Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk impedansmyografi av nakke- og korsryggsmerter (EIM)

20. januar 2016 oppdatert av: Skulpt, Inc.

Elektrisk impedansmyografi for vurdering av nakke- og korsryggsmerter

Hensikten med denne studien er å vurdere nakke- og korsryggsmerter ved hjelp av elektrisk impedansmyografi (EIM) for å utvikle en algoritme for å hjelpe primærpleiere (PCP) i diagnostisering av nakke/ryggsmerter. Sekundære mål inkluderer foredling av EIM-teknologi og tilhørende programvare for enkel bruk og tolkning av PCPer og ansatte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
        • Skulpt, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner med nakke- og korsryggsmerter

Beskrivelse

  1. Radikulopatifag:

    Inklusjonskriterier:

    • Alder 21-80 år
    • Historie i samsvar med radikulopati basert på kliniske, radiologiske og standard elektrofysiologiske kriterier, bestemt av ryggradsekspert (Dr. John Keel)

    Ekskluderingskriterier:

    • Alder under 21 eller over 80
    • Anamnese med en generalisert nevromuskulær tilstand, bortsett fra mild polynevropati eller vanlige mononeuropatier (f.eks. karpaltunnelsyndrom, ulnar nevropati ved albuen)
    • Historie med moderat til alvorlig pågående medisinske tilstander som gir generalisert funksjonshemming, for eksempel avansert hjerte- eller nyresykdom
    • Metall ryggimplantater av enhver type

  2. Muskuloskeletale ryggsmerter:

    Inklusjonskriterier:

    • Alder 21 til 80 år
    • Smerter i korsryggen eller nakken uten bevis som tyder på nevropatisk komponent; dvs. uten stråling av smerte, sansetap eller svakhet

    Ekskluderingskriterier:

    • Alder under 21 eller over 80
    • Historie med isjias eller cervikal radikulopati
    • Anamnese med en generalisert nevromuskulær tilstand, bortsett fra mild polynevropati eller vanlige mononeuropatier (f.eks. karpaltunnelsyndrom, ulnar nevropati ved albuen)
    • Historie med moderat til alvorlig pågående medisinske tilstander som gir generalisert funksjonshemming, for eksempel avansert hjerte- eller nyresykdom
    • Metall ryggimplantater av enhver type
  3. Udiagnostiserte personer med smerter i nedre rygg eller nakke:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 80 år
  • Stor klage på korsrygg eller nakkesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 21 eller over 80
  • Nylig (<6 måneder) historie med lignende symptomer som har blitt evaluert
  • Anamnese med en generalisert nevromuskulær tilstand, bortsett fra mild polynevropati eller vanlige mononeuropatier (f.eks. karpaltunnelsyndrom, ulnar nevropati ved albuen)
  • Historie med moderat til alvorlig pågående medisinske tilstander som gir generalisert funksjonshemming, for eksempel avansert hjerte- eller nyresykdom
  • Metall ryggimplantater av enhver type

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sunne fag
Friske personer i alderen 21-80 år uten historie med nåværende eller tidligere invalidiserende rygg- eller nakkesmerter, isjias, cervikal radikulopati eller en hvilken som helst generalisert nevromuskulær tilstand med unntak av mild polynevropati eller vanlige mononeuropatier (f.eks. karpaltunnelsyndrom, ulnar nevropati ved albuen.) I tillegg kan forsøkspersoner ikke ha noen historie med noen moderat til alvorlig pågående medisinsk tilstand som gir generalisert funksjonshemming, slik som avansert hjerte- eller nyresykdom, eller metall ryggimplantater av noen type.
Enhet: EIM-målinger
Radikulopatifag
Personer i alderen 21-80 år med en historie forenlig med radikulopati basert på kliniske, radiologiske og standard elektrofysiologiske kriterier, bestemt av ryggradsekspert.
Enhet: EIM-målinger
Muskuloskeletale ryggsmerter
Personer i alderen 21-80 år med smerter i korsryggen eller nakken uten bevis som tyder på nevropatisk komponent; dvs. uten stråling av smerte, sansetap eller svakhet.
Enhet: EIM-målinger
Udiagnostiserte personer med smerter i nedre rygg eller nakke
Personer i alderen 21-80 år med en alvorlig klage på korsrygg- eller nakkesmerter.
Enhet: EIM-målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk impedansmyografi (EIM)
Tidsramme: Screening besøk
Forsøkspersonene vil gjennomgå EIM-testing på følgende muskelgrupper: deltoid, biceps, brachioradialis, triceps, underarmsbøyere, nakke paraspinal muskler, lumbale paraspinal muskler, vastus lateralis, vastus medials, tibialis anterior, extensor hallucis, medial gastrocnemius.
Screening besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Skulpt, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LBP-001-2012
  • 2R44AR064142 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger