Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроимпедансная миография боли в шее и пояснице (EIM)

20 января 2016 г. обновлено: Skulpt, Inc.

Электроимпедансная миография для оценки боли в шее и пояснице

Целью данного исследования является оценка боли в шее и пояснице с помощью электроимпедансной миографии (EIM) для разработки алгоритма, который поможет лечащим врачам (PCP) в диагностике болей в шее/спине. Второстепенные цели включают усовершенствование технологии EIM и связанного с ней программного обеспечения для простоты использования и интерпретации лечащими врачами и персоналом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02210
        • Skulpt, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты боли в шее и пояснице

Описание

  1. Темы радикулопатии:

    Критерии включения:

    • Возраст 21-80 лет
    • Анамнез соответствует радикулопатии на основании клинических, рентгенологических и стандартных электрофизиологических критериев, как определено специалистом по позвоночнику (д-р. Джон Кил)

    Критерий исключения:

    • Возраст до 21 года или старше 80 лет
    • Генерализованное нервно-мышечное заболевание в анамнезе, за исключением легкой полиневропатии или распространенных мононевропатий (например, синдром запястного канала, локтевая невропатия в локтевом суставе)
    • История умеренных или тяжелых продолжающихся заболеваний, приводящих к общей инвалидности, таких как прогрессирующее заболевание сердца или почек.
    • Металлические имплантаты позвоночника любого типа

  2. Скелетно-мышечная боль в спине Темы:

    Критерии включения:

    • Возраст от 21 до 80 лет
    • Боль в пояснице или шее без признаков невропатического компонента; то есть без иррадиации боли, потери чувствительности или слабости

    Критерий исключения:

    • Возраст до 21 года или старше 80 лет
    • История ишиаса или шейной радикулопатии
    • Генерализованное нервно-мышечное заболевание в анамнезе, за исключением легкой полиневропатии или распространенных мононевропатий (например, синдром запястного канала, локтевая невропатия в локтевом суставе)
    • История умеренных или тяжелых продолжающихся заболеваний, приводящих к общей инвалидности, таких как прогрессирующее заболевание сердца или почек.
    • Металлические имплантаты позвоночника любого типа
  3. Субъекты с невыявленной болью в пояснице или шее:

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 80 лет
  • Основные жалобы на боль в пояснице или шее

Критерий исключения:

  • Возраст до 21 года или старше 80 лет
  • Недавняя (<6 месяцев) история подобных симптомов, которая была оценена
  • Генерализованное нервно-мышечное заболевание в анамнезе, за исключением легкой полиневропатии или распространенных мононевропатий (например, синдром запястного канала, локтевая невропатия в локтевом суставе)
  • История умеренных или тяжелых продолжающихся заболеваний, приводящих к общей инвалидности, таких как прогрессирующее заболевание сердца или почек.
  • Металлические имплантаты позвоночника любого типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровые субъекты
Здоровые люди в возрасте от 21 до 80 лет, не имеющие в анамнезе болей в спине или шее, приводящих к инвалидности в настоящее время или в прошлом, ишиаса, шейной радикулопатии или любых генерализованных нервно-мышечных заболеваний, за исключением легкой полиневропатии или распространенных мононевропатий (например, синдром запястного канала, локтевая невропатия в локтевом суставе.) Кроме того, субъекты не должны иметь в анамнезе какое-либо заболевание средней или тяжелой степени, приводящее к общей инвалидности, такое как прогрессирующее заболевание сердца или почек или металлические имплантаты позвоночника любого типа.
Устройство: Измерения EIM
Субъекты радикулопатии
Субъекты в возрасте от 21 до 80 лет с радикулопатией в анамнезе на основании клинических, радиологических и стандартных электрофизиологических критериев, определенных специалистом по позвоночнику.
Устройство: Измерения EIM
Скелетно-мышечная боль в спине
Субъекты в возрасте 21–80 лет с болью в пояснице или шее без признаков невропатического компонента; то есть без иррадиации боли, потери чувствительности или слабости.
Устройство: Измерения EIM
Субъекты с недиагностированной болью в пояснице или шее
Субъекты в возрасте 21-80 лет с серьезными жалобами на боль в пояснице или шее.
Устройство: Измерения EIM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроимпедансная миография (EIM)
Временное ограничение: Контрольный визит
Субъекты будут проходить EIM-тестирование на следующие группы мышц: дельтовидная, двуглавая, плечелучевая, трицепс, сгибатели предплечья, параспинальные мышцы шеи, поясничные параспинальные мышцы, латеральная широкая мышца бедра, медиальная широкая мышца бедра, передняя большеберцовая мышца, разгибатель большого пальца стопы, медиальная часть икроножной мышцы.
Контрольный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Skulpt, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LBP-001-2012
  • 2R44AR064142 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками