Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethaselen pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s vysokou expresí thioredoxin reduktázy

1. března 2022 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Fáze 1c jednoramenné studie inhibitoru thioredoxin reduktázy etaselenu pro léčbu thioredoxin reduktázy vysoce vyjádřeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, u kterého byla podána standardní léčba ve více než dvou liniích.

Thioredoxin reduktáza hraje kritickou roli u pacientů s rakovinou plic, studie in vitro ukázala, že ethaselen, specifický inhibitor thioredoxin reduktázy, by mohl inhibovat růst buněk rakoviny plic a indukovat apoptózu. V Číně klinické studie fáze 1 ethaselenu ukázaly, že dávka 1200 mg ethaselenu může být dobře tolerována, v předklinické studii jsme zjistili, že přibližně 50 % nemalobuněčného karcinomu plic mělo vysokou expresi thioredoxin reduktázy (výsledek IHC ++ nebo + ++), fáze 1a/b ethaselenu skončila v roce 2008, výsledek ukázal, že 1200 mg etaselenu denně bylo bezpečných a tolerovaných čínskými pacienty s maligním nádorem. V předklinickém výzkumu naše skupina zjistila, že zvýšená aktivita thioredoxinreduktázy byla spojené s expresí thioredoxin reduktázy testované imunohistochemicky, což znamená, že vysoká exprese tohoto enzymu může být oblíbeným předpovězeným faktorem ethaselenu, specifického inhibitoru thioredoxin reduktázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 1c bude zahrnovat pacienty s patologickou diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, kteří podstoupili více než dvě linie standardní léčby, podle směrnice NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic, pro tyto pacienty neexistovalo žádné standardní schéma léčby. Do studie bude zahrnuto přibližně 40 pacientů, pacientům bude podávána perorální etaselenová dispergovatelná tableta, dávka 600 mg dvakrát denně, primární cíl této studie je 6týdenní míra kontroly onemocnění (DCR, CR+PR+SD), sekundární cíle zahrnují přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), kvalitu života (QOL) a bezpečnost léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Province Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, stadium IIIB/IV, kteří podstoupili více než 2 standardní léčebná schémata
  • 18-75 let, očekávejte celkové přežití více než 3 měsíce, ECOG 0-2
  • do 4 týdnů nepodstoupit chemoterapii, radioterapii nebo operaci
  • HB≥90 g/L； ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L
  • Mutace EGFR/ALK negativní
  • imunohistochemický test rakovinné tkáně ukázal ++ nebo +++ thioredoxin reduktázy
  • metastázy v mozku bez příznaků

Kritéria vyloučení:

  • podle pokynů NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic (2014 v3) existovaly pro pacienty standardní léčebné schéma
  • těhotné nebo kojící ženy
  • jakékoli závažné onemocnění, které nelze kontrolovat
  • bílkovina v moči≥++, nebo bílkovina v moči za 24 hodin>1g
  • dostali jakoukoli protirakovinnou léčbu během 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální
pacienti s patologickou diagnózou pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, kteří dostali více než dvě linie standardní léčby, podle směrnice NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic pro tyto pacienty neexistovalo žádné standardní schéma léčby. Do studie bude zahrnuto přibližně 40 pacientů, pacienti dostanou perorální etazelenovou dispergovatelnou tabletu, dávku 600 mg dvakrát denně, pacienti mohou studii ukončit, kdykoli budou chtít, nebo zkoušející zhodnotí, že se vyvinulo progresivní onemocnění nebo jakýkoli stupeň SAE vzniklý během studie .
Lék: etaselen
ethaselen je specifický inhibitor thioredoxin reduktázy, který dokončil studii fáze 1a v Číně, studie fáze 1 ethaselenu ukázala, že 600 mg ethaselenu dvakrát denně může být dobře tolerováno
Ostatní jména:
  • BBSKE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6týdenní míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 6 týdnů poté, co pacienti dostali léčbu etaselenem
míra kontroly onemocnění bude měřena během 6 týdnů poté, co pacienti dostali léčbu etaselenem
do 6 týdnů poté, co pacienti dostali léčbu etaselenem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu.
poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu. Až 30 týdnů po ukončení studie.
poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu.
celkové přežití
Časové okno: poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí OS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu. Až 30 týdnů po ukončení studie.
poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí OS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí OS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu. Až 30 týdnů po ukončení studie.
poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí OS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu. Až 30 týdnů po ukončení studie.
bezpečnost léku
Časové okno: bezpečnost léku bude zaznamenávána během léčby, až 6 týdnů po léčbě
jakákoli SAE by měla být zaznamenána a hlášena SFDA do 1 dne během léčby etaselenem, po léčbě bude bezpečnost související s lékem za 6 týdnů.
bezpečnost léku bude zaznamenávána během léčby, až 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Province Tumor Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBSKE001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení