorzeń powodujących uogólnioną niepełnosprawność, takich jak zaawansowana choroba serca lub nerek
    • Metalowe implanty kręgosłupa dowolnego typu
  3. Osoby z niezdiagnozowanym bólem dolnej części pleców lub szyi:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 80 lat
  • Poważna skarga na ból dolnej części pleców lub szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat
  • Niedawna (<6 miesięcy) historia podobnych objawów, które zostały ocenione
  • Historia uogólnionego stanu nerwowo-mięśniowego, z wyjątkiem łagodnej polineuropatii lub powszechnych mononeuropatii (np. zespół cieśni nadgarstka, neuropatia łokciowa w łokciu)
  • Historia umiarkowanych do ciężkich, trwających schorzeń powodujących uogólnioną niepełnosprawność, takich jak zaawansowana choroba serca lub nerek
  • Metalowe implanty kręgosłupa dowolnego typu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe przedmioty
Zdrowe osoby w wieku od 21 do 80 lat, u których w przeszłości nie występowały bóle pleców lub szyi powodujące niepełnosprawność, rwa kulszowa, radikulopatia szyjna lub uogólniona choroba nerwowo-mięśniowa w wywiadzie, z wyjątkiem łagodnej polineuropatii lub częstych mononeuropatii (np. zespół cieśni nadgarstka, neuropatia łokciowa w stawie łokciowym). Dodatkowo, pacjenci nie mogą mieć w historii żadnych umiarkowanych do ciężkich trwających schorzeń powodujących uogólnioną niepełnosprawność, takich jak zaawansowana choroba serca lub nerek, lub jakiekolwiek metalowe implanty kręgosłupa.
Urządzenie: Pomiary EIM
Przedmioty radikulopatii
Pacjenci w wieku od 21 do 80 lat z wywiadem zgodnym z radikulopatią na podstawie kryteriów klinicznych, radiologicznych i standardowych elektrofizjologicznych, określonych przez specjalistę od kręgosłupa.
Urządzenie: Pomiary EIM
Mięśniowo-szkieletowe bóle pleców
Pacjenci w wieku 21-80 lat z bólem krzyża lub szyi bez dowodów sugerujących element neuropatyczny; tj. bez promieniowania bólu, utraty czucia lub osłabienia.
Urządzenie: Pomiary EIM
Osoby z niezdiagnozowanym bólem dolnej części pleców lub szyi
Osoby w wieku 21-80 lat z poważnymi skargami na ból dolnej części pleców lub szyi.
Urządzenie: Pomiary EIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miografia impedancji elektrycznej (EIM)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Uczestnicy zostaną poddani testom EIM następujących grup mięśni: mięsień naramienny, biceps, mięsień ramienno-promieniowy, triceps, zginacze przedramienia, mięśnie przykręgosłupowe szyi, mięśnie przykręgosłupowe odcinka lędźwiowego, mięsień obszerny boczny, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień piszczelowy przedni, prostownik palucha, mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy.
Wizyta przesiewowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Skulpt, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LBP-001-2012
  • 2R44AR064142 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami