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Miografía de impedancia eléctrica del dolor de cuello y espalda baja (EIM)

20 de enero de 2016 actualizado por: Skulpt, Inc.

Miografía de impedancia eléctrica para la evaluación del dolor de cuello y espalda baja

El propósito de este estudio es evaluar el dolor de cuello y espalda baja mediante la miografía de impedancia eléctrica (EIM) para desarrollar un algoritmo que ayude a los proveedores de atención primaria (PCP) en el diagnóstico del dolor de cuello/espalda. Los objetivos secundarios incluyen el perfeccionamiento de la tecnología EIM y el software asociado de fácil uso e interpretación por parte de los PCP y el personal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • Skulpt, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con dolor de cuello y espalda baja

Descripción

  1. Radiculopatía Sujetos:

    Criterios de inclusión:

    • Edad 21-80 años
    • Historia consistente con radiculopatía basada en criterios clínicos, radiológicos y electrofisiológicos estándar, según lo determinado por un experto en columna vertebral (Dr. Juan quilla)

    Criterio de exclusión:

    • Edad menor de 21 años o mayor de 80
    • Antecedentes de una afección neuromuscular generalizada, excepto polineuropatía leve o mononeuropatías comunes (p. ej., síndrome del túnel carpiano, neuropatía cubital en el codo)
    • Antecedentes de afecciones médicas en curso de moderadas a graves que producen discapacidad generalizada, como enfermedad cardíaca o renal avanzada
    • Implantes de columna de metal de cualquier tipo

  2. Temas de dolor de espalda musculoesquelético:

    Criterios de inclusión:

    • Edad 21 a 80 años
    • Lumbalgia o dolor de cuello sin evidencia que sugiera un componente neuropático; es decir, sin radiación de dolor, pérdida sensorial o debilidad

    Criterio de exclusión:

    • Edad menor de 21 años o mayor de 80
    • Antecedentes de ciática o radiculopatía cervical
    • Antecedentes de una afección neuromuscular generalizada, excepto polineuropatía leve o mononeuropatías comunes (p. ej., síndrome del túnel carpiano, neuropatía cubital en el codo)
    • Antecedentes de afecciones médicas en curso de moderadas a graves que producen discapacidad generalizada, como enfermedad cardíaca o renal avanzada
    • Implantes de columna de metal de cualquier tipo
  3. Sujetos con dolor de espalda o cuello no diagnosticados:

Criterios de inclusión:

  • Edad 21 a 80 años
  • Queja importante de dolor en la parte baja de la espalda o en el cuello

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 21 años o mayor de 80
  • Antecedentes recientes (<6 meses) de síntomas similares que se han evaluado
  • Antecedentes de una afección neuromuscular generalizada, excepto polineuropatía leve o mononeuropatías comunes (p. ej., síndrome del túnel carpiano, neuropatía cubital en el codo)
  • Antecedentes de afecciones médicas en curso de moderadas a graves que producen discapacidad generalizada, como enfermedad cardíaca o renal avanzada
  • Implantes de columna de metal de cualquier tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos sanos
Sujetos sanos de 21 a 80 años sin antecedentes de dolor de espalda o cuello incapacitante presente o pasado, ciática, radiculopatía cervical o cualquier afección neuromuscular generalizada, excepto polineuropatía leve o mononeuropatías comunes (p. síndrome del túnel carpiano, neuropatía cubital en el codo.) Además, los sujetos no pueden tener antecedentes de ninguna afección médica en curso de moderada a grave que produzca una discapacidad generalizada, como una enfermedad cardíaca o renal avanzada, o implantes de columna vertebral de metal de cualquier tipo.
Dispositivo: Medidas EIM
Radiculopatía Sujetos
Sujetos de 21 a 80 años de edad con antecedentes consistentes con radiculopatía según criterios clínicos, radiológicos y electrofisiológicos estándar, según lo determine un experto en columna vertebral.
Dispositivo: Medidas EIM
Sujetos con dolor de espalda musculoesquelético
Sujetos de 21 a 80 años con dolor lumbar o cervical sin evidencia que sugiera un componente neuropático; es decir, sin radiación de dolor, pérdida sensorial o debilidad.
Dispositivo: Medidas EIM
Sujetos con dolor de cuello o espalda baja no diagnosticados
Sujetos de 21 a 80 años con una queja importante de dolor lumbar o de cuello.
Dispositivo: Medidas EIM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miografía de impedancia eléctrica (EIM)
Periodo de tiempo: Visita de selección
Los sujetos se someterán a pruebas EIM en los siguientes grupos musculares: deltoides, bíceps, braquiorradial, tríceps, flexores del antebrazo, músculos paraespinales del cuello, músculos paraespinales lumbares, vasto lateral, vasto medial, tibial anterior, extensor del dedo gordo, gastrocnemio medial.
Visita de selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Skulpt, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LBP-001-2012
  • 2R44AR064142 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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